- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604585
Il viaggio dei genitori. Strumento digitale per la sicurezza nella genitorialità, un modo per promuovere la salute pubblica. Uno studio pilota.
L'obiettivo di questo studio pilota clinico randomizzato è valutare la fattibilità e l'esperienza del programma di supporto genitoriale basato su Internet "Genitori - un viaggio insieme". Questo programma è destinato ad essere erogato tramite la piattaforma nazionale di supporto e trattamento e utilizzato nell'ambito delle cure primarie per migliorare il tradizionale supporto genitoriale nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile, quando necessario. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento di supporto digitale alla genitorialità è fattibile e utile nell’ambito delle cure primarie?
- Come percepiscono i genitori il programma "Genitori - un viaggio insieme"?
- Il programma aumenta il senso di capacità genitoriale e di sicurezza nella genitorialità riflettendo su atteggiamenti e approcci nell'interazione con il bambino?
I partecipanti a questo studio saranno genitori di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno espresso interesse a partecipare allo studio e al programma di supporto genitoriale. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari convalidati che misurano la relazione genitore-figlio, la capacità genitoriale percepita, lo stress e il benessere prima e dopo il programma di supporto genitoriale e di nuovo dopo 3 mesi. Questi risultati verranno poi confrontati con quelli del gruppo di controllo. Le conoscenze acquisite dallo studio pilota possono contribuire allo sviluppo di interventi di supporto genitoriale digitale nell'ambito delle cure primarie. Se lo studio pilota dimostra che il programma genitoriale digitale interattivo è fattibile per l'uso nei centri di salute infantile ed è percepito come utile dai genitori, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) più ampio (non incluso in questa domanda) per valutarne l'efficacia .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca / Ipotesi / Quadro teorico:
Può un programma digitale interattivo di supporto genitoriale essere uno strumento da utilizzare nell’ambito dell’assistenza sanitaria infantile per aumentare il senso di sicurezza e competenza nella genitorialità?
Ulteriori domande di ricerca per lo studio pilota:
- Qual è la percentuale degli intervistati che accettano di partecipare?
- L’esecuzione delle misure di risultato pianificate può essere misurata praticamente?
- L’intervento è praticamente fattibile con le risorse che ci si possono aspettare in uno studio più ampio?
- Quanti genitori interrompono la partecipazione allo studio dopo essere stati inclusi?
- Quanto è frequente il verificarsi di problemi imprevisti?
- Quale cambiamento si osserva tra la misurazione di base e quella di follow-up delle misure di risultato nei due diversi gruppi?
Progettazione dello studio:
Sperimentale quantitativo.
Intervento:
Uno studio pilota sarà condotto come studio clinico randomizzato per valutare e indagare se l’intervento di supporto digitale dei genitori sia fattibile nell’ambito delle cure primarie.
Popolazione di selezione:
Genitori all'interno dei servizi sanitari infantili con bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Attraverso una breve presentazione del programma di sostegno ai genitori e dello studio pilota in connessione con le visite al centro di salute infantile, dove i genitori rispondono anche ad alcune brevi domande, l'infermiera identifica i genitori interessati a partecipare all'intervento: Genitorialità - un viaggio insieme, programma di supporto digitale per i genitori.
Metodo:
Divisione dei gruppi: verrà utilizzato un disegno a due gruppi in cui metà verrà randomizzata al gruppo di intervento con accesso al programma di supporto dei genitori e metà al gruppo di controllo con il consueto supporto dei genitori senza accesso al programma di supporto digitale dei genitori. 1. Sostegno abituale dei genitori. (n=15). 2. Sostegno parentale abituale e programma di supporto genitoriale digitale. (n=15).
Raccolta dati:
Genitori con bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che risiedono nei servizi sanitari infantili verranno reclutati per partecipare allo studio. Si prevede che quattro centri sanitari infantili situati in diverse parti della regione di Västra Götaland parteciperanno al reclutamento dei genitori e anche i diversi centri sanitari infantili testeranno l'intervento. Dopo che i genitori hanno accettato la partecipazione allo studio, tutti risponderanno ai questionari convalidati che verranno utilizzati per valutare le misure di risultato primarie. Quindi viene effettuata una randomizzazione al gruppo di intervento o al gruppo di controllo senza accesso al programma digitale per il confronto. La misurazione delle misure di esito primarie in entrambi i gruppi avrà luogo anche dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito primarie includono domande sulla relazione genitore-figlio, sulla capacità genitoriale percepita, sullo stress e sul benessere. I sondaggi che si prevede di utilizzare sono: "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", "The Parenting Sense of Competence Scale", "The Swedish Parenthood Stress Questionnaire", "The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale".
Elaborazione dei dati:
Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo di controllo. Verranno utilizzati test statistici appropriati per valutare l'effetto del programma di supporto genitoriale digitale sulle misure di esito primarie delle indagini convalidate. Per presentare i dati verranno utilizzate anche statistiche descrittive. Nel prossimo studio principale, l'intenzione è quella di indagare i cambiamenti nel tempo nell'esperienza dei genitori e l'effetto dell'intervento su di essa. La stessa analisi verrà eseguita nello studio pilota, anche se lo scopo non è quello di dimostrare l'effetto dell'intervento ma solo di ottenere stime che possano facilitare la stima della dimensione del campione nel prossimo studio principale. Il cambiamento nell'esperienza genitoriale verrà trasformato in una scala ordinale con i gradini della scala migliorati (+1), invariati (0) e peggiorati (-1). Se ce ne sono pochi invariati, i gradini della scala si trasformano in migliorati (+1) o non migliorati (0). Nell'analisi, il cambiamento trasformato diventa una variabile dipendente mentre il sesso dei partecipanti, l'età dei partecipanti, l'appartenenza al gruppo e il tempo di follow-up diventano variabili indipendenti fisse. Viene inoltre creata una variabile di interazione tra l'appartenenza al gruppo e il tempo di follow-up e questa viene trattata come un effetto fisso. L'aspettativa è che un bambino possa avere uno, due, tre o quattro genitori/partner sottoposti al trattamento. La randomizzazione avviene per bambino e l'analisi si basa sulle risposte dei partecipanti. Ad ogni partecipante viene assegnato il numero di codice del bambino. Verrà quindi aggiunto un numero di identificazione virtuale (ID) per il bambino come variabile a effetto casuale. L'analisi statistica diventa una regressione logistica multivariabile ordinata con modello misto o una regressione logistica multivariabile con modello misto a seconda di come gli investigatori scelgono di trattare la variabile dipendente. I ricercatori hanno diverse misure di esito sull'esperienza dei genitori e viene eseguita una regressione separata per ciascuna misura di esito.
Risultato atteso/significato clinico:
Dando ai genitori l’opportunità di riflettere sulla loro genitorialità, sulla loro interazione con il bambino e anche di praticare diversi modi di gestire le situazioni attraverso il programma digitale individuale, ci si aspetta che diventino più sicuri della loro genitorialità e sentano più fiducia in se stessi. Ciò a sua volta porta ad un ambiente più favorevole per il bambino. Il programma di supporto digitale alla genitorialità significa una maggiore accessibilità al supporto genitoriale con un piccolo sforzo per le cure primarie, e il formato consente di estenderlo all’intera regione di Västra Götaland. Potrebbe essere utilizzato anche a livello nazionale in quanto avviene su una piattaforma online denominata “sostegno e cura”. Si prevede che il programma di sostegno alla genitorialità digitale faccia parte della trasformazione dell’assistenza primaria per il futuro.
Prospettiva di genere del progetto:
Il tradizionale sostegno genitoriale offerto in vari gruppi nei centri sanitari infantili e nei centri familiari di solito attrae soprattutto le madri e il profilo sociale tende ad essere quello dei genitori più istruiti. Questo programma digitale è accessibile a entrambi i genitori e possono lavorarci quando preferiscono, il che aumenta anche l'opportunità di riflettere insieme. In questo modo anche i padri vengono coinvolti meglio di prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena M Lorén, PHD student
- Numero di telefono: +46730227042
- Email: helena.loren@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Numero di telefono: +46708735788
- Email: sandra.weineland@psy.gu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genitori adulti (o altro adulto che svolge la funzione di caregiver primario) di bambini all'interno dei servizi sanitari pediatrici con bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
- I genitori non partecipano ad altri programmi di sostegno genitoriale o interventi di psicologi dell'assistenza sanitaria infantile, poiché ciò complicherebbe la valutazione degli effetti di ciascun intervento.
- Genitori che parlano svedese, poiché "Genitori - un viaggio insieme" non è ancora stato tradotto in altre lingue.
- Genitori che rispondono affermativamente alle domande sull'inclusione, indicando di percepire la necessità di ulteriore supporto genitoriale e di essere motivati a partecipare al programma.
Domande di inclusione per valutare i bisogni e la motivazione di un genitore a partecipare al programma di supporto alla genitorialità digitale:
- Quanto consideri importante per te la tua capacità/fiducia come genitore in questo momento?
- Cosa ti ha motivato a prendere in considerazione la partecipazione a questo programma?
- Quanto sei motivato ad apportare modifiche al tuo comportamento per migliorare le tue capacità genitoriali?
- Hai precedenti esperienze con programmi digitali simili o interventi di supporto genitoriale? Se sì, qual è stata la tua esperienza?
- Che tipo di supporto ritieni di aver bisogno per completare con successo questo programma?
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini al di fuori della fascia di età 2-5 anni. Il programma è specificamente progettato per i genitori che si occupano di assistenza sanitaria infantile con bambini di questa fascia di età. Una volta che i bambini raggiungono i 6 anni, passano all’assistenza sanitaria scolastica.
- I genitori che già partecipano ad altri programmi di sostegno genitoriale o che ricevono interventi da parte di psicologi dell'assistenza sanitaria infantile non sono ammissibili, poiché ciò complicherebbe la valutazione degli effetti di ciascun intervento.
- Genitori che non parlano svedese, poiché il programma "Genitori - un viaggio insieme" non è ancora stato tradotto in altre lingue.
- Genitori che non hanno indicato alcuna necessità percepita di ulteriore supporto genitoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento: un programma di supporto genitoriale digitale interattivo nelle cure primarie.
Il gruppo di intervento riceverà il sostegno genitoriale convenzionale secondo il programma nazionale di assistenza sanitaria infantile.
Inoltre, avranno accesso al programma digitale di supporto genitoriale, "Parenthood - A Journey Together".
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Il progetto prevedeva lo sviluppo di un programma di sostegno genitoriale basato su Internet da fornire tramite la piattaforma nazionale di sostegno e trattamento (Sob) e da utilizzare nelle cure primarie per migliorare il tradizionale sostegno genitoriale nell’ambito dell’assistenza sanitaria infantile, secondo necessità.
L'innovazione è stata sviluppata in collaborazione con il Fondo per l'innovazione di Västra Götaland.
L’obiettivo è quello di aumentare l’esperienza della competenza genitoriale e il senso di sicurezza nella genitorialità riflettendo su atteggiamenti e approcci nell’interazione con il bambino attraverso un programma di supporto genitoriale interattivo e digitale.
I quattro temi del programma di sostegno ai genitori, "Parenthood, un viaggio insieme", si chiamano: essere un genitore sufficientemente bravo, comprendere il proprio figlio, interagire con il proprio figlio e affrontare le sfide quotidiane come genitore riguardo al cibo, al sonno, al gioco, al tempo trascorso davanti allo schermo. e attività fisica.
I quattro moduli comprenderanno testi esplicativi e psicoeducativi, esercizi scritti, video e compiti a casa.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo senza accesso al programma di supporto genitoriale digitale.
Il gruppo di controllo riceverà il sostegno genitoriale convenzionale secondo il programma nazionale di assistenza sanitaria infantile, senza accesso al programma di sostegno genitoriale digitale, "Parenthood - A Journey Together".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario svedese sullo stress dei genitori - SPSQ
Lasso di tempo: I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario svedese sullo stress dei genitori (SPSQ) è progettato per misurare lo stress/tensione percepita che i genitori possono direttamente collegare alla loro genitorialità.
Il questionario è influenzato e trae origine principalmente da parti del Parenting Stress Index di R. Abidin (PSI; Abidin, 1990).
Nelle prime pubblicazioni (Östberg, Hagekull e Wettergren, 1997), SPSQ veniva indicato come PSI svedese (S-PSI) per facilitare il confronto con la scala americana.
In base ad un accordo con l'editore americano che detiene i diritti d'autore sulla scala PSI, il nome è stato cambiato in The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ).
SPSQ si basa su 35 domande selezionate dal PSI, con carichi fattoriali chiari e alti/accettabili (Abidin, 1990).
Le domande sono state selezionate dalle sottoscale Depressione, Restrizioni di ruolo, Senso di competenza, Isolamento sociale, Relazione con il coniuge e Salute dei genitori.
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I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori – PRFQ
Lasso di tempo: I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) è stato sviluppato per fornire una valutazione breve e multidimensionale del funzionamento riflessivo dei genitori che sia facile da somministrare a genitori con un'ampia gamma di background socioeconomici ed educativi.
A causa dell’attuale interesse per il ruolo del PRF nella trasmissione intergenerazionale dell’attaccamento nella prima infanzia, il PRFQ è stato progettato principalmente per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 5 anni.
Il questionario è composto da 18 item.
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I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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La scala del senso di competenza genitoriale -PSOC
Lasso di tempo: I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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La scala Parenting Sense of Competence (PSOC) è una misura di autovalutazione che mira a valutare l'efficacia percepita e la soddisfazione nei confronti della genitorialità.
Una delle scale più utilizzate per misurare questo costrutto è la versione di Johnston e Mash del questionario Parenting Sense of Competence (PSOC).
Questa scala è composta da 16 item e valuta la competenza genitoriale percepita dal caregiver attraverso le sue due dimensioni: efficacia, ovvero il grado in cui il genitore si sente competente nel proprio ruolo genitoriale e soddisfazione, ovvero la misura in cui il caregiver si sente soddisfatto del proprio ruolo. come genitore.
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I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Breve scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo -SWEMWBS
Lasso di tempo: I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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La scala Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) è una versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Il WEMWBS è stato sviluppato per consentire il monitoraggio del benessere mentale nella popolazione generale e la valutazione di progetti, programmi e politiche che mirano a migliorare il benessere mentale.
La SWEMWBS utilizza sette delle 14 affermazioni della WEMWBS su pensieri e sentimenti, che si riferiscono più al funzionamento che ai sentimenti e quindi offrono una prospettiva leggermente diversa sul benessere mentale.
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I dati di misurazione vengono raccolti al basale, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277873
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Periodo di condivisione IPD
- Dati dei singoli partecipanti (IPD): disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari o dal completamento dello studio.
- Protocollo di studio: disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
- Piano di analisi statistica: condiviso su richiesta pubblicazione del manoscritto post-primario.
- Modulo di consenso informato (ICF): ICF anonimizzato disponibile su richiesta dopo la sperimentazione.
- Rapporto sullo studio clinico: disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati.
- Codice analitico: condiviso su richiesta, pubblicazione dei risultati post-primari per trasparenza.
Condizioni di accesso: richiesta formale e accordo di condivisione dei dati richiesti. L'accordo copre l'utilizzo dei dati, il rispetto della privacy e gli standard etici. I ricercatori devono presentare un piano di ricerca e l’approvazione etica. PI esamina tutte le richieste di conformità.
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