- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604585
Podróż rodzicielska. Cyfrowe narzędzie zapewniające bezpieczeństwo rodzicielstwa, sposób na promowanie zdrowia publicznego. Badanie pilotażowe.
Celem tego randomizowanego klinicznego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i doświadczeń internetowego programu wsparcia dla rodziców „Rodzicielstwo – wspólna podróż”. Program ten ma być realizowany za pośrednictwem krajowej platformy wsparcia i leczenia i w razie potrzeby stosowany w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia tradycyjnego wsparcia rodziców w ramach opieki zdrowotnej nad dziećmi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja w zakresie cyfrowego wsparcia rodziców jest wykonalna i pomocna w ramach podstawowej opieki zdrowotnej?
- Jak rodzice postrzegają program „Rodzicielstwo – wspólna podróż”?
- Czy program zwiększa poczucie rodzicielskich możliwości i bezpieczeństwa w rodzicielstwie poprzez refleksję nad postawami i podejściami w interakcji z dzieckiem?
Uczestnikami badania będą rodzice dzieci w wieku 2-5 lat, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu i programie wsparcia rodzicielskiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy mierzących relację rodzic-dziecko, postrzegane zdolności rodzicielskie, stres i dobre samopoczucie przed i po programie wsparcia rodzicielskiego, a także ponownie po 3 miesiącach. Wyniki te zostaną następnie porównane z wynikami grupy kontrolnej. Wiedza zdobyta w badaniu pilotażowym może przyczynić się do rozwoju cyfrowych interwencji w zakresie wsparcia rodziców w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Jeżeli badanie pilotażowe wykaże, że interaktywny program cyfrowego rodzicielstwa jest możliwy do zastosowania w ośrodkach zdrowia dziecka i jest postrzegany jako pomocny przez rodziców, zostanie przeprowadzone większe badanie z randomizacją (RCT) (nieujęte w niniejszym wniosku) w celu oceny jego skuteczności .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze / Hipoteza / Ramy teoretyczne:
Czy cyfrowy interaktywny program wsparcia rodziców może być narzędziem do wykorzystania w opiece zdrowotnej nad dzieckiem w celu zwiększenia poczucia bezpieczeństwa i kompetencji w rodzicielstwie?
Dodatkowe pytania badawcze do badania pilotażowego:
- Jaki jest odsetek zapytanych, którzy zgodzili się na udział?
- Czy realizację zaplanowanych mierników wyników można zmierzyć w praktyce?
- Czy interwencja jest praktycznie wykonalna przy zasobach, jakich można się spodziewać w większym badaniu?
- Ilu rodziców rezygnuje z udziału w badaniu po ich włączeniu?
- Jak często pojawiają się nieoczekiwane problemy?
- Jaką zmianę obserwuje się pomiędzy pomiarem wyjściowym a pomiarem wyników w dwóch różnych grupach?
Projekt badania:
Ilościowe eksperymentalne.
Interwencja:
Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w formie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny i zbadania, czy interwencja w zakresie cyfrowego wsparcia rodziców jest wykonalna w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Populacja selekcji:
Rodzice w ramach usług opieki zdrowotnej nad dziećmi w wieku 2-5 lat. Poprzez krótką prezentację programu wsparcia rodziców oraz badanie pilotażowe w powiązaniu z wizytami w ośrodku zdrowia dziecka, podczas którego rodzice odpowiadają również na kilka krótkich pytań, pielęgniarka identyfikuje rodziców zainteresowanych udziałem w interwencji: Rodzicielstwo – podróż razem, cyfrowy program wsparcia rodziców.
Metoda:
Podział na grupę: Zastosowany zostanie projekt dwugrupowy, w którym połowa zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej z dostępem do programu wsparcia dla rodziców, a połowa do grupy kontrolnej ze zwykłym wsparciem dla rodziców bez dostępu do programu wsparcia dla rodziców cyfrowych. 1. Zwykłe wsparcie rodziców. (n=15). 2. Zwykłe wsparcie rodzicielskie i program wsparcia dla rodziców cyfrowych. (n=15).
Zbieranie danych:
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni rodzice posiadający dzieci w wieku od 2 do 5 lat korzystający z usług opieki zdrowotnej dla dzieci. Planuje się, że w rekrutacji rodziców będą uczestniczyć cztery ośrodki zdrowia dziecięcego zlokalizowane w różnych częściach regionu Västra Götaland, a różne ośrodki zdrowia dziecięcego również przetestują tę interwencję. Po tym, jak rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, wszyscy odpowiedzą na zatwierdzone kwestionariusze, które zostaną wykorzystane do oceny głównych mierników wyniku. Następnie przeprowadza się randomizację do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej bez dostępu do programu cyfrowego w celu porównania. Pomiar głównych miar wyniku w obu grupach odbędzie się również po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Do głównych mierników wyniku zaliczają się pytania dotyczące relacji rodzic-dziecko, postrzeganych kompetencji rodzicielskich, stresu i dobrostanu. Planowane do wykorzystania ankiety to: „Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców”, „Skala Poczucia Kompetencji Rodziców”, „Kwestionariusz Stresu Szwedzkiego Rodzicielstwa”, „Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh.
Przetwarzanie danych:
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wyników grupy interwencyjnej z grupą kontrolną. Odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do oceny wpływu programu cyfrowego wsparcia rodziców na główne pomiary wyników z zatwierdzonych ankiet. Do prezentacji danych wykorzystane zostaną także statystyki opisowe. Celem nadchodzącego badania głównego jest zbadanie zmian zachodzących w czasie w doświadczeniach rodziców i wpływu interwencji na to. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona w badaniu pilotażowym, choć wówczas celem nie jest wykazanie efektu interwencji, a jedynie uzyskanie szacunków, które mogą ułatwić oszacowanie wielkości próby w nadchodzącym badaniu głównym. Zmiana w doświadczeniu rodziców zostanie przekształcona w skalę porządkową, w której stopnie skali zostaną poprawione (+1), niezmienione (0) i pogorszone (-1). Jeśli jest ich kilka bez zmian, stopnie skali są przekształcane na ulepszone (+1) lub nie ulepszone (0). W analizie przekształcona zmiana staje się zmienną zależną, podczas gdy płeć uczestników, wiek uczestników, przynależność do grupy i czas obserwacji stają się stałymi zmiennymi niezależnymi. Tworzona jest także zmienna interakcji pomiędzy przynależnością do grupy a czasem obserwacji i jest ona traktowana jako efekt stały. Oczekuje się, że dziecko może mieć jednego, dwóch, trzech lub czterech rodziców/partnerów, którzy poddawani są leczeniu. Randomizacja odbywa się w odniesieniu do każdego dziecka, a analiza opiera się na odpowiedziach uczestników. Każdemu uczestnikowi przypisany jest numer kodowy dziecka. W związku z tym do dziecka zostanie dodany wirtualny numer identyfikacyjny (ID) jako zmienna efektu losowego. Analiza statystyczna staje się wielowymiarową regresją logistyczną uporządkowaną według modelu mieszanego lub regresją logistyczną wielowymiarowego modelu mieszanego, w zależności od tego, jak badacze postanowią potraktować zmienną zależną. Badacze mają kilka miar wyników dotyczących doświadczeń rodziców i dla każdej miary wyniku przeprowadza się osobną regresję.
Oczekiwany wynik/znaczenie kliniczne:
Oczekuje się, że dając rodzicom możliwość zastanowienia się nad swoim rodzicielstwem, interakcją z dzieckiem, a także przećwicząc różne sposoby radzenia sobie z sytuacjami w ramach indywidualnego programu cyfrowego, nabiorą większej pewności w rodzicielstwie i zaufania do siebie. To z kolei prowadzi do stworzenia bardziej sprzyjającego środowiska dla dziecka. Program cyfrowego wsparcia dla rodziców oznacza większą dostępność wsparcia dla rodziców przy niewielkim wysiłku w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, a jego format umożliwia rozszerzenie zasięgu na cały region Västra Götaland. Można by z niego również korzystać na poziomie krajowym, ponieważ znajduje się on na platformie internetowej o nazwie „wsparcie i leczenie”. Oczekuje się, że program wsparcia dla rodziców cyfrowych będzie częścią transformacji podstawowej opieki zdrowotnej w przyszłości.
Perspektywa płci w projekcie:
Tradycyjne wsparcie rodzicielskie oferowane w różnych grupach w ośrodkach zdrowia dziecka i ośrodkach rodzinnych zazwyczaj przyciąga głównie matki, a profil społeczny to zazwyczaj lepiej wykształceni rodzice. Ten cyfrowy program jest dostępny dla obojga rodziców i mogą z nim pracować, kiedy im odpowiada, co również zwiększa możliwość wspólnej refleksji. W ten sposób ojcowie również angażują się w projekt w lepszy niż dotychczas sposób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena M Lorén, PHD student
- Numer telefonu: +46730227042
- E-mail: helena.loren@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Numer telefonu: +46708735788
- E-mail: sandra.weineland@psy.gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli rodzice (lub inna osoba dorosła będąca głównym opiekunem) dzieciom objętym opieką pediatryczną z dziećmi w wieku 2–5 lat.
- Rodzice nie uczestniczą w innych programach wsparcia rodzicielskiego ani w interwencjach psychologów Opieki Zdrowotnej Dziecka, ponieważ skomplikowałoby to ocenę efektów każdej interwencji.
- Rodzice posługujący się językiem szwedzkim, gdyż książka „Rodzicielstwo – wspólna podróż” nie została jeszcze przetłumaczona na inne języki.
- Rodzice, którzy pozytywnie odpowiadają na pytania włączające, wskazując, że dostrzegają potrzebę dodatkowego wsparcia rodzicielskiego i są zmotywowani do udziału w programie.
Pytania włączające służące do oceny potrzeb i motywacji rodzica do udziału w programie wsparcia cyfrowego rodzicielstwa:
- Jak ważne są dla Ciebie teraz umiejętności/pewność siebie jako rodzica?
- Co skłoniło Cię do rozważenia udziału w tym programie?
- Jak bardzo jesteś zmotywowany do wprowadzenia zmian w swoim zachowaniu, aby poprawić swoje zdolności rodzicielskie?
- Czy masz wcześniejsze doświadczenia z podobnymi programami cyfrowymi lub interwencjami w zakresie wsparcia rodziców? Jeśli tak, jakie są Twoje doświadczenia?
- Jak myślisz, jakiego rodzaju wsparcia potrzebujesz, aby pomyślnie ukończyć ten program?
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice dzieci w wieku poniżej 2–5 lat. Program przeznaczony jest szczególnie dla rodziców zajmujących się opieką zdrowotną nad dziećmi w tej grupie wiekowej. Po ukończeniu 6. roku życia dzieci przechodzą do szkolnej opieki zdrowotnej.
- Rodzice, którzy już uczestniczą w innych programach wsparcia dla rodziców lub otrzymują interwencje psychologów Opieki Zdrowotnej Dzieci, nie kwalifikują się, ponieważ skomplikowałoby to ocenę skutków każdej interwencji.
- Rodzice, którzy nie mówią po szwedzku, ponieważ program „Rodzicielstwo – wspólna podróż” nie został jeszcze przetłumaczony na inne języki.
- Rodzice, którzy nie wskazali, że potrzebują dodatkowego wsparcia rodzicielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – interaktywny cyfrowy program wsparcia rodziców w podstawowej opiece zdrowotnej.
Grupa interwencyjna otrzyma konwencjonalne wsparcie rodziców zgodnie z krajowym programem opieki zdrowotnej nad dziećmi.
Dodatkowo będą mieli dostęp do cyfrowego programu wsparcia dla rodziców „Rodzicielstwo – wspólna podróż”.
|
Projekt obejmował opracowanie internetowego programu wsparcia dla rodziców, który miał być realizowany za pośrednictwem krajowej platformy wsparcia i leczenia (Sob) i stosowany w podstawowej opiece zdrowotnej w celu wzmocnienia tradycyjnego wsparcia rodziców w ramach opieki nad dziećmi, w razie potrzeby.
Innowacja została opracowana we współpracy z Funduszem Innowacji w Västra Götaland.
Celem jest zwiększenie doświadczenia kompetencji rodzicielskich i poczucia bezpieczeństwa w rodzicielstwie poprzez refleksję nad postawami i podejściami w interakcji z dzieckiem poprzez interaktywny, cyfrowy program wsparcia rodzicielskiego.
Cztery tematy programu wsparcia dla rodziców „Rodzicielstwo to wspólna podróż” to: Bycie wystarczająco dobrym rodzicem, zrozumienie własnego dziecka, interakcja z dzieckiem i stawianie czoła codziennym wyzwaniom jako rodzic dotyczącym jedzenia, snu, zabawy i czasu przed ekranem i aktywność fizyczna.
Cztery moduły będą obejmować teksty objaśniające i psychoedukacyjne, ćwiczenia pisemne, filmy i zadania domowe.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez dostępu do cyfrowego programu wsparcia rodzicielskiego.
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne wsparcie rodzicielskie zgodnie z krajowym programem opieki zdrowotnej nad dziećmi, bez dostępu do cyfrowego programu wsparcia rodzicielskiego „Rodzicielstwo – wspólna podróż”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szwedzki kwestionariusz stresu rodzicielskiego – SPSQ
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego (SPSQ) ma na celu zmierzenie odczuwanego stresu/napięcia, które rodzice mogą bezpośrednio powiązać ze swoim rodzicielstwem.
Kwestionariusz jest pod wpływem części Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI; Abidin, 1990) R. Abidina i wywodzi się z niego.
We wczesnych publikacjach (Östberg, Hagekull i Wettergren, 1997) SPSQ nazywano szwedzkim PSI (S-PSI), aby ułatwić porównania ze skalą amerykańską.
Zgodnie z umową z amerykańskim wydawcą posiadającym prawa autorskie do skali PSI, nazwa została zmieniona na Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego (SPSQ).
SPSQ opiera się na 35 wybranych pytaniach z PSI, z jasnymi i wysokimi/akceptowalnymi ładunkami czynnikowymi (Abidin, 1990).
Pytania zostały wybrane spośród podskal Depresja, Ograniczenia roli, Poczucie kompetencji, Izolacja społeczna, Relacja ze współmałżonkiem i Zdrowie rodziców.
|
Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców – PRFQ
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ) został opracowany w celu zapewnienia krótkiej, wielowymiarowej oceny refleksyjnego funkcjonowania rodziców, którą można łatwo przeprowadzić dla rodziców o różnym pochodzeniu społeczno-ekonomicznym i edukacyjnym.
Ze względu na obecne zainteresowanie rolą PRF w międzypokoleniowym przekazywaniu przywiązania we wczesnym dzieciństwie, PRFQ został zaprojektowany przede wszystkim dla rodziców dzieci w wieku 0-5 lat.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji.
|
Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica – PSOC
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
Skala poczucia kompetencji rodzicielskich (PSOC) to narzędzie samoopisowe, którego celem jest ocena postrzeganej skuteczności i satysfakcji z rodzicielstwa.
Jedną z najczęściej używanych skal do pomiaru tego konstruktu jest wersja kwestionariusza Poczucia Kompetencji Rodzicielskiej (PSOC) Johnstona i Masha.
Skala ta składa się z 16 pozycji i ocenia postrzegane kompetencje rodzicielskie przez opiekuna w dwóch wymiarach: skuteczności, tj. stopnia, w jakim rodzic czuje się kompetentny w swojej roli rodzicielskiej oraz satysfakcji, tj. stopnia, w jakim opiekun czuje się usatysfakcjonowany swoją rolą jako rodzic.
|
Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu -SWEMWBS
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edynburg (SWEMWBS) jest skróconą wersją Skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
WEMWBS został opracowany, aby umożliwić monitorowanie dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej oraz ocenę projektów, programów i polityk, których celem jest poprawa dobrostanu psychicznego.
SWEMWBS wykorzystuje siedem z 14 stwierdzeń WEMWBS dotyczących myśli i uczuć, które odnoszą się bardziej do funkcjonowania niż do uczuć, a zatem oferują nieco inne spojrzenie na dobrostan psychiczny.
|
Dane pomiarowe zbiera się na początku badania, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Względy etyczne i prawne:
Dane zostaną zanonimizowane zgodnie z przepisami o ochronie danych w celu ochrony prywatności pacjentów. Badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych zawierającą szczegółowe informacje na temat wykorzystania danych, środków bezpieczeństwa i wymogów dotyczących poufności.
Zgoda Komisji ds. Etyki:
Aby zapewnić rzetelność etyczną, wymagana jest dokumentacja zatwierdzenia przez odpowiednią komisję etyki.
Zakres i odpowiedzialność:
Wnioskodawcy muszą opisać zamierzone wykorzystanie danych i upewnić się, że dane nie zostaną wykorzystane do innych celów bez zgody.
Wnioski z wykorzystania danych muszą zostać nam udostępnione przed publikacją.
- Środki bezpieczeństwa:
Badacze muszą wykazać, że istnieją odpowiednie środki techniczne i organizacyjne zapewniające bezpieczne przetwarzanie i przechowywanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Dane poszczególnych uczestników (IPD): Dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych lub zakończenia badania.
- Protokół badania: Dostępny na żądanie po opublikowaniu wyników badania.
- Plan analizy statystycznej: Udostępniany na żądanie po publikacji manuskryptu.
- Formularz świadomej zgody (ICF): ICF pozbawiony danych identyfikacyjnych dostępny na żądanie po zakończeniu procesu.
- Raport z badania klinicznego: dostępny na żądanie po publikacji wyników.
- Kod analityczny: Udostępniany na żądanie, publikacja wyników po szkole podstawowej dla przejrzystości.
Warunki dostępu: Wymagany jest formalny wniosek i umowa dotycząca udostępniania danych. Umowa obejmuje wykorzystanie danych, zgodność z przepisami dotyczącymi prywatności i standardy etyczne. Naukowcy muszą przedłożyć plan badań i zgodę etyczną. PI sprawdza wszystkie wnioski pod kątem zgodności.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Propozycja badania: Prześlij propozycję zawierającą szczegółowe informacje na temat celów, metodologii, wpływu i konkretnego zastosowania IPD.
- Zatwierdzenie etyki: Przedstaw dowód zatwierdzenia komisji etyki potwierdzający zasadność etyczną.
- Umowa o korzystaniu z danych (DUA): podpisz umowę DUA określającą warunki dostępu do danych, w tym bezpieczeństwo, poufność i ograniczenia użytkowania.
- Środki bezpieczeństwa danych: Wykazanie bezpiecznego postępowania z IPD, w tym szyfrowania i kontroli dostępu.
- Kwalifikacje badacza: Zapewnij wykształcenie akademickie i zawodowe, aby zapewnić specjalistyczną wiedzę badawczą.
- Przejrzystość i odpowiedzialność: udostępnij wyniki dostawcy danych przed publikacją i podaj źródło danych.
- Ograniczenie celu: Wykorzystuj dane wyłącznie w określonym celu badawczym.
- Publikowanie i udostępnianie danych: Zobowiąż się do publikowania wyników w recenzowanych czasopismach i dzielenia się wynikami ze społecznością naukową.
- Zgodność z przepisami: Przestrzegaj wszystkich obowiązujących przepisów o ochronie danych, w tym RODO.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .