A jornada dos pais. Ferramenta digital para segurança na parentalidade, uma forma de promover a saúde pública. Um estudo piloto.
O objetivo deste estudo piloto clínico randomizado é avaliar a viabilidade e experiência do programa de apoio parental baseado na Internet "Paternidade - uma jornada juntos". Este programa destina-se a ser prestado através da Plataforma Nacional de Apoio e Tratamento e utilizado nos cuidados primários para melhorar o apoio parental tradicional nos cuidados de saúde infantil, quando necessário. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção digital de apoio parental é viável e útil nos cuidados primários?
- Como os pais percebem o programa “Paternidade - uma jornada juntos”?
- O programa aumenta o sentimento de capacidade parental e de segurança na parentalidade, reflectindo sobre atitudes e abordagens na interacção com a criança?
Os participantes deste estudo serão pais de crianças de 2 a 5 anos que manifestaram interesse em participar do estudo e do programa de apoio parental. Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Os participantes serão solicitados a preencher questionários validados que medem o relacionamento entre pais e filhos, capacidade parental percebida, estresse e bem-estar antes e depois do programa de apoio parental, e novamente após 3 meses. Estes resultados serão então comparados com os do grupo de controlo. O conhecimento adquirido com o estudo piloto pode contribuir para o desenvolvimento de intervenções digitais de apoio parental nos cuidados primários. Se o estudo piloto provar que o programa parental digital interativo é viável para uso em centros de saúde infantil e é considerado útil pelos pais, um estudo maior randomizado controlado (RCT) (não incluído nesta aplicação) será conduzido para avaliar sua eficácia .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de investigação / Hipótese / Referencial teórico:
Um programa digital interativo de apoio parental pode ser uma ferramenta a utilizar nos cuidados de saúde infantil para aumentar o sentimento de segurança e competência na parentalidade?
Perguntas adicionais de pesquisa para o estudo piloto:
- Qual é a percentagem dos inquiridos que concordam em participar?
- A execução das medidas de resultados planeadas pode ser medida na prática?
- A intervenção é praticamente viável com os recursos que se podem esperar de um estudo maior?
- Quantos pais encerram a sua participação no estudo depois de terem sido incluídos?
- Quão comum é a ocorrência de problemas inesperados?
- Que mudança é observada entre a medição inicial e de acompanhamento das medidas de resultados nos dois grupos diferentes?
Desenho do estudo:
Experimental Quantitativo.
Intervenção:
Um estudo piloto será conduzido como um ensaio clínico randomizado para avaliar e investigar se a intervenção digital de apoio aos pais é viável na atenção primária.
População de seleção:
Pais em serviços de saúde infantil com crianças de 2 a 5 anos. Através de uma breve apresentação do programa de apoio aos pais e do estudo piloto no âmbito das visitas ao centro de saúde infantil, onde os pais também respondem a algumas perguntas curtas, a enfermeira identifica os pais que estão interessados em participar na intervenção: Parentalidade - uma jornada juntos, programa digital de apoio aos pais.
Método:
Divisão de Grupo: Um desenho de dois grupos será usado onde metade será randomizada para o grupo de intervenção com acesso ao programa de apoio aos pais e metade para o grupo de controle com apoio parental habitual sem acesso ao programa digital de apoio aos pais. 1. Apoio parental habitual. (n=15). 2. Apoio parental habitual e programa digital de apoio aos pais. (n=15).
Coleta de dados:
Pais com crianças de 2 a 5 anos em serviços de saúde infantil serão recrutados para participar do estudo. Quatro centros de saúde infantil localizados em diferentes partes da região de Västra Götaland estão planeados para participar no recrutamento de pais e os diferentes centros de saúde infantil também testarão a intervenção. Depois que os pais aceitarem a participação no estudo, todos responderão aos questionários validados que serão usados para avaliar as medidas de resultados primários. Em seguida, é feita uma randomização para grupo intervenção ou grupo controle sem acesso ao programa digital para comparação. A medição das medidas de resultados primários em ambos os grupos também ocorrerá após a intervenção e 3 meses após a intervenção. As medidas de resultados primários incluem questões sobre a relação pai-filho, capacidade parental percebida, estresse e bem-estar. As pesquisas planejadas para serem utilizadas são: "Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental", "Escala de Senso de Competência Parental", "Questionário Sueco de Estresse Parental", "Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo".
Processamento de dados:
A análise estatística será realizada para comparar os resultados do grupo intervenção com o grupo controle. Testes estatísticos apropriados serão usados para avaliar o efeito do programa digital de apoio parental nas medidas de resultados primários das pesquisas validadas. Estatísticas descritivas também serão utilizadas para apresentar os dados. No próximo estudo principal, a intenção é investigar as mudanças ao longo do tempo na experiência parental e o efeito da intervenção sobre isso. A mesma análise será realizada no estudo piloto, embora o objetivo não seja demonstrar o efeito da intervenção, mas apenas obter estimativas que possam facilitar a estimativa do tamanho da amostra no próximo estudo principal. A mudança na experiência parental será transformada numa escala ordinal com os degraus da escala melhorados (+1), inalterados (0) e piorados (-1). Se houver poucos inalterados, os degraus da escala são transformados em melhorados (+1) ou não melhorados (0). Na análise, a mudança transformada torna-se uma variável dependente, enquanto o sexo dos participantes, a idade dos participantes, a afiliação ao grupo e o tempo de acompanhamento tornam-se variáveis independentes fixas. Também é criada uma variável de interação entre afiliação ao grupo e tempo de acompanhamento e isso é tratado como um efeito fixo. A expectativa é que uma criança possa ter um, dois, três ou quatro pais/companheiros que realizam o tratamento. A randomização ocorre por criança e a análise é baseada nas respostas dos participantes. Cada participante recebe o número do código da criança. Um número de identificação virtual (ID) será, portanto, adicionado para a criança como uma variável de efeito aleatório. A análise estatística torna-se um modelo misto de regressão logística multivariável ordenada ou modelo misto de regressão logística multivariável dependendo de como os investigadores escolhem tratar a variável dependente. Os investigadores têm várias medidas de resultados na experiência dos pais e uma regressão separada é realizada para cada medida de resultados.
Resultado esperado/significância clínica:
Ao dar aos pais a oportunidade de refletir sobre a sua parentalidade, a sua interação com a criança e também praticar diferentes formas de lidar com as situações através do programa digital individual, espera-se que eles se tornem mais confiantes na sua parentalidade e sintam mais confiança em si próprios. Isto, por sua vez, leva a um ambiente mais favorável para a criança. O programa digital de apoio aos pais significa maior acessibilidade ao apoio aos pais com um pequeno esforço para os cuidados primários, e o formato permite a sua expansão para toda a região de Västra Götaland. Também poderia ser utilizado a nível nacional, uma vez que se encontra numa plataforma online denominada “apoio e tratamento”. Espera-se que o programa digital de apoio à parentalidade faça parte da transformação dos cuidados primários para o futuro.
Perspectiva de Género do Projecto:
O apoio parental tradicional oferecido em vários grupos em centros de saúde infantil e centros familiares geralmente atrai principalmente mães e o perfil social tende a ser de pais com maior escolaridade. Este programa digital é acessível a ambos os pais e podem trabalhar com ele quando lhes for conveniente, o que também aumenta a oportunidade de reflexão conjunta. Assim, os pais também estão envolvidos de uma forma melhor do que antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena M Lorén, PHD student
- Número de telefone: +46730227042
- E-mail: helena.loren@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Número de telefone: +46708735788
- E-mail: sandra.weineland@psy.gu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais adultos (ou outro adulto que seja o cuidador principal) de crianças em serviços de saúde pediátrica com crianças de 2 a 5 anos de idade.
- Os pais não participam em outros programas de apoio parental ou intervenções de psicólogos de cuidados de saúde infantil, pois isso complicaria a avaliação dos efeitos de cada intervenção.
- Pais que falam sueco, devido ao facto de “Parenting - a Journey Together” ainda não ter sido traduzido para outras línguas.
- Pais que respondem afirmativamente às questões de inclusão, indicando que percebem a necessidade de apoio parental adicional e estão motivados a participar no programa.
Perguntas de inclusão para avaliar as necessidades e a motivação dos pais para participar do programa digital de apoio aos pais:
- Quão importante você considera que sua habilidade/confiança como pai é para você agora?
- O que o motivou a considerar participar deste programa?
- Quão motivado você está para fazer mudanças em seu comportamento para melhorar sua capacidade parental?
- Você tem experiências anteriores com programas digitais semelhantes ou intervenções de apoio parental? Se sim, qual foi sua experiência?
- Que tipo de apoio você acha que precisa para concluir este programa com sucesso?
Critérios de exclusão:
- Pais de crianças fora da faixa etária de 2 a 5 anos. O programa é projetado especificamente para pais que cuidam de saúde infantil com crianças nessa faixa etária. Quando as crianças atingem a idade de 6 anos, elas fazem a transição para os cuidados de saúde escolares.
- Não são elegíveis os pais que já participem noutros programas de apoio parental ou recebam intervenções de psicólogos da Saúde Infantil, pois isso complicaria a avaliação dos efeitos de cada intervenção.
- Pais que não falam sueco, pois o programa 'Parenting - a Journey Together' ainda não foi traduzido para outros idiomas.
- Pais que não indicaram nenhuma necessidade percebida de apoio parental adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A intervenção - um programa digital interativo de apoio parental na atenção primária.
O grupo de intervenção receberá apoio parental convencional de acordo com o programa nacional de saúde infantil.
Além disso, terão acesso ao programa digital de apoio parental, ‘Parenthood – A Journey Together’.”
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O projecto envolveu o desenvolvimento de um programa de apoio parental baseado na Internet, a ser fornecido através da plataforma nacional de Apoio e Tratamento (Sob) e utilizado nos cuidados primários para melhorar o apoio parental tradicional nos cuidados de saúde infantis, conforme necessário.
A inovação foi desenvolvida em colaboração com o Fundo de Inovação em Västra Götaland.
O objetivo é aumentar a experiência de competência parental e uma sensação de segurança na parentalidade, através da reflexão sobre atitudes e abordagens na interação com a criança através de um programa interativo e digital de apoio parental.
Os quatro temas do programa de apoio parental, "Paternidade, uma jornada juntos", são nomeados: Ser um pai suficientemente bom, compreender o filho, interagir com o filho e enfrentar os desafios diários como pai em relação à alimentação, sono, brincadeira, tempo de tela e atividade física.
Os quatro módulos incluirão textos explicativos e psicoeducativos, exercícios escritos, vídeos e trabalhos de casa.
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Sem intervenção: O grupo de controle sem acesso ao programa digital de apoio parental.
O grupo de controlo receberá apoio parental convencional de acordo com o programa nacional de cuidados de saúde infantil, sem acesso ao programa digital de apoio parental, 'Parenthood - A Journey Together'."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário Sueco de Estresse Parental - SPSQ
Prazo: Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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O Questionário Sueco de Stress Parental (SPSQ) foi concebido para medir o stress/tensão percebido que os pais podem relacionar diretamente com a sua parentalidade.
O questionário é influenciado e origina-se principalmente de partes do Índice de Estresse Parental de R. Abidin (PSI; Abidin, 1990).
Nas primeiras publicações (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997), o SPSQ foi referido como PSI sueco (S-PSI) para facilitar comparações com a escala americana.
De acordo com um acordo com a editora americana que detém os direitos autorais da escala PSI, o nome foi alterado para The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ).
O SPSQ é baseado em 35 questões selecionadas do PSI, com cargas fatoriais claras e altas/aceitáveis (Abidin, 1990).
As questões foram selecionadas a partir das subescalas Depressão, Restrições de Papel, Senso de Competência, Isolamento Social, Relacionamento com o Cônjuge e Saúde dos Pais.
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Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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O questionário de funcionamento reflexivo parental - PRFQ
Prazo: Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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O Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ) foi desenvolvido para fornecer uma avaliação breve e multidimensional do funcionamento reflexivo parental que é fácil de administrar a pais com uma ampla gama de origens socioeconômicas e educacionais.
Devido ao interesse atual no papel do PRF na transmissão intergeracional do apego na primeira infância, o PRFQ foi concebido principalmente para pais de crianças de 0 a 5 anos de idade.
O questionário é composto por 18 itens.
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Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A escala de Senso de Competência Parental -PSOC
Prazo: Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A escala de Senso de Competência Parental (PSOC) é uma medida de autorrelato que visa avaliar a eficácia percebida e a satisfação com a parentalidade.
Uma das escalas mais utilizadas para mensurar esse construto é a versão de Johnston e Mash do questionário Parenting Sense of Competence (PSOC).
Esta escala é composta por 16 itens e avalia a perceção da competência parental do cuidador através das suas duas dimensões: eficácia, ou seja, o grau em que o progenitor se sente competente no seu papel parental e satisfação, ou seja, até que ponto o cuidador se sente satisfeito com o seu papel. como pai.
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Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Escala curta de bem-estar mental de Warwick Edimburgo -SWEMWBS
Prazo: Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A escala Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) é uma versão curta da Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
O WEMWBS foi desenvolvido para permitir a monitorização do bem-estar mental da população em geral e a avaliação de projetos, programas e políticas que visam melhorar o bem-estar mental.
O SWEMWBS utiliza sete das 14 afirmações do WEMWBS sobre pensamentos e sentimentos, que se relacionam mais com o funcionamento do que com sentimentos e, portanto, oferecem uma perspectiva ligeiramente diferente sobre o bem-estar mental.
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Os dados de medição são coletados no início do estudo, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 277873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Considerações Éticas e Legais:
Os dados serão anonimizados de acordo com as leis de proteção de dados para salvaguardar a privacidade do paciente. Os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados detalhando o uso dos dados, medidas de segurança e requisitos de confidencialidade.
Aprovação do Comitê de Ética:
A documentação de aprovação de um comitê de ética relevante é necessária para garantir a solidez ética.
Escopo e Responsabilidade:
Os solicitantes devem descrever o uso pretendido dos dados e garantir que os dados não sejam usados para outros fins sem consentimento.
As descobertas do uso de dados devem ser compartilhadas conosco antes da publicação.
- Medidas de segurança:
Os investigadores devem demonstrar que existem medidas técnicas e organizacionais adequadas para o tratamento e armazenamento seguro dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Dados individuais dos participantes (IPD): Disponível dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários ou conclusão do estudo.
- Protocolo de estudo: Disponível mediante solicitação após a publicação dos resultados do estudo.
- Plano de Análise Estatística: Compartilhado mediante solicitação, publicação pós-primária do manuscrito.
- Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF): TCLE desidentificado disponível mediante solicitação pós-julgamento.
- Relatório de Estudo Clínico: Disponível mediante solicitação após publicação dos resultados.
- Código analítico:Compartilhado mediante solicitação, publicação de resultados pós-primários para maior transparência.
Condições de Acesso: É necessário pedido formal e acordo de partilha de dados. O acordo cobre o uso de dados, conformidade com a privacidade e padrões éticos. Os pesquisadores devem apresentar um plano de pesquisa e aprovação ética. PI analisa todas as solicitações de conformidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Proposta de Pesquisa: Envie uma proposta detalhando objetivos, metodologia, impacto e uso específico de DPI.
- Aprovação de Ética: Forneça evidências de aprovação do comitê de ética confirmando a solidez ética.
- Contrato de Uso de Dados (DUA): Assine um DUA descrevendo os termos de acesso aos dados, incluindo segurança, confidencialidade e limitações de uso.
- Medidas de segurança de dados: Demonstrar tratamento seguro de IPD, incluindo criptografia e controles de acesso.
- Qualificações do pesquisador: Fornecer formação acadêmica e profissional para garantir experiência em pesquisa.
- Transparência e responsabilidade: Compartilhe os resultados com o fornecedor de dados antes da publicação e reconheça a fonte dos dados.
- Limitação da finalidade: Use os dados exclusivamente para a finalidade de pesquisa especificada.
- Publicação e compartilhamento de dados: Comprometa-se a publicar resultados em periódicos revisados por pares e a compartilhar resultados com a comunidade científica.
- Conformidade com os regulamentos: cumpra todas as leis de proteção de dados aplicáveis, incluindo o GDPR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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