- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06604585
부모의 여행. 공중 보건을 증진하는 방법인 부모의 보안을 위한 디지털 도구입니다. 파일럿 연구.
이 무작위 임상 파일럿 연구의 목표는 인터넷 기반 부모 지원 프로그램 "육아 - 함께하는 여정"의 타당성과 경험을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 국가 지원 및 치료 플랫폼을 통해 제공되고 필요할 때 아동 건강 관리 내에서 전통적인 부모 지원을 강화하기 위해 1차 의료 내에서 사용됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 디지털 부모 지원 개입이 1차 진료 내에서 실현 가능하고 도움이 됩니까?
- 부모는 "육아-함께하는 여행"프로그램을 어떻게 인식합니까?
- 프로그램은 아이와의 상호작용에 있어서 태도와 접근 방식을 반영함으로써 부모의 능력과 양육에 대한 안정감을 증가시키는가?
본 연구의 참가자는 본 연구 및 부모 지원 프로그램 참여에 관심을 표명한 2~5세 어린이의 부모입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 부모 지원 프로그램 전후, 그리고 3개월 후에 다시 부모-자녀 관계, 인지된 부모 능력, 스트레스, 웰빙을 측정하는 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 이러한 결과를 대조군의 결과와 비교할 것입니다. 예비 연구에서 얻은 지식은 일차 진료 내에서 디지털 부모 지원 중재 개발에 기여할 수 있습니다. 파일럿 연구를 통해 대화형 디지털 육아 프로그램이 아동 건강 센터에서 사용 가능하고 부모에게 도움이 된다고 인식되는 것으로 입증되면 그 효과를 평가하기 위해 대규모 무작위 대조(RCT) 연구(이 신청서에는 포함되지 않음)가 수행됩니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
연구문제 / 가설 / 이론적 틀:
디지털 대화형 부모 지원 프로그램이 부모로서의 안정감과 역량을 높이기 위해 아동 건강 관리 내에서 사용할 수 있는 도구가 될 수 있습니까?
파일럿 연구를 위한 추가 연구 질문:
- 참여에 동의한 응답자의 비율은 얼마나 됩니까?
- 계획된 결과 측정의 실행을 실제로 측정할 수 있습니까?
- 더 큰 규모의 연구에서 기대할 수 있는 자원을 사용하여 중재가 실질적으로 실현 가능한가?
- 연구에 참여한 후 연구 참여를 종료하는 부모는 몇 명입니까?
- 예상치 못한 문제가 발생하는 경우는 얼마나 흔합니까?
- 서로 다른 두 그룹의 결과 측정에 대한 기준선 측정과 후속 측정 간에 어떤 변화가 관찰됩니까?
연구 설계:
정량적 실험.
간섭:
예비 연구는 디지털 부모 지원 개입이 일차 의료 내에서 가능한지 여부를 평가하고 조사하기 위해 무작위 임상 시험으로 수행될 것입니다.
선택 인구:
2~5세 아동을 둔 아동 건강 서비스의 부모. 부모 지원 프로그램에 대한 간략한 프레젠테이션과 아동 건강 센터 방문과 관련된 시범 연구를 통해 부모도 몇 가지 짧은 질문에 답하고, 간호사는 개입에 참여하는 데 관심이 있는 부모를 식별합니다. 함께, 디지털 부모 지원 프로그램.
방법:
그룹 분할: 절반은 부모 지원 프로그램에 접근할 수 있는 중재 그룹에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 디지털 부모 지원 프로그램에 접근하지 않고 일반적인 부모 지원을 제공하는 통제 그룹에 무작위로 배정되는 두 그룹 설계가 사용됩니다. 1. 일반적인 부모의 지원. (n=15). 2. 일반적인 부모 지원 및 디지털 부모 지원 프로그램. (n=15).
데이터 수집:
아동 건강 서비스에 속한 2~5세 자녀를 둔 부모가 연구에 참여하도록 모집됩니다. Västra Götaland 지역의 서로 다른 지역에 위치한 4개의 아동 건강 센터가 부모 모집에 참여할 계획이며 다른 아동 건강 센터에서도 개입을 테스트할 것입니다. 부모가 연구 참여를 수락한 후에는 모든 부모가 기본 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지에 답변하게 됩니다. 그런 다음 비교를 위해 디지털 프로그램에 액세스하지 않고 중재 그룹 또는 제어 그룹에 무작위 배정이 이루어집니다. 두 그룹의 일차 결과 측정도 중재 후와 중재 후 3개월 후에 실시됩니다. 주요 결과 측정에는 부모-자녀 관계, 인지된 부모 능력, 스트레스 및 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다. 사용될 계획인 설문조사는 "부모 성찰 기능 설문지", "양육 역량 척도", "스웨덴 부모 스트레스 설문지", "워릭-에든버러 정신 웰빙 척도"입니다.
데이터 처리:
중재 그룹과 통제 그룹의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 검증된 설문조사의 주요 결과 측정에 대한 디지털 부모 지원 프로그램의 효과를 평가하기 위해 적절한 통계 테스트가 사용됩니다. 기술 통계는 데이터를 제시하는 데에도 사용됩니다. 다가오는 주요 연구에서는 부모 경험의 시간 경과에 따른 변화와 이에 대한 개입의 효과를 조사하려는 의도입니다. 예비 연구에서도 동일한 분석이 수행될 것입니다. 그러나 그 목적은 개입의 효과를 입증하는 것이 아니라 다가오는 주요 연구에서 표본 크기 추정을 용이하게 할 수 있는 추정치를 얻는 것입니다. 부모 경험의 변화는 척도 단계가 개선됨(+1), 변하지 않음(0), 악화됨(-1)의 순서형 척도로 변환됩니다. 변경된 사항이 거의 없으면 스케일 단계는 개선됨(+1) 또는 개선되지 않음(0)으로 변환됩니다. 분석에서는 변화된 변화가 종속변수가 되고, 참여자의 성별, 참여자의 연령, 소속집단, 추적기간은 고정된 독립변수가 된다. 집단소속과 추적기간 사이에도 상호작용변수가 생성되어 고정효과로 취급된다. 한 아이가 치료를 받는 부모/파트너는 1명, 2명, 3명 또는 4명일 수 있습니다. 무작위 배정은 어린이별로 이루어지며 분석은 참가자의 반응을 기반으로 합니다. 각 참가자에게는 아동의 코드 번호가 할당됩니다. 따라서 가상 식별(ID) 번호가 무작위 효과 변수로 아동에 추가됩니다. 통계 분석은 조사자가 종속 변수를 처리하기로 선택한 방법에 따라 혼합 모델 주문 다변수 로지스틱 회귀 또는 혼합 모델 다변수 로지스틱 회귀가 됩니다. 조사관은 부모 경험에 대한 여러 가지 결과 측정을 갖고 있으며 각 결과 측정에 대해 별도의 회귀가 수행됩니다.
예상 결과 / 임상적 의의:
개인별 디지털 프로그램을 통해 부모에게 자신의 양육, 아이와의 상호작용에 대해 성찰할 수 있는 기회를 제공하고, 상황에 대처하는 다양한 방법을 연습함으로써 부모는 양육에 대한 자신감과 자신감을 갖게 될 것으로 기대됩니다. 이는 결국 아이에게 더 유리한 환경으로 이어진다. 디지털 육아 지원 프로그램은 일차 진료에 대한 작은 노력으로 육아 지원에 대한 접근성을 높이는 것을 의미하며, 이 형식을 통해 Västra Götaland 지역 전체로 확장이 가능합니다. '지원과 치료'라는 온라인 플랫폼에 있는 만큼 전국적으로 활용될 수도 있다. 디지털 육아 지원 프로그램은 미래 일차의료 혁신의 일환이 될 것으로 기대됩니다.
프로젝트의 성별 관점:
아동 건강 센터 및 가족 센터의 다양한 그룹에서 제공되는 전통적인 육아 지원은 일반적으로 대부분 어머니의 관심을 끌고 사회적 프로필은 교육 수준이 더 높은 부모인 경향이 있습니다. 이 디지털 프로그램은 부모 모두가 접근할 수 있으며 필요할 때 함께 작업할 수 있으며 함께 성찰할 수 있는 기회도 늘어납니다. 따라서 아버지들도 이전보다 더 나은 방식으로 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena M Lorén, PHD student
- 전화번호: +46730227042
- 이메일: helena.loren@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra M Weineland, Ass Prof
- 전화번호: +46708735788
- 이메일: sandra.weineland@psy.gu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~5세 아동을 대상으로 하는 소아 의료 서비스 내 아동에 대한 성인 부모(또는 일차 보호자인 다른 성인).
- 부모는 다른 부모 지원 프로그램이나 아동 건강 관리 심리학자의 중재에 참여하지 않습니다. 이는 각 중재의 효과 평가를 복잡하게 만들 수 있기 때문입니다.
- "육아 - 함께하는 여행"이 아직 다른 언어로 번역되지 않았기 때문에 스웨덴어를 사용하는 부모.
- 포함 질문에 긍정적으로 응답한 부모는 추가 부모 지원이 필요하다고 인식하고 프로그램에 참여하려는 동기가 있음을 나타냅니다.
디지털 육아 지원 프로그램에 참여하려는 부모의 요구 사항과 동기를 평가하기 위한 포함 질문:
- 지금 당장 부모로서 자신의 능력/신뢰가 얼마나 중요하다고 생각하시나요?
- 이 프로그램에 참여를 고려하게 된 동기는 무엇입니까?
- 귀하의 양육 능력을 향상시키기 위해 귀하의 행동을 변화시키려는 동기는 얼마나 됩니까?
- 유사한 디지털 프로그램이나 부모 지원 개입에 대한 이전 경험이 있습니까? 그렇다면 어떤 경험이 있었나요?
- 이 프로그램을 성공적으로 완료하려면 어떤 유형의 지원이 필요하다고 생각하시나요?
제외 기준:
- 2~5세 범위 밖의 자녀를 둔 부모. 이 프로그램은 이 연령대의 자녀를 둔 아동 건강 관리 분야의 부모를 위해 특별히 고안되었습니다. 아이들이 6세가 되면 학교 보건의료 서비스를 받게 됩니다.
- 이미 다른 부모 지원 프로그램에 참여하고 있거나 아동 건강 관리 심리학자로부터 중재를 받고 있는 부모는 자격이 없습니다. 이는 각 중재의 효과 평가를 복잡하게 만들 수 있기 때문입니다.
- 스웨덴어를 구사하지 못하는 부모들을 위해 '육아-함께하는 여행' 프로그램은 아직 다른 언어로 번역되지 않았습니다.
- 추가적인 부모 지원이 필요하지 않다고 밝힌 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 일차 진료의 대화형 디지털 부모 지원 프로그램입니다.
개입 그룹은 국가 아동 건강 관리 프로그램에 따라 전통적인 부모 지원을 받게 됩니다.
또한 디지털 부모 지원 프로그램인 'Parenthood - A Journey Together'에 액세스할 수 있습니다."
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이 프로젝트에는 국가 지원 및 치료(Sob) 플랫폼을 통해 제공되고 필요에 따라 아동 건강 관리 내에서 전통적인 부모 지원을 강화하기 위해 1차 진료에 사용되는 인터넷 기반 부모 지원 프로그램 개발이 포함되었습니다.
이 혁신은 Västra Götaland의 혁신 기금과 협력하여 개발되었습니다.
목표는 대화형 디지털 부모 지원 프로그램을 통해 아이와 상호작용하는 태도와 접근 방식을 성찰함으로써 부모의 능력에 대한 경험과 육아에 대한 안정감을 높이는 것입니다.
부모 지원 프로그램 "부모가 함께하는 여정"의 네 가지 주제는 다음과 같습니다. 충분히 좋은 부모가 되기, 자녀를 이해하기, 자녀와 상호 작용하기, 음식, 수면, 놀이, 화면 시간과 관련하여 부모로서 일상적인 어려움에 대처하기 , 신체 활동.
4개의 모듈에는 설명 및 심리 교육 텍스트, 서면 연습, 비디오 및 숙제가 포함됩니다.
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간섭 없음: 디지털 부모지원 프로그램에 접근할 수 없는 통제그룹입니다.
대조군은 디지털 부모 지원 프로그램인 '부모 되기 - 함께하는 여정'에 접속하지 않고 국가 아동 건강 관리 프로그램에 따라 기존 부모 지원을 받게 됩니다."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스웨덴 부모 스트레스 설문지 - SPSQ
기간: 측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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스웨덴 부모 스트레스 설문지(SPSQ)는 부모가 부모 역할과 직접적으로 관련될 수 있는 인지된 스트레스/긴장을 측정하기 위해 고안되었습니다.
설문지는 R. Abidin의 양육 스트레스 지수(PSI; Abidin, 1990)의 영향을 받았으며 주로 그 부분에서 유래되었습니다.
초기 출판물(Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997)에서 SPSQ는 미국 규모와의 비교를 용이하게 하기 위해 스웨덴 PSI(S-PSI)로 언급되었습니다.
PSI 척도에 대한 저작권을 보유하고 있는 미국 출판사와의 계약에 따라 이름이 SPSQ(Swedish Parenthood Stress Questionnaire)로 변경되었습니다.
SPSQ는 명확하고 높은/허용 가능한 요인 로딩을 포함하는 PSI에서 선택된 35개의 질문을 기반으로 합니다(Abidin, 1990).
질문은 우울증, 역할 제한, 능력의식, 사회적 고립, 배우자와의 관계 및 부모 건강의 하위 척도에서 선택되었습니다.
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측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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부모의 성찰적 기능 설문지 - PRFQ
기간: 측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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부모 성찰 기능 설문지(PRFQ)는 다양한 사회 경제적 및 교육적 배경을 가진 부모가 쉽게 관리할 수 있는 부모 성찰 기능에 대한 간략하고 다차원적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다.
유아기 애착의 세대 간 전달에서 PRF의 역할에 대한 현재 관심 때문에 PRFQ는 주로 0-5세 어린이의 부모를 위해 설계되었습니다.
설문지는 18개 항목으로 구성되어 있다.
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측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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양육 역량 척도 -PSOC
기간: 측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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PSOC(양육 능력 감각 척도)는 양육에 대한 개인의 인지된 효율성과 만족도를 평가하는 것을 목표로 하는 자가 보고 척도입니다.
이 구성을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 척도 중 하나는 Johnston과 Mash의 PSOC(Parenting Sense of Competence) 설문지 버전입니다.
이 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 유효성, 즉 부모가 양육 역할에 대해 유능하다고 느끼는 정도와 만족도, 즉 양육자가 자신의 역할에 만족한다고 느끼는 정도라는 두 가지 차원을 통해 양육자가 인지하는 양육 능력을 평가합니다. 부모로서.
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측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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짧은 워릭 에딘버러 정신 웰빙 척도 -SWEMWBS
기간: 측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS)은 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)의 단축 버전입니다.
WEMWBS는 일반 인구의 정신 건강을 모니터링하고 정신 건강 개선을 목표로 하는 프로젝트, 프로그램 및 정책을 평가할 수 있도록 개발되었습니다.
SWEMWBS는 생각과 감정에 관한 WEMWBS의 14개 진술 중 7개를 사용합니다. 이는 감정보다는 기능과 더 관련되어 정신 건강에 대해 약간 다른 관점을 제공합니다.
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측정 데이터는 기준선, 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 277873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
윤리적, 법적 고려사항:
데이터는 환자의 개인정보를 보호하기 위해 데이터 보호법에 따라 익명화됩니다. 연구원은 데이터 사용, 보안 조치 및 기밀 유지 요구 사항을 자세히 설명하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
윤리위원회 승인:
윤리적 건전성을 보장하려면 관련 윤리위원회의 승인 문서가 필요합니다.
범위와 책임:
요청자는 의도된 데이터 사용을 설명하고 동의 없이 데이터가 다른 목적으로 사용되지 않도록 해야 합니다.
데이터 사용으로 인한 결과는 출판 전에 당사와 공유되어야 합니다.
- 보안 조치:
연구원은 안전한 데이터 처리 및 저장을 위해 적절한 기술 및 조직적 조치가 마련되어 있음을 보여야 합니다.
IPD 공유 기간
- 개별 참가자 데이터(IPD): 1차 결과 발표 또는 연구 완료 후 6개월 이내에 이용 가능합니다.
- 연구 프로토콜: 시험 결과가 발표된 후 요청 시 이용 가능합니다.
- 통계 분석 계획: 요청 시 초등 원고 출판 후 공유됩니다.
- 사전 동의 양식(ICF): 평가 후 요청 시 신원이 확인되지 않은 ICF를 사용할 수 있습니다.
- 임상 연구 보고서: 요청 후 결과 게시가 가능합니다.
- 분석 코드: 투명성을 위해 1차 결과 공개 요청 시 공유됩니다.
액세스 조건: 공식적인 요청 및 데이터 공유 동의가 필요합니다. 계약에는 데이터 사용, 개인 정보 보호 규정 준수 및 윤리 기준이 포함됩니다. 연구자는 연구 계획서와 윤리 승인서를 제출해야 합니다. PI는 모든 규정 준수 요청을 검토합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 연구 제안: 목표, 방법론, 영향 및 특정 IPD 사용을 자세히 설명하는 제안서를 제출합니다.
- 윤리 승인: 윤리적 건전성을 확인하는 윤리 위원회 승인 증거를 제공합니다.
- 데이터 사용 계약(DUA): 보안, 기밀성 및 사용 제한을 포함하여 데이터 액세스 조건을 설명하는 DUA에 서명합니다.
- 데이터 보안 조치: 암호화 및 액세스 제어를 포함하여 안전한 IPD 처리를 보여줍니다.
- 연구자 자격: 연구 전문성을 보장하기 위해 학문적, 전문적 배경을 제공합니다.
- 투명성 및 책임: 게시하기 전에 데이터 제공자와 결과를 공유하고 데이터 소스를 인정합니다.
- 목적 제한: 지정된 연구 목적으로만 데이터를 사용하십시오.
- 출판 및 데이터 공유: 동료 검토 저널에 연구 결과를 출판하고 과학계와 결과를 공유하는 데 전념합니다.
- 규정 준수: GDPR을 포함한 모든 관련 데이터 보호법을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육아에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘