- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604585
Föräldraresan. Digitalt verktyg för säkerhet i föräldraskap, ett sätt att främja folkhälsan. En pilotstudie.
Målet med denna randomiserade kliniska pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och erfarenheten av det internetbaserade föräldrastödsprogrammet "Föräldraskap - en resa tillsammans". Detta program är tänkt att levereras via den nationella stöd- och behandlingsplattformen och användas inom primärvården för att vid behov förbättra det traditionella föräldrastödet inom barnhälsovården. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är den digitala föräldrastödsinsatsen genomförbar och till hjälp inom primärvården?
- Hur uppfattar föräldrar programmet "Föräldraskap - en resa tillsammans"?
- Ökar programmet känslan av föräldraförmåga och trygghet i föräldraskapet genom att reflektera över attityder och förhållningssätt i samspel med barnet?
Deltagare i denna studie kommer att vara föräldrar till barn i åldrarna 2-5 år som har uttryckt intresse för att delta i studien och i föräldrastödsprogrammet. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i validerade frågeformulär som mäter förälder-barn-relationen, upplevd föräldraförmåga, stress och välbefinnande före och efter föräldrastödsprogrammet, och igen efter 3 månader. Dessa resultat kommer sedan att jämföras med kontrollgruppens. Kunskapen från pilotstudien kan bidra till utvecklingen av digitala föräldrastödsinsatser inom primärvården. Om pilotstudien visar att det interaktiva digitala föräldraprogrammet är genomförbart för användning i barnhälsocenter och uppfattas som hjälpsamt av föräldrar, kommer en större randomiserad kontrollerad (RCT) studie (inte inkluderad i denna ansökan) att genomföras för att utvärdera dess effektivitet .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga / Hypotes / Teoretisk ram:
Kan ett digitalt interaktivt föräldrastödsprogram vara ett verktyg att använda inom barnhälsovården för att öka känslan av trygghet och kompetens i föräldraskapet?
Ytterligare forskningsfrågor för pilotstudien:
- Hur stor är andelen av de tillfrågade som accepterar att delta?
- Kan genomförandet av planerade resultatmått mätas praktiskt?
- Är insatsen praktiskt genomförbar med de resurser som kan förväntas i en större studie?
- Hur många föräldrar avslutar sitt deltagande i studien efter att de har inkluderats?
- Hur vanligt är det att oväntade problem uppstår?
- Vilken förändring observeras mellan baslinje- och uppföljningsmätning av utfallsmått i de två olika grupperna?
Studiedesign:
Kvantitativt experimentellt.
Intervention:
En pilotstudie kommer att genomföras som en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera och undersöka om den digitala föräldrastödsinsatsen är genomförbar inom primärvården.
Urvalspopulation:
Föräldrar inom barnhälsovården med barn i åldrarna 2-5 år. Genom en kort presentation av föräldrastödsprogrammet och pilotstudien i samband med besök på barnavårdscentralen, där föräldrarna också svarar på några korta frågor, identifierar sjuksköterskan föräldrar som är intresserade av att delta i insatsen: Föräldraskap - en resa tillsammans, digitalt föräldrastödsprogram.
Metod:
Gruppindelning: En tvågruppsdesign kommer att användas där hälften randomiseras till interventionsgruppen med tillgång till föräldrastödsprogrammet och hälften till kontrollgruppen med vanligt föräldrastöd utan tillgång till det digitala föräldrastödsprogrammet. 1. Vanligt föräldrastöd. (n=15). 2. Vanligt föräldrastöd och digitalt föräldrastödsprogram. (n=15).
Datainsamling:
Föräldrar med barn i åldern 2-5 år inom barnhälsovården kommer att rekryteras för att delta i studien. Fyra barnavårdscentraler belägna i olika delar av Västra Götalandsregionen planeras att delta i rekryteringen av föräldrar och de olika barnavårdscentralerna kommer också att testa insatsen. Efter att föräldrarna har accepterat deltagande i studien kommer alla att svara på de validerade frågeformulären som kommer att användas för att bedöma de primära utfallsmåtten. Därefter görs en randomisering till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp utan tillgång till det digitala programmet för jämförelse. Mätning av de primära utfallsmåtten i båda grupperna kommer också att ske efter interventionen och 3 månader efter interventionen. De primära utfallsmåtten är frågor om relationen förälder-barn, upplevd föräldrakapacitet, stress och välbefinnande. Enkäter som planeras att användas är: "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", "The Parenting Sense of Competence Scale", "The Swedish Parenthood Stress Questionnaire", "The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
Databehandling:
Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra resultaten för interventionsgruppen med kontrollgruppen. Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att utvärdera effekten av det digitala föräldrastödsprogrammet på de primära utfallsmåtten från de validerade undersökningarna. Beskrivande statistik kommer också att användas för att presentera data. I den kommande huvudstudien är avsikten att undersöka förändringar över tid i föräldrarnas erfarenhet och insatsens effekt på detta. Samma analys kommer att göras i pilotstudien, även om syftet då inte är att påvisa effekten av interventionen utan endast att få fram skattningar som kan underlätta uppskattningen av urvalsstorleken i den kommande huvudstudien. Förändringen i föräldrarnas erfarenhet kommer att omvandlas till en ordinalskala med skalstegen förbättrade (+1), oförändrade (0) och försämrade (-1). Om det är få oförändrade, omvandlas skalstegen till förbättrad (+1) eller inte förbättrad (0). I analysen blir den transformerade förändringen en beroende variabel medan deltagarnas kön, deltagarnas ålder, grupptillhörighet och uppföljningstid blir fasta oberoende variabler. En interaktionsvariabel skapas också mellan grupptillhörighet och uppföljningstid och detta behandlas som en fast effekt. Förväntningen är att ett barn kan ha en, två, tre eller fyra föräldrar/partner som genomgår behandlingen. Randomisering sker per barn och analys baseras på deltagarnas svar. Varje deltagare tilldelas barnets kodnummer. Ett virtuellt identifieringsnummer (ID) kommer därför att läggas till för barnet som en slumpmässig effektvariabel. Den statistiska analysen blir en blandad modellordnad multivariabel logistisk regression eller blandad modell multivariabel logistisk regression beroende på hur utredarna väljer att behandla den beroende variabeln. Utredarna har flera utfallsmått på föräldrarnas erfarenhet och en separat regression görs för varje utfallsmått.
Förväntat resultat/klinisk betydelse:
Genom att ge föräldrar möjlighet att reflektera över sitt föräldraskap, sin interaktion med barnet, och även öva på olika sätt att hantera situationer genom det individbaserade digitala programmet, förväntas de bli mer trygga i sitt föräldraskap och känna mer tillit till sig själva. Detta leder i sin tur till en mer gynnsam miljö för barnet. Det digitala föräldrastödsprogrammet innebär ökad tillgänglighet till föräldrastöd med en liten insats för primärvården och formatet gör det möjligt att skala upp till hela Västra Götalandsregionen. Det skulle också kunna användas nationellt eftersom det är på en onlineplattform som kallas "stöd och behandling". Det digitala föräldrastödsprogrammet förväntas vara en del av omvandlingen av primärvården för framtiden.
Projektets genusperspektiv:
Traditionellt föräldrastöd som erbjuds i olika grupper på barnavårdscentraler och familjecentraler lockar oftast mest mödrar och den sociala profilen tenderar att vara mer utbildade föräldrar. Det här digitala programmet är tillgängligt för båda föräldrarna och de kan arbeta med det när det passar dem, vilket också ökar möjligheten att reflektera tillsammans. Därmed är också pappor involverade på ett bättre sätt än tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena M Lorén, PHD student
- Telefonnummer: +46730227042
- E-post: helena.loren@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Telefonnummer: +46708735788
- E-post: sandra.weineland@psy.gu.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna föräldrar (eller annan vuxen som är primärvårdare) till barn inom barnhälsovården med barn i åldern 2-5 år.
- Föräldrarna deltar inte i andra föräldrastödsprogram eller insatser från barnhälsopsykologer, eftersom detta skulle försvåra utvärderingen av effekterna av varje insats.
- Föräldrar som talar svenska, på grund av att "Föräldraskap - en resa tillsammans" ännu inte är översatt till andra språk.
- Föräldrar som svarar jakande på inklusionsfrågorna, vilket indikerar att de upplever ett behov av ytterligare föräldrastöd och är motiverade att delta i programmet.
Inklusionsfrågor för att bedöma en förälders behov och motivation att delta i det digitala föräldrastödsprogrammet:
- Hur viktig anser du att din förmåga/förtroende som förälder är för dig just nu?
- Vad har motiverat dig att överväga att delta i detta program?
- Hur motiverad är du att göra förändringar i ditt beteende för att förbättra din föräldraförmåga?
- Har du tidigare erfarenheter av liknande digitala program eller föräldrastödsinsatser? Om ja, vad var din erfarenhet?
- Vilken typ av support tror du att du behöver för att lyckas med det här programmet?
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar till barn utanför 2-5 års åldern. Programmet är speciellt framtaget för föräldrar inom barnhälsovården med barn i denna åldersgrupp. När barn fyller 6 år övergår de till skolhälsovården.
- De föräldrar som redan deltar i andra föräldrastödsprogram eller får insatser från barnhälsopsykologer är inte behöriga, eftersom detta skulle försvåra utvärderingen av effekterna av varje insats.
- Föräldrar som inte talar svenska, eftersom programmet 'Föräldraskap - en resa tillsammans' ännu inte har översatts till andra språk.
- Föräldrar som inte har angett något upplevt behov av ytterligare föräldrastöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionen- ett interaktivt digitalt föräldrastödsprogram i primärvården.
Insatsgruppen kommer att få konventionellt föräldrastöd enligt det nationella barnhälsovårdsprogrammet.
Dessutom kommer de att ha tillgång till det digitala föräldrastödsprogrammet "Föräldraskap - En resa tillsammans".
|
Projektet innebar utvecklingen av ett internetbaserat föräldrastödsprogram som ska levereras via den nationella Support and Treatment (Sob)-plattformen och användas i primärvården för att vid behov förbättra det traditionella föräldrastödet inom barnhälsovården.
Innovationen har tagits fram i samarbete med Innovationsfonden i Västra Götaland.
Syftet är att öka upplevelsen av föräldrakompetens och en känsla av trygghet i föräldraskapet genom att reflektera över attityder och förhållningssätt i samspel med barnet genom ett interaktivt, digitalt föräldrastödsprogram.
De fyra teman i föräldrastödsprogrammet, "Föräldraskap en resa tillsammans", heter: Att vara en tillräckligt bra förälder, förstå sitt barn, interagera med sitt barn och möta dagliga utmaningar som förälder gällande mat, sömn, lek, skärmtid och fysisk aktivitet.
De fyra modulerna kommer att innehålla förklarande och psykoedukativa texter, skriftliga övningar, videor och läxor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen utan tillgång till det digitala föräldrastödsprogrammet.
Kontrollgruppen kommer att få konventionellt föräldrastöd enligt det nationella barnhälsovårdsprogrammet, utan tillgång till det digitala föräldrastödsprogrammet 'Föräldraskap - En resa Tillsammans'."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svenska Föräldraskapsstressenkäten - SPSQ
Tidsram: Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) är utformad för att mäta den upplevda stress/påfrestning som föräldrar direkt kan relatera till sitt föräldraskap.
Enkäten är influerad av och härstammar främst från delar av R. Abidins Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990).
I tidiga publikationer (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997) hänvisades SPSQ till som en svensk PSI (S-PSI) för att underlätta jämförelser med den amerikanska skalan.
I enlighet med avtal med det amerikanska förlaget som innehar upphovsrätten till PSI-skalan har namnet ändrats till The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ).
SPSQ baseras på 35 utvalda frågor från PSI, med tydliga och höga/acceptabla faktorladdningar (Abidin, 1990).
Frågorna har valts ut från underskalorna Depression, Rollbegränsningar, Kompetenskänsla, Social isolering, Relation till make och förälders hälsa.
|
Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
|
Föräldrarnas reflekterande fungerande frågeformulär-PRFQ
Tidsram: Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) har utvecklats för att ge en kort, multidimensionell bedömning av föräldrarnas reflekterande funktion som är lätt att administrera till föräldrar med ett brett spektrum av socioekonomisk och utbildningsmässig bakgrund.
På grund av det nuvarande intresset för PRF:s roll i överföringen av anknytning mellan generationerna i tidig barndom, utformades PRFQ främst för föräldrar till barn i åldern 0-5 år.
Enkäten består av 18 punkter.
|
Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
|
The Parenting Sense of Competence-skalan -PSOC
Tidsram: Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
Skalan Parenting Sense of Competence (PSOC) är ett självrapporteringsmått som syftar till att bedöma ens upplevda effekt och tillfredsställelse med föräldraskapet.
En av de mest använda skalorna för att mäta denna konstruktion är Johnston och Mashs version av frågeformuläret Parenting Sense of Competence (PSOC).
Denna skala består av 16 punkter och utvärderar vårdgivarens upplevda föräldrakompetens genom dess två dimensioner: effektivitet, det vill säga i vilken grad föräldern känner sig kompetent i sin föräldraroll och tillfredsställelse, det vill säga i vilken utsträckning vårdgivaren känner sig nöjd med sin roll. som förälder.
|
Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
|
Kort Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -SWEMWBS
Tidsram: Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing scale (SWEMWBS) är en kort version av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
WEMWBS utvecklades för att möjliggöra övervakning av mentalt välbefinnande i allmänheten och utvärdering av projekt, program och policyer som syftar till att förbättra mentalt välbefinnande.
SWEMWBS använder sju av WEMWBS:s 14 uttalanden om tankar och känslor, som relaterar mer till funktion än känslor och därför erbjuder ett lite annorlunda perspektiv på mentalt välbefinnande.
|
Mätdata samlas in vid baslinjen, före intervention, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 277873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Etiska och juridiska överväganden:
Data kommer att anonymiseras enligt dataskyddslagar för att skydda patienternas integritet. Forskare måste underteckna ett datadelningsavtal som beskriver dataanvändning, säkerhetsåtgärder och sekretesskrav.
Etikkommitténs godkännande:
Dokumentation av godkännande från en relevant etisk kommitté krävs för att säkerställa etisk sundhet.
Omfattning och ansvar:
Beställare måste beskriva den avsedda dataanvändningen och säkerställa att data inte används för andra ändamål utan samtycke.
Resultat från dataanvändning måste delas med oss innan publicering.
- Säkerhetsåtgärder:
Forskare måste visa att lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder finns på plats för säker datahantering och lagring.
Tidsram för IPD-delning
- Individuella deltagardata (IPD): Tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära resultat eller avslutad studie.
- Studieprotokoll: Tillgängligt på begäran efter att testresultaten har publicerats.
- Statistisk analysplan: Delas på begäran post-primär manuskriptpublicering.
- Informed Consent Form (ICF): Avidentifierad ICF tillgänglig på begäran efter rättegången.
- Klinisk studierapport: Tillgänglig på begäran efter publicering av resultat.
- Analytisk kod: Delas på begäran post-primär resultatpublikation för insyn.
Villkor för åtkomst: Formell begäran och avtal om datadelning krävs. Avtalet omfattar dataanvändning, integritetsefterlevnad och etiska standarder. Forskare ska lämna in en forskningsplan och etikgodkännande. PI granskar alla förfrågningar om efterlevnad.
Kriterier för IPD Sharing Access
- Forskningsförslag: Skicka in ett förslag som beskriver mål, metodik, inverkan och specifik IPD-användning.
- Etiskt godkännande: Tillhandahåll bevis på godkännande av etikkommittén som bekräftar etisk sundhet.
- Dataanvändningsavtal (DUA): Skriv under en DUA som beskriver dataåtkomstvillkor, inklusive säkerhet, konfidentialitet och användningsbegränsningar.
- Datasäkerhetsåtgärder: Demonstrera säker IPD-hantering, inklusive kryptering och åtkomstkontroller.
- Forskarkvalifikationer: Ge akademisk och professionell bakgrund för att säkerställa forskningsexpertis.
- Transparens och ansvarighet: Dela resultat med dataleverantören före publicering och bekräfta datakällan.
- Syftesbegränsning: Använd data endast för det angivna forskningsändamålet.
- Publicering och datadelning: Åtar dig att publicera resultat i peer-reviewade tidskrifter och dela resultat med det vetenskapliga samfundet.
- Efterlevnad av förordningar: Följ alla tillämpliga dataskyddslagar, inklusive GDPR.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .