Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Родительское путешествие. Цифровой инструмент для обеспечения родительской безопасности – способ укрепления общественного здравоохранения. Пилотное исследование.

17 сентября 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Целью этого рандомизированного клинического пилотного исследования является оценка осуществимости и опыта интернет-программы поддержки родителей «Воспитание детей – совместное путешествие». Эта программа предназначена для реализации через национальную платформу поддержки и лечения и использования в рамках первичной медико-санитарной помощи для усиления традиционной родительской поддержки в сфере здравоохранения детей, когда это необходимо. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Является ли цифровая поддержка родителей осуществимой и полезной в рамках первичной медико-санитарной помощи?
  2. Как родители воспринимают программу «Воспитание – путешествие вместе»?
  3. Повышает ли программа чувство родительских способностей и уверенности в воспитании детей, размышляя об отношениях и подходах во взаимодействии с ребенком?

Участниками этого исследования станут родители детей в возрасте 2-5 лет, которые выразили заинтересованность в участии в исследовании и в программе поддержки родителей. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Участникам будет предложено заполнить проверенные анкеты, измеряющие отношения между родителями и детьми, предполагаемые родительские способности, стресс и благополучие до и после программы родительской поддержки, а также снова через 3 месяца. Затем эти результаты будут сравнены с результатами контрольной группы. Знания, полученные в результате пилотного исследования, могут способствовать разработке мер цифровой родительской поддержки в рамках первичной медико-санитарной помощи. Если пилотное исследование докажет, что интерактивная программа цифрового родительского воспитания пригодна для использования в детских медицинских центрах и будет воспринята родителями как полезная, будет проведено более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (не включенное в настоящую заявку) для оценки ее эффективности. .

Обзор исследования

Подробное описание

Вопрос исследования/гипотеза/теоретическая основа:

Может ли цифровая интерактивная программа родительской поддержки стать инструментом, который можно использовать в сфере здравоохранения детей для повышения чувства безопасности и компетентности в родительстве?

Дополнительные исследовательские вопросы для пилотного исследования:

  1. Каков процент опрошенных, которые согласны участвовать?
  2. Можно ли практически измерить выполнение запланированных результатов?
  3. Является ли вмешательство практически осуществимым при наличии ресурсов, которые можно ожидать от более масштабного исследования?
  4. Сколько родителей прекращают свое участие в исследовании после того, как были включены в него?
  5. Насколько распространено возникновение неожиданных проблем?
  6. Какие изменения наблюдаются между исходными и последующими измерениями результатов в двух разных группах?

Дизайн исследования:

Количественный эксперимент.

Вмешательство:

Пилотное исследование будет проведено в виде рандомизированного клинического исследования, чтобы оценить и выяснить, возможно ли вмешательство в цифровую поддержку родителей в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Выборочная совокупность:

Родители в детских медицинских учреждениях с детьми в возрасте 2-5 лет. Посредством краткой презентации программы поддержки родителей и пилотного исследования, связанного с посещением детского медицинского центра, где родители также отвечают на несколько коротких вопросов, медсестра определяет родителей, которые заинтересованы в участии в программе: Воспитание детей – путешествие вместе, цифровая программа поддержки родителей.

Метод:

Групповое разделение: будет использоваться двухгрупповая схема, при которой половина будет рандомизирована в группу вмешательства с доступом к программе поддержки родителей, а половина - в контрольную группу с обычной родительской поддержкой без доступа к программе цифровой поддержки родителей. 1. Обычная родительская поддержка. (n=15). 2. Обычная родительская поддержка и программа цифровой поддержки родителей. (n=15).

Сбор данных:

Для участия в исследовании будут привлечены родители детей в возрасте 2–5 лет, находящиеся в службах детского здравоохранения. Планируется, что четыре детских медицинских центра, расположенных в разных частях региона Вестра-Гёталанд, примут участие в наборе родителей, а различные детские медицинские центры также протестируют это вмешательство. После того, как родители согласятся участвовать в исследовании, все ответят на утвержденные анкеты, которые будут использоваться для оценки основных показателей результата. Затем производится рандомизация либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу без доступа к цифровой программе для сравнения. Измерение основных показателей результатов в обеих группах также будет проводиться после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Первичные критерии оценки включают вопросы об отношениях между родителями и детьми, предполагаемых родительских способностях, стрессе и благополучии. Планируется использовать следующие опросы: «Опросник родительского рефлексивного функционирования», «Шкала родительского чувства компетентности», «Шведский опросник стресса для родителей», «Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга».

Обработка данных:

Статистический анализ будет проведен для сравнения результатов группы вмешательства с контрольной группой. Соответствующие статистические тесты будут использоваться для оценки влияния программы цифровой родительской поддержки на основные показатели результатов проверенных опросов. Для представления данных также будет использоваться описательная статистика. Цель предстоящего основного исследования состоит в том, чтобы изучить изменения в родительском опыте с течением времени и влияние на это вмешательства. Тот же анализ будет проведен в пилотном исследовании, хотя цель в этом случае состоит не в том, чтобы продемонстрировать эффект вмешательства, а только в том, чтобы получить оценки, которые могут облегчить оценку размера выборки в предстоящем основном исследовании. Изменение родительского опыта будет преобразовано в порядковую шкалу со ступенями шкалы: улучшение (+1), неизменение (0) и ухудшение (-1). Если неизмененных мало, ступени шкалы преобразуются в улучшенные (+1) или не улучшенные (0). В анализе преобразованное изменение становится зависимой переменной, в то время как пол участников, возраст участников, принадлежность к группе и время наблюдения становятся фиксированными независимыми переменными. Также создается переменная взаимодействия между принадлежностью к группе и временем наблюдения, и она рассматривается как фиксированный эффект. Ожидается, что у ребенка может быть один, два, три или четыре родителя/партнера, которые проходят лечение. Рандомизация проводится по каждому ребенку, а анализ основывается на ответах участников. Каждому участнику присваивается кодовый номер ребенка. Таким образом, для ребенка будет добавлен виртуальный идентификационный номер (ID) в качестве переменной случайного эффекта. Статистический анализ становится упорядоченной многомерной логистической регрессией смешанной модели или многопараметрической логистической регрессией смешанной модели в зависимости от того, как исследователи решат обращаться с зависимой переменной. У исследователей есть несколько показателей исходов, основанных на родительском опыте, и для каждого показателя результатов проводится отдельная регрессия.

Ожидаемый результат/клиническое значение:

Предоставляя родителям возможность задуматься о своем воспитании, взаимодействии с ребенком, а также практиковать различные способы разрешения ситуаций с помощью индивидуальной цифровой программы, они, как ожидается, станут более уверенными в своих родительских обязанностях и почувствуют больше доверия к себе. Это, в свою очередь, приводит к созданию более благоприятной среды для ребенка. Программа цифровой поддержки родителей означает повышенную доступность поддержки родителей при небольших усилиях для первичной медико-санитарной помощи, а ее формат позволяет охватить весь регион Вестра-Гёталанд. Его также можно использовать на национальном уровне, как и на онлайн-платформе под названием «Поддержка и лечение». Ожидается, что программа поддержки цифрового родительства станет частью трансформации первичной медико-санитарной помощи в будущем.

Гендерная перспектива проекта:

Традиционная поддержка родителей, предлагаемая в различных группах детских медицинских центров и семейных центров, обычно привлекает в основном матерей, а социальный профиль, как правило, состоит из более образованных родителей. Эта цифровая программа доступна обоим родителям, и они могут работать с ней, когда им удобно, что также увеличивает возможность совместного размышления. Таким образом, отцы также участвуют в этом лучше, чем раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena M Lorén, PHD student
  • Номер телефона: +46730227042
  • Электронная почта: helena.loren@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra M Weineland, Ass Prof
  • Номер телефона: +46708735788
  • Электронная почта: sandra.weineland@psy.gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые родители (или другой взрослый, осуществляющий основной уход) детям, находящимся в педиатрической службе здравоохранения, с детьми в возрасте 2–5 лет.
  • Родители не участвуют в других программах поддержки родителей или вмешательствах психологов службы охраны здоровья детей, поскольку это усложнит оценку эффектов каждого вмешательства.
  • Родители, говорящие по-шведски, в связи с тем, что книга «Воспитание детей – совместное путешествие» еще не переведена на другие языки.
  • Родители, которые положительно отвечают на вопросы включения, указывая на то, что они чувствуют потребность в дополнительной родительской поддержке и мотивированы участвовать в программе.

Включающие вопросы для оценки потребностей и мотивации родителей к участию в программе поддержки цифрового родительства:

  1. Насколько важны для вас сейчас ваши способности/уверенность в себе как родителя?
  2. Что побудило вас рассмотреть возможность участия в этой программе?
  3. Насколько вы мотивированы изменить свое поведение, чтобы улучшить свои родительские способности?
  4. Есть ли у вас предыдущий опыт работы с подобными цифровыми программами или мерами поддержки родителей? Если да, то каков был ваш опыт?
  5. Какая поддержка, по вашему мнению, вам необходима для успешного завершения этой программы?

Критерии исключения:

  • Родители детей в возрасте от 2 до 5 лет. Программа специально разработана для родителей, занимающихся медицинским обслуживанием детей этой возрастной группы. Когда детям исполняется 6 лет, они переходят на школьное медицинское обслуживание.
  • Родители, которые уже участвуют в других программах поддержки родителей или получают помощь от психологов службы охраны здоровья детей, не имеют права на участие, поскольку это усложнит оценку эффективности каждого вмешательства.
  • Родители, не говорящие по-шведски, так как программа «Воспитание детей – путешествие вместе» еще не переведена на другие языки.
  • Родители, которые указали на отсутствие необходимости в дополнительной родительской поддержке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство — интерактивная цифровая программа поддержки родителей в сфере первичной медико-санитарной помощи.
Группа вмешательства будет получать обычную родительскую поддержку в соответствии с национальной программой охраны здоровья детей. Кроме того, у них будет доступ к цифровой программе родительской поддержки «Родители – путешествие вместе».
Проект включал разработку интернет-программы поддержки родителей, которая будет осуществляться через национальную платформу поддержки и лечения (Sob) и использоваться в первичной медико-санитарной помощи для усиления традиционной родительской поддержки в сфере здравоохранения по мере необходимости. Инновация была разработана в сотрудничестве с Инновационным фондом Вестра-Гёталанд. Цель состоит в том, чтобы повысить родительскую компетентность и чувство безопасности в воспитании детей путем размышления об отношениях и подходах во взаимодействии с ребенком с помощью интерактивной цифровой программы родительской поддержки. Четыре темы программы поддержки родителей «Родительство – совместное путешествие» названы так: быть достаточно хорошим родителем, понимать своего ребенка, взаимодействовать со своим ребенком и решать ежедневные родительские проблемы, связанные с едой, сном, играми, временем, проведенным перед экраном. и физическая активность. Четыре модуля будут включать пояснительные и психообразовательные тексты, письменные упражнения, видео и домашние задания.
Без вмешательства: Контрольная группа без доступа к программе цифровой родительской поддержки.
Контрольная группа будет получать обычную родительскую поддержку в соответствии с национальной программой охраны здоровья детей, без доступа к программе цифровой родительской поддержки «Родители – путешествие вместе».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шведский опросник стресса для родителей – SPSQ
Временное ограничение: Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Шведский опросник стресса для родителей (SPSQ) предназначен для измерения воспринимаемого стресса/напряжения, которое родители могут напрямую связать со своим родительством. Анкета основана на «Индексе родительского стресса» Р. Абидина (PSI; Абидин, 1990) и в первую очередь основана на нем. В ранних публикациях (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997) SPSQ назывался шведским PSI (S-PSI), чтобы облегчить сравнение с американской шкалой. В соответствии с соглашением с американским издателем, которому принадлежат авторские права на шкалу PSI, название было изменено на «Шведский опросник для родителей по стрессу» (SPSQ). SPSQ основан на 35 выбранных вопросах PSI с четкими и высокими/приемлемыми факторными нагрузками (Абидин, 1990). Вопросы были выбраны из подшкал «Депрессия», «Ограничения роли», «Чувство компетентности», «Социальная изоляция», «Отношения с супругом» и «Здоровье родителей».
Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Анкета родительского рефлексивного функционирования – PRFQ
Временное ограничение: Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Анкета родительского рефлексивного функционирования (PRFQ) была разработана для предоставления краткой, многомерной оценки родительской рефлексивной функции, которую легко применять родителям с широким спектром социально-экономического и образовательного уровня. Из-за нынешнего интереса к роли PRF в передаче привязанности из поколения в поколение в раннем детстве PRFQ был в первую очередь разработан для родителей детей в возрасте 0–5 лет. Анкета состоит из 18 пунктов.
Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Шкала родительской компетентности – PSOC
Временное ограничение: Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Шкала родительской компетентности (PSOC) — это показатель самоотчета, целью которого является оценка воспринимаемой эффективности и удовлетворенности родительскими обязанностями. Одной из наиболее часто используемых шкал для измерения этой конструкции является версия опросника «Чувство родительской компетентности» (PSOC), разработанная Джонстоном и Мэшем. Эта шкала состоит из 16 пунктов и оценивает воспринимаемую родительскую компетентность лица, осуществляющего уход, по двум измерениям: эффективность, т. е. степень, в которой родитель чувствует себя компетентным в своей родительской роли, и удовлетворенность, т. е. степень, в которой опекун чувствует себя удовлетворенным своей ролью. как родитель.
Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Краткая шкала психического благополучия Уорика, Эдинбурга – SWEMWBS
Временное ограничение: Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) представляет собой сокращенную версию шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). WEMWBS был разработан для мониторинга психического благополучия населения в целом и оценки проектов, программ и политики, направленных на улучшение психического благополучия. SWEMWBS использует семь из 14 утверждений WEMWBS о мыслях и чувствах, которые больше связаны с функционированием, чем с чувствами, и поэтому предлагают несколько иной взгляд на психическое благополучие.
Данные измерений собираются на исходном уровне, до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 277873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Этические и юридические соображения:

    Данные будут анонимизированы в соответствии с законами о защите данных для защиты конфиденциальности пациентов. Исследователи должны подписать соглашение об обмене данными с подробным описанием использования данных, мер безопасности и требований конфиденциальности.

  2. Одобрение Комитета по этике:

    Для обеспечения этической обоснованности необходима документация об одобрении соответствующего комитета по этике.

  3. Объем и ответственность:

    Запрашивающие лица должны описать предполагаемое использование данных и гарантировать, что данные не будут использоваться для других целей без согласия.

    Результаты использования данных должны быть предоставлены нам перед публикацией.

  4. Меры безопасности:

Исследователи должны продемонстрировать наличие соответствующих технических и организационных мер для безопасной обработки и хранения данных.

Сроки обмена IPD

  1. Данные отдельных участников (IPD): доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных результатов или завершения исследования.
  2. Протокол исследования: доступен по запросу после публикации результатов исследования.
  3. План статистического анализа: предоставляется по запросу после публикации первичной рукописи.
  4. Форма информированного согласия (ICF): обезличенная форма ICF доступна по запросу после завершения судебного разбирательства.
  5. Отчет о клиническом исследовании: доступен по запросу после публикации результатов.
  6. Аналитический код: предоставляется по запросу после публикации результатов первичной оценки в целях прозрачности.

Условия доступа: Требуется формальный запрос и соглашение об обмене данными. Соглашение охватывает использование данных, соблюдение конфиденциальности и этические стандарты. Исследователи должны представить план исследования и одобрение этики. PI рассматривает все запросы на предмет соответствия.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Предложение исследования: отправьте предложение с подробным описанием целей, методологии, воздействия и конкретного использования IPD.
  2. Одобрение этики: предоставьте доказательства одобрения комитета по этике, подтверждающие этическую обоснованность.
  3. Соглашение об использовании данных (DUA). Подпишите соглашение DUA, в котором излагаются условия доступа к данным, включая безопасность, конфиденциальность и ограничения использования.
  4. Меры безопасности данных: Продемонстрировать безопасную обработку IPD, включая шифрование и контроль доступа.
  5. Квалификация исследователя: Обеспечьте академическую и профессиональную подготовку для обеспечения исследовательской экспертизы.
  6. Прозрачность и подотчетность: поделитесь результатами с поставщиком данных перед публикацией и подтвердите источник данных.
  7. Ограничение цели: использовать данные исключительно для указанной исследовательской цели.
  8. Публикации и обмен данными: обязуйтесь публиковать результаты в рецензируемых журналах и делиться результатами с научным сообществом.
  9. Соблюдение правил. Соблюдайте все применимые законы о защите данных, включая GDPR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться