- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604585
Rodičovská cesta. Digitální nástroj pro bezpečnost v rodičovství, způsob, jak podpořit veřejné zdraví. Pilotní studie.
Cílem této randomizované klinické pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a zkušenosti s internetovým programem rodičovské podpory „Rodičovství – společná cesta“. Tento program je zamýšlen k poskytování prostřednictvím národní platformy pro podporu a léčbu a v případě potřeby v rámci primární péče k posílení tradiční podpory rodičů v rámci zdravotní péče o děti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je intervence digitální podpory rodičů proveditelná a užitečná v rámci primární péče?
- Jak rodiče vnímají program „Rodičovství – společná cesta“?
- Zvyšuje program pocit rodičovských schopností a bezpečí ve výchově tím, že reflektuje postoje a přístupy v interakci s dítětem?
Účastníky této studie budou rodiče dětí ve věku 2-5 let, kteří projevili zájem o účast ve studii a v programu rodičovské podpory. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili ověřené dotazníky měřící vztah rodiče a dítěte, vnímané rodičovské schopnosti, stres a pohodu před a po programu rodičovské podpory a znovu po 3 měsících. Tyto výsledky budou následně porovnány s výsledky kontrolní skupiny. Poznatky získané z pilotní studie mohou přispět k rozvoji digitálních intervencí podpory rodičů v rámci primární péče. Pokud pilotní studie prokáže, že program interaktivního digitálního rodičovství je proveditelný pro použití v dětských zdravotnických zařízeních a je rodiči vnímán jako užitečný, bude provedena větší randomizovaná kontrolovaná (RCT) studie (není součástí této žádosti), aby se vyhodnotila jeho účinnost. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka / Hypotéza / Teoretický rámec:
Může být digitální interaktivní program rodičovské podpory nástrojem, který lze v rámci péče o zdraví dětí využít ke zvýšení pocitu bezpečí a kompetence v rodičovství?
Další výzkumné otázky pro pilotní studii:
- Jaké je procento dotázaných, kteří souhlasí s účastí?
- Lze prakticky měřit provádění plánovaných výstupních opatření?
- Je intervence prakticky proveditelná s prostředky, které lze očekávat ve větší studii?
- Kolik rodičů ukončí svou účast ve studii poté, co byli zařazeni?
- Jak častý je výskyt neočekávaných problémů?
- Jaká změna je pozorována mezi základním a následným měřením výsledků měření ve dvou různých skupinách?
Design studie:
Kvantitativní experimentální.
Zásah:
Bude provedena pilotní studie jako randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit a zjistit, zda je intervence digitální podpory rodičů v rámci primární péče proveditelná.
Výběr populace:
Rodiče v rámci dětských zdravotních služeb s dětmi ve věku 2-5 let. Prostřednictvím stručného představení programu podpory rodičů a pilotní studie v souvislosti s návštěvami dětského zdravotního střediska, kde rodiče zodpovídají i několik krátkých otázek, sestra identifikuje rodiče, kteří mají zájem se intervence zúčastnit: Rodičovství - cesta společně, digitální program podpory rodičů.
Metoda:
Skupinové rozdělení: Bude použit dvouskupinový design, kde polovina je náhodně vybrána do intervenční skupiny s přístupem k programu podpory rodičů a polovina do kontrolní skupiny s obvyklou podporou rodičů bez přístupu k digitálnímu programu podpory rodičů. 1. Obvyklá podpora rodičů. (n=15). 2. Obvyklá rodičovská podpora a digitální program podpory rodičů. (n=15).
Sběr dat:
K účasti ve studii budou vybráni rodiče s dětmi ve věku 2-5 let v rámci dětských zdravotnických služeb. Čtyři dětská zdravotní střediska umístěná v různých částech regionu Västra Götaland se plánují zapojit do náboru rodičů a různá dětská zdravotní střediska budou také testovat intervenci. Poté, co rodiče přijmou účast ve studii, všichni odpoví na ověřené dotazníky, které budou použity k posouzení primárních výstupních opatření. Poté se provede randomizace do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny bez přístupu k digitálnímu programu pro srovnání. Měření primárních výsledných hodnot v obou skupinách bude také probíhat po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Mezi primární měřítka výsledků patří otázky týkající se vztahu rodiče a dítěte, vnímané rodičovské kapacity, stresu a pohody. Plánované průzkumy jsou: „Rodičovský reflexní funkční dotazník“, „Škála rodičovského smyslu pro kompetence“, „Švédský stresový dotazník pro rodičovství“, „Škála Warwick-Edinburghské mentální pohody“.
Zpracování dat:
Pro srovnání výsledků intervenční skupiny s kontrolní skupinou bude provedena statistická analýza. K vyhodnocení vlivu digitálního programu rodičovské podpory na primární měřítka výsledků z ověřených průzkumů budou použity vhodné statistické testy. K prezentaci dat poslouží i popisná statistika. V nadcházející hlavní studii je záměrem prozkoumat změny v průběhu času v rodičovské zkušenosti a vliv intervence na tuto skutečnost. Stejná analýza bude provedena v pilotní studii, i když účelem pak není demonstrovat účinek intervence, ale pouze získat odhady, které mohou usnadnit odhad velikosti vzorku v nadcházející hlavní studii. Změna v rodičovské zkušenosti bude transformována do ordinální stupnice s vylepšenými stupni stupnice (+1), nezměněnými (0) a zhoršenými (-1). Pokud se jich nezmění jen málo, změní se stupnice na zlepšené (+1) nebo nezlepšené (0). V analýze se transformovaná změna stává závislou proměnnou, zatímco pohlaví účastníků, věk účastníků, skupinová příslušnost a doba sledování se stávají pevnými nezávislými proměnnými. Mezi příslušností ke skupině a dobou sledování je také vytvořena proměnná interakce, která je považována za fixní efekt. Očekává se, že dítě může mít jednoho, dva, tři nebo čtyři rodiče/partnery, kteří podstoupí léčbu. Randomizace se provádí na dítě a analýza je založena na odpovědích účastníků. Každému účastníkovi je přiděleno kódové číslo dítěte. Pro dítě bude proto přidáno virtuální identifikační (ID) číslo jako proměnná s náhodným účinkem. Statistická analýza se stává smíšeným modelem uspořádaným multivariabilní logistickou regresí nebo smíšeným modelem multivariabilní logistické regrese v závislosti na tom, jak se vyšetřovatelé rozhodnou zacházet se závislou proměnnou. Vyšetřovatelé mají několik výstupních měřítek na rodičovské zkušenosti a pro každou výslednou míru se provádí samostatná regrese.
Očekávaný výsledek / klinický význam:
Tím, že rodiče dostanou příležitost zamyslet se nad svým rodičovstvím, svou interakcí s dítětem a také procvičit různé způsoby řešení situací prostřednictvím individuálního digitálního programu, očekává se, že se stanou sebevědomějšími ve svém rodičovství a pocítí větší důvěru v sebe sama. To následně vede k příznivějšímu prostředí pro dítě. Program podpory digitálního rodičovství znamená zvýšenou dostupnost rodičovské podpory s malým úsilím pro primární péči a formát umožňuje rozšíření na celý region Västra Götaland. Mohlo by být také použito na národní úrovni, protože je na online platformě zvané „podpora a léčba“. Očekává se, že program podpory digitálního rodičovství bude součástí transformace primární péče do budoucna.
Genderová perspektiva projektu:
Tradiční rodičovská podpora nabízená v různých skupinách v dětských zdravotnických zařízeních a rodinných centrech obvykle přitahuje především matky a sociálním profilem bývají vzdělanější rodiče. Tento digitální program je přístupný oběma rodičům a mohou s ním pracovat, kdy se jim to hodí, což také zvyšuje možnost společné reflexe. Otcové se tedy také zapojují lépe než dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena M Lorén, PHD student
- Telefonní číslo: +46730227042
- E-mail: helena.loren@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46708735788
- E-mail: sandra.weineland@psy.gu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí rodiče (nebo jiná dospělá osoba, která je primárním pečovatelem) dětem v rámci služeb pediatrické zdravotní péče s dětmi ve věku 2–5 let.
- Rodiče se neúčastní jiných programů rodičovské podpory nebo intervencí psychologů Child Health Care, protože by to zkomplikovalo hodnocení účinků každé intervence.
- Rodiče, kteří mluví švédsky, vzhledem k tomu, že „Rodičovství – společná cesta“ dosud nebylo přeloženo do jiných jazyků.
- Rodiče, kteří kladně reagují na inkluzní otázky, což naznačuje, že vnímají potřebu další rodičovské podpory a jsou motivováni k účasti v programu.
Začleňující otázky pro posouzení potřeb a motivace rodičů k účasti v programu podpory digitálního rodičovství:
- Za jak důležité považujete své schopnosti/důvěru jako rodiče právě pro vás?
- Co vás motivovalo k tomu, abyste zvážili účast v tomto programu?
- Jak moc jste motivováni ke změnám ve svém chování, abyste zlepšili své rodičovské schopnosti?
- Máte předchozí zkušenosti s podobnými digitálními programy nebo intervencemi rodičovské podpory? Pokud ano, jaké byly vaše zkušenosti?
- Jaký typ podpory podle vás potřebujete k úspěšnému dokončení tohoto programu?
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí mimo věkové rozmezí 2-5 let. Program je speciálně navržen pro rodiče v rámci péče o zdraví dětí s dětmi této věkové skupiny. Jakmile děti dosáhnou věku 6 let, přecházejí do školní zdravotní péče.
- Rodiče, kteří se již účastní jiných programů rodičovské podpory nebo dostávají intervence od psychologů péče o děti, nejsou způsobilí, protože by to zkomplikovalo hodnocení účinků každé intervence.
- Rodiče, kteří nemluví švédsky, protože program „Rodičovství – společná cesta“ dosud nebyl přeložen do jiných jazyků.
- Rodiče, kteří uvedli, že nepociťují potřebu další rodičovské podpory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence – interaktivní digitální program podpory rodičů v primární péči.
Intervenční skupina obdrží konvenční rodičovskou podporu podle národního programu péče o zdraví dětí.
Kromě toho budou mít přístup k digitálnímu programu rodičovské podpory „Parenthood – A Journey Together“.
|
Projekt zahrnoval vývoj internetového programu rodičovské podpory, který by měl být poskytován prostřednictvím národní platformy podpory a léčby (Sob) a podle potřeby využíván v primární péči k posílení tradiční podpory rodičů v rámci péče o děti.
Inovace byla vyvinuta ve spolupráci s Innovation Fund ve Västra Götaland.
Cílem je zvýšit prožitek rodičovské kompetence a pocit bezpečí v rodičovství reflexí postojů a přístupů v interakci s dítětem prostřednictvím interaktivního, digitálního programu rodičovské podpory.
Čtyři témata v programu rodičovské podpory „Rodičovství a společná cesta“ jsou pojmenována: Být dostatečně dobrým rodičem, rozumět svému dítěti, komunikovat s dítětem a zvládat každodenní výzvy jako rodič týkající se jídla, spánku, hry, času u obrazovky. a fyzickou aktivitou.
Čtyři moduly budou obsahovat vysvětlující a psychoedukační texty, písemná cvičení, videa a domácí úkoly.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez přístupu k programu digitální rodičovské podpory.
Kontrolní skupině se dostane konvenční rodičovské podpory podle národního programu péče o zdraví dětí, bez přístupu k digitálnímu programu rodičovské podpory „Rodičovství – Společná cesta“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Švédský stresový dotazník pro rodičovství - SPSQ
Časové okno: Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Švédský stresový dotazník pro rodičovství (SPSQ) je navržen tak, aby změřil vnímaný stres/napětí, které mohou rodiče přímo vztahovat ke svému rodičovství.
Dotazník je ovlivněn a primárně pochází z částí indexu rodičovského stresu R. Abidina (PSI; Abidin, 1990).
V dřívějších publikacích (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997) byl SPSQ označován jako švédský PSI (S-PSI), aby se usnadnilo srovnání s americkou stupnicí.
V souladu s dohodou s americkým vydavatelem, který je držitelem autorských práv na stupnici PSI, byl název změněn na The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ).
SPSQ je založeno na 35 vybraných otázkách od PSI, s jasným a vysokým/přijatelným faktorovým zatížením (Abidin, 1990).
Otázky byly vybrány ze subškál Deprese, Omezení role, Smysl pro kompetence, Sociální izolace, Vztah s partnerem a Zdraví rodičů.
|
Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník - PRFQ
Časové okno: Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Dotazník reflektivního fungování rodičů (PRFQ) byl vyvinut, aby poskytoval stručné, vícerozměrné hodnocení rodičovského reflektivního fungování, které lze snadno aplikovat rodičům se širokým spektrem socioekonomického a vzdělávacího prostředí.
Vzhledem k současnému zájmu o roli PRF v mezigeneračním přenosu vazby v raném dětství byl PRFQ primárně navržen pro rodiče dětí ve věku 0-5 let.
Dotazník se skládá z 18 položek.
|
Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
The Parenting Sense of Competence scale - PSOC
Časové okno: Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) je sebehodnotící měřítko, jehož cílem je zhodnotit vnímanou účinnost a spokojenost s rodičovstvím.
Jednou z nejpoužívanějších škál pro měření tohoto konstruktu je Johnstonova a Mashova verze dotazníku Parenting Sense of Competence (PSOC).
Tato škála se skládá z 16 položek a hodnotí pečovatelovu vnímanou rodičovskou kompetenci prostřednictvím jejích dvou dimenzí: účinnosti, tj. míry, do jaké se rodič cítí být kompetentní ve své rodičovské roli, a spokojenosti, tedy míry, do jaké se pečující osoba cítí se svou rolí spokojena. jako rodič.
|
Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Krátká Warwick Edinburghská škála duševní pohody -SWEMWBS
Časové okno: Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing scale (SWEMWBS) je zkrácená verze Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
WEMWBS byl vyvinut, aby umožnil sledování duševní pohody u běžné populace a hodnocení projektů, programů a politik, které mají za cíl zlepšit duševní pohodu.
SWEMWBS používá sedm ze 14 prohlášení WEMWBS o myšlenkách a pocitech, které se týkají více fungování než pocitů, a nabízejí tak trochu jiný pohled na duševní pohodu.
|
Údaje o měření se shromažďují na začátku, před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 277873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Etické a právní aspekty:
Data budou anonymizována v souladu se zákony na ochranu údajů, aby bylo chráněno soukromí pacientů. Výzkumníci musí podepsat smlouvu o sdílení dat, která podrobně popisuje použití dat, bezpečnostní opatření a požadavky na důvěrnost.
Schválení etické komise:
Pro zajištění etického nezávadnosti je vyžadována dokumentace o schválení od příslušné etické komise.
Rozsah a odpovědnost:
Žadatelé musí popsat zamýšlené použití údajů a zajistit, aby údaje nebyly použity pro jiné účely bez souhlasu.
Zjištění z používání údajů s námi musí být před zveřejněním sdíleno.
- Bezpečnostní opatření:
Výzkumní pracovníci musí prokázat, že jsou zavedena vhodná technická a organizační opatření pro bezpečné nakládání s daty a jejich uchovávání.
Časový rámec sdílení IPD
- Údaje o jednotlivých účastnících (IPD): Dostupné do 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků nebo dokončení studie.
- Protokol studie: K dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.
- Plán statistické analýzy: Sdíleno na vyžádání po primární publikaci rukopisu.
- Formulář informovaného souhlasu (ICF): De-identified ICF k dispozici na vyžádání po soudním řízení.
- Zpráva o klinické studii: K dispozici na vyžádání publikace po výsledcích.
- Analytický kód: Sdíleno na vyžádání po primární publikaci výsledků pro transparentnost.
Podmínky přístupu: Vyžaduje se formální žádost a dohoda o sdílení údajů. Smlouva se vztahuje na používání dat, dodržování ochrany osobních údajů a etické normy. Výzkumníci musí předložit plán výzkumu a etické schválení. PI kontroluje všechny požadavky na dodržování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Návrh výzkumu: Předložte návrh s podrobnostmi o cílech, metodologii, dopadu a konkrétním použití IPD.
- Etické schválení: Poskytněte důkaz o schválení etickou komisí potvrzující etický soulad.
- Smlouva o používání dat (DUA): Podepište smlouvu DUA s podmínkami přístupu k datům, včetně zabezpečení, důvěrnosti a omezení použití.
- Opatření pro zabezpečení dat: Ukažte bezpečné zacházení s IPD, včetně šifrování a řízení přístupu.
- Kvalifikace výzkumného pracovníka: Poskytněte akademické a profesionální zázemí pro zajištění odborných znalostí v oblasti výzkumu.
- Transparentnost a odpovědnost: Sdílejte výsledky s poskytovatelem dat před zveřejněním a potvrďte zdroj dat.
- Omezení účelu: Používejte data výhradně pro specifikovaný výzkumný účel.
- Publikování a sdílení dat: Zavázat se k publikování zjištění v recenzovaných časopisech a sdílení výsledků s vědeckou komunitou.
- Soulad s nařízeními: Dodržujte všechny platné zákony na ochranu osobních údajů, včetně GDPR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .