Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrerejsen. Digitalt værktøj til sikkerhed i forældreskab, en måde at fremme folkesundheden på. En pilotundersøgelse.

17. september 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Målet med dette randomiserede kliniske pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og oplevelsen af ​​det internetbaserede forældrestøtteprogram "Forældreskab - en rejse sammen". Dette program er beregnet til at blive leveret via den nationale støtte- og behandlingsplatform og bruges inden for primærpleje til at forbedre traditionel forældrestøtte inden for børnesundhedspleje, når det er nødvendigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er den digitale forældrestøtteintervention gennemførlig og nyttig i primærplejen?
  2. Hvordan opfatter forældre programmet "Forældreskab - en rejse sammen"?
  3. Øger programmet følelsen af ​​forældrenes evner og tryghed i forældreskabet ved at reflektere over holdninger og tilgange i samspil med barnet?

Deltagerne i denne undersøgelse vil være forældre til børn i alderen 2-5 år, som har udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen og i forældrestøtteprogrammet. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der måler forældre-barn-relationen, oplevet forældreevne, stress og trivsel før og efter forældrestøtteprogrammet og igen efter 3 måneder. Disse resultater vil derefter blive sammenlignet med kontrolgruppens. Viden opnået fra pilotstudiet kan bidrage til udviklingen af ​​digitale forældrestøtteinterventioner inden for primærplejen. Hvis pilotundersøgelsen viser, at det interaktive digitale forældreprogram er muligt at bruge i børnesundhedscentre og opfattes som nyttigt af forældrene, vil en større randomiseret kontrolleret (RCT) undersøgelse (ikke inkluderet i denne ansøgning) blive udført for at evaluere dets effektivitet .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål / Hypotese / Teoretisk ramme:

Kan et digitalt interaktivt forældrestøtteprogram være et værktøj at bruge inden for børnesundhedsplejen til at øge følelsen af ​​tryghed og kompetence i forældreskabet?

Yderligere forskningsspørgsmål til pilotstudiet:

  1. Hvad er procentdelen af ​​de adspurgte, der accepterer at deltage?
  2. Kan udførelsen af ​​planlagte resultatmål måles praktisk?
  3. Er interventionen praktisk gennemførlig med de ressourcer, der kan forventes i en større undersøgelse?
  4. Hvor mange forældre opsiger deres deltagelse i undersøgelsen, efter at de er blevet inkluderet?
  5. Hvor almindeligt er forekomsten af ​​uventede problemer?
  6. Hvilken ændring observeres mellem baseline og opfølgende måling af resultatmål i de to forskellige grupper?

Studiedesign:

Kvantitativ eksperimentel.

Intervention:

Et pilotstudie vil blive gennemført som et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere og undersøge, om den digitale forældrestøtteintervention er gennemførlig inden for primærplejen.

Udvalgsbefolkning:

Forældre inden for børnesundhedsvæsenet med børn i alderen 2-5 år. Gennem en kort præsentation af forældrestøtteprogrammet og pilotundersøgelsen i forbindelse med besøg på børnesundhedscentret, hvor forældrene også svarer på et par korte spørgsmål, identificerer sygeplejersken forældre, der er interesserede i at deltage i indsatsen: Forældreskab - en rejse sammen, digitalt forældrestøtteprogram.

Metode:

Gruppeopdeling: Der vil blive anvendt et to-gruppe design, hvor halvdelen randomiseres til interventionsgruppen med adgang til forældrestøtteprogrammet og halvdelen til kontrolgruppen med sædvanlig forældrestøtte uden adgang til det digitale forældrestøtteprogram. 1. Sædvanlig forældrestøtte. (n=15). 2. Sædvanlig forældrestøtte og digitalt forældrestøtteprogram. (n=15).

Dataindsamling:

Forældre med børn i alderen 2-5 år inden for børnesundhedstjenester vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Fire børnesundhedscentre beliggende i forskellige dele af Västra Götaland-regionen er planlagt til at deltage i rekrutteringen af ​​forældre, og de forskellige børnesundhedscentre vil også teste interventionen. Efter at forældrene har accepteret deltagelse i undersøgelsen, vil alle besvare de validerede spørgeskemaer, der vil blive brugt til at vurdere de primære resultatmål. Derefter foretages en randomisering til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe uden adgang til det digitale program til sammenligning. Måling af de primære resultatmål i begge grupper vil også finde sted efter interventionen og 3 måneder efter interventionen. De primære resultatmål omfatter spørgsmål om forældre-barn-relationen, oplevet forældrekapacitet, stress og trivsel. Undersøgelser, der er planlagt til at blive brugt er: "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", "The Parenting Sense of Competence Scale", "The Swedish Parenthood Stress Questionnaire", "The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.

Databehandling:

Der vil blive udført statistisk analyse for at sammenligne resultaterne for interventionsgruppen med kontrolgruppen. Der vil blive brugt passende statistiske test til at evaluere effekten af ​​det digitale forældrestøtteprogram på de primære resultatmål fra de validerede undersøgelser. Beskrivende statistik vil også blive brugt til at præsentere data. I den kommende hovedundersøgelse er det hensigten at undersøge ændringer over tid i forældres erfaring og interventionens effekt herpå. Samme analyse vil blive udført i pilotstudiet, selvom formålet da ikke er at påvise effekten af ​​interventionen, men kun at opnå estimater, der kan lette estimeringen af ​​stikprøvestørrelsen i det kommende hovedstudie. Ændringen i forældrenes erfaring vil blive transformeret til en ordinal skala med skalatrinene forbedret (+1), uændret (0) og forværret (-1). Hvis der er få uændrede, omdannes skalatrinene til forbedret (+1) eller ikke forbedret (0). I analysen bliver den transformerede forandring en afhængig variabel, mens deltagernes køn, deltagernes alder, gruppetilhørsforhold og opfølgningstid bliver faste uafhængige variable. Der skabes også en interaktionsvariabel mellem gruppetilhørsforhold og opfølgningstid og dette behandles som en fast effekt. Forventningen er, at et barn kan have en, to, tre eller fire forældre/partnere, der gennemgår behandlingen. Randomisering sker pr. barn, og analyse er baseret på deltagernes svar. Hver deltager får tildelt barnets kodenummer. Et virtuelt identifikationsnummer (ID) vil derfor blive tilføjet for barnet som en tilfældig effektvariabel. Den statistiske analyse bliver en blandet model ordnet multivariabel logistisk regression eller blandet model multivariabel logistisk regression afhængig af hvordan undersøgerne vælger at behandle den afhængige variabel. Efterforskerne har flere udfaldsmål på forældres erfaring, og der udføres en separat regression for hvert resultatmål.

Forventet resultat/klinisk betydning:

Ved at give forældrene mulighed for at reflektere over deres forældreskab, deres samspil med barnet og desuden øve forskellige måder at håndtere situationer på gennem det individbaserede digitale program, forventes de at blive mere trygge i deres forældreskab og føle mere tillid til sig selv. Dette fører igen til et mere gunstigt miljø for barnet. Det digitale forældrestøtteprogram betyder øget tilgængelighed til forældrestøtte med en lille indsats for primærplejen, og formatet gør det muligt at skalere op til hele Västra Götalandsregionen. Det kunne også bruges nationalt, da det er på en online platform kaldet "støtte og behandling". Det digitale forældrestøtteprogram forventes at være en del af transformationen af ​​den primære omsorg for fremtiden.

Projektets kønsperspektiv:

Traditionel forældrestøtte, der tilbydes i forskellige grupper på børnesundhedscentre og familiecentre, tiltrækker normalt mest mødre, og den sociale profil har en tendens til at være mere uddannede forældre. Dette digitale program er tilgængeligt for begge forældre, og de kan arbejde med det, når det passer dem, hvilket også øger muligheden for at reflektere sammen. Dermed inddrages også fædre på en bedre måde end tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forældre (eller en anden voksen, der er primær omsorgsperson) til børn inden for pædiatrisk sundhedsvæsen med børn i alderen 2-5 år.
  • Forældrene deltager ikke i andre forældrestøtteprogrammer eller interventioner fra børnesundhedspsykologer, da dette ville komplicere evalueringen af ​​effekten af ​​hver indsats.
  • Forældre der taler svensk, på grund af at "Forældre - en rejse sammen" endnu ikke er oversat til andre sprog.
  • Forældre, der svarer bekræftende på inklusionsspørgsmålene, hvilket indikerer, at de oplever et behov for yderligere forældrestøtte og er motiverede for at deltage i programmet.

Inklusionsspørgsmål til vurdering af en forælders behov og motivation for at deltage i det digitale forældrestøtteprogram:

  1. Hvor vigtig anser du din evne/tillid som forælder for at være for dig lige nu?
  2. Hvad har motiveret dig til at overveje at deltage i dette program?
  3. Hvor motiveret er du til at foretage ændringer i din adfærd for at forbedre dine forældreevner?
  4. Har du tidligere erfaringer med lignende digitale programmer eller forældrestøtteinterventioner? Hvis ja, hvad var din oplevelse?
  5. Hvilken type support tror du, du har brug for for at fuldføre dette program?

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til børn uden for 2-5 års alderen. Programmet er specielt designet til forældre inden for børnesundhedspleje med børn i denne aldersgruppe. Når børn fylder 6 år, overgår de til skolesundhedspleje.
  • De forældre, der allerede deltager i andre forældrestøtteprogrammer eller modtager interventioner fra børnesundhedspsykologer, er ikke berettigede, da dette ville komplicere evalueringen af ​​virkningerne af hver indsats.
  • Forældre, der ikke taler svensk, da programmet 'Forældre - en rejse sammen' endnu ikke er oversat til andre sprog.
  • Forældre, der har tilkendegivet, at der ikke er behov for yderligere forældrestøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionen - et interaktivt digitalt forældrestøtteprogram i primærplejen.
Interventionsgruppen vil modtage konventionel forældrestøtte i henhold til det nationale børnesundhedsprogram. Derudover vil de have adgang til det digitale forældrestøtteprogram, 'Forældreskab - En rejse sammen'."
Projektet involverede udviklingen af ​​et internetbaseret forældrestøtteprogram, der skal leveres via den nationale Support and Treatment (Sob) platform og bruges i primærpleje til at forbedre traditionel forældrestøtte inden for børnesundhedspleje efter behov. Innovationen er udviklet i samarbejde med Innovationsfonden i Västra Götaland. Målet er at øge oplevelsen af ​​forældrekompetence og tryghed i forældreskabet ved at reflektere over holdninger og tilgange i samspil med barnet gennem et interaktivt, digitalt forældrestøtteprogram. De fire temaer i forældrestøtteprogrammet, "Forældreskab en rejse sammen", hedder: At være en god nok forælder, at forstå sit barn, omgås sit barn og at møde daglige udfordringer som forælder med hensyn til mad, søvn, leg, skærmtid. og fysisk aktivitet. De fire moduler vil indeholde forklarende og psykoedukative tekster, skriftlige øvelser, videoer og hjemmeopgaver.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen uden adgang til det digitale forældrestøtteprogram.
Kontrolgruppen vil modtage konventionel forældrestøtte i henhold til det nationale børnesundhedsprogram uden adgang til det digitale forældrestøtteprogram, 'Forældreskab - En rejse sammen'."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det svenske Parenthood Stress Questionnaire - SPSQ
Tidsramme: Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Det svenske Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) er designet til at måle den oplevede stress/belastning, som forældre direkte kan relatere til deres forældreskab. Spørgeskemaet er påvirket af og stammer primært fra dele af R. Abidins Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990). I tidlige publikationer (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997) blev SPSQ omtalt som en svensk PSI (S-PSI) for at lette sammenligninger med den amerikanske skala. I overensstemmelse med en aftale med det amerikanske forlag, der har ophavsretten til PSI-skalaen, er navnet ændret til The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ). SPSQ er baseret på 35 udvalgte spørgsmål fra PSI, med klare og høje/acceptable faktorbelastninger (Abidin, 1990). Spørgsmålene er udvalgt fra underskalaerne Depression, Rollebegrænsninger, Kompetencefølelse, Social isolation, Relation til ægtefælle og Forældresundhed.
Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Forældrenes reflekterende fungerende spørgeskema-PRFQ
Tidsramme: Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) er udviklet til at give en kort, multidimensionel vurdering af forældres reflekterende funktion, som er let at administrere til forældre med en bred vifte af socioøkonomiske og uddannelsesmæssige baggrunde. På grund af den nuværende interesse for PRF's rolle i den intergenerationelle overførsel af tilknytning i den tidlige barndom, var PRFQ primært designet til forældre til børn i alderen 0-5 år. Spørgeskemaet består af 18 punkter.
Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
The Parenting Sense of Competence-skalaen -PSOC
Tidsramme: Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC) er en selvrapporteringsmåling, der har til formål at vurdere ens opfattede effektivitet og tilfredshed med forældreskabet. En af de mest brugte skalaer til at måle denne konstruktion er Johnston og Mashs version af Parenting Sense of Competence (PSOC) spørgeskemaet. Denne skala består af 16 punkter og evaluerer omsorgspersonens opfattede forældrekompetence gennem dens to dimensioner: effekt, dvs. i hvilken grad forælderen føler sig kompetent i deres forældrerolle og tilfredshed, dvs. i hvilket omfang omsorgspersonen føler sig tilfreds med sin rolle. som forælder.
Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Kort Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -SWEMWBS
Tidsramme: Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing scale (SWEMWBS) er en kort version af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS blev udviklet for at muliggøre overvågning af mentalt velvære i den generelle befolkning og evaluering af projekter, programmer og politikker, der har til formål at forbedre mentalt velvære. SWEMWBS bruger syv af WEMWBS's 14 udsagn om tanker og følelser, som relaterer mere til funktion end følelser og derfor giver et lidt andet perspektiv på mentalt velvære.
Måledata indsamles ved baseline, før intervention, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Etiske og juridiske overvejelser:

    Data vil blive anonymiseret i henhold til databeskyttelseslovene for at beskytte patientens privatliv. Forskere skal underskrive en datadelingsaftale, der beskriver databrug, sikkerhedsforanstaltninger og fortrolighedskrav.

  2. Godkendelse af etisk udvalg:

    Dokumentation for godkendelse fra en relevant etisk komité er nødvendig for at sikre etisk forsvarlighed.

  3. Omfang og ansvar:

    Anmodere skal beskrive den påtænkte databrug og sikre, at data ikke bruges til andre formål uden samtykke.

    Resultater fra databrug skal deles med os inden offentliggørelse.

  4. Sikkerhedsforanstaltninger:

Forskere skal vise, at passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger er på plads for sikker datahåndtering og opbevaring.

IPD-delingstidsramme

  1. Individuelle deltagerdata (IPD): Tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater eller afsluttet undersøgelse.
  2. Undersøgelsesprotokol: Tilgængelig efter anmodning, efter at forsøgsresultater er offentliggjort.
  3. Statistisk analyseplan: Delt efter anmodning post-primær manuskriptpublikation.
  4. Informed Consent Form (ICF): Afidentificeret ICF tilgængelig efter anmodning efter retssagen.
  5. Klinisk undersøgelsesrapport: Tilgængelig efter anmodning efter offentliggørelse af resultater.
  6. Analytisk kode: Delt efter anmodning post-primær resultatpublikation for gennemsigtighed.

Betingelser for adgang: Formel anmodning og aftale om datadeling påkrævet. Aftalen dækker databrug, overholdelse af privatlivets fred og etiske standarder. Forskere skal indsende en forskningsplan og etikgodkendelse. PI gennemgår alle anmodninger om overholdelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Forskningsforslag: Indsend et forslag, der beskriver mål, metodologi, effekt og specifik IPD-brug.
  2. Etisk godkendelse: Giv bevis for godkendelse af etisk udvalg, der bekræfter etisk forsvarlighed.
  3. Databrugsaftale (DUA): Underskriv en DUA, der beskriver dataadgangsvilkår, herunder sikkerhed, fortrolighed og brugsbegrænsninger.
  4. Datasikkerhedsforanstaltninger: Demonstrer sikker IPD-håndtering, herunder kryptering og adgangskontrol.
  5. Forskerkvalifikationer: Give akademisk og faglig baggrund for at sikre forskningsekspertise.
  6. Gennemsigtighed og ansvarlighed: Del resultater med dataleverandøren før offentliggørelse og anerkend datakilden.
  7. Formålsbegrænsning: Brug data udelukkende til det angivne forskningsformål.
  8. Publikation og datadeling: Forpligt dig til at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter og dele resultater med det videnskabelige samfund.
  9. Overholdelse af forordninger: Overhold alle gældende databeskyttelseslove, inklusive GDPR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner