駆出率と炎症が維持された心不全患者におけるコルヒチン (CHIPS)
2024年9月17日 更新者：Dongying Zhang
駆出率と炎症が維持された心不全患者におけるコルヒチンの有効性と安全性
CHIPS試験の主な目的は、炎症を伴う駆出率保存型心不全（HFpEF）患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を、循環炎症マーカー、心臓の構造、心臓機能、臨床症状、運動に対するコルヒチンの影響などを評価することです。 HFpEF患者の能力。
調査の概要
詳細な説明
HFpEF は複雑な病態生理学的メカニズムを伴う疾患であり、炎症が HFpEF の発症と進行に強く関連していることがわかっています。
抗炎症治療は心血管疾患の治療において目覚ましい成果を上げ始めています。
LoDoCo2試験では、慢性冠動脈疾患患者におけるコルヒチンの予後の有意な改善が示され、最新のCOLICA試験では、8週間のコルヒチン治療により、重篤な副作用を伴うことなく非代償性心不全患者の循環炎症マーカーのレベルが有意に低下したことが示されました。
しかし、現時点では、HFpEF の治療におけるコルヒチンの有効性と安全性は不明のままです。
CHIPS 試験は、多施設共同無作為化非盲検臨床試験です。
研究の目的は、駆出率と炎症が維持された心不全患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を評価することです。
研究者らは、HFpEF治療におけるコルヒチンの有効性を評価するために、コルヒチンの有無にかかわらず治療されたHFpEF患者におけるKCCQスコア、NT-proBNPレベル、心エコー検査および血漿炎症マーカーレベルの変化を評価することを提案した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junlong Chen, MD.
- 電話番号：86-15111871817
- メール：junlongchen2024@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Gao, MD.
- 電話番号：86-15123908507
- メール：653161583@qq.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Junlong Chen, MD.
- 電話番号：86-15111871817
- メール：junlongchen2024@163.com
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コンタクト：
- Lei Gao, MD.
- 電話番号：86-15123908507
- メール：653161583@qq.com
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コンタクト：
- Junlong Chen, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心エコー検査で測定された左心室駆出率 ≥ 50%
- 心エコー検査によって測定された機能的異常の構造の客観的証拠: 1) 女性では LVMI ≧ 95 g/m2、男性では ≧ 115 g/m2 または 2) 洞調律では 29 ml/m2 を超える LAVI、または心房細動では 40 ml/m2 を超えるまたは 3) 平均 E/e' が 14 を超える、または 4) TR 速度が 2.8 m/s を超える
- 静脈内利尿薬の中止から 24 時間後に NT-proBNP レベルが上昇した患者: 洞性心拍数のある患者では ≥300 pg/ml。心房細動患者では600 pg/ml以上
- 外来患者も入院患者も登録を検討できます。 すべての患者は、無作為化前の30日以内に心不全の悪化イベントを起こしており、現在のNYHA心機能クラスII-IVでなければなりません。
- CRP値が2mg/Lを超える患者
- 患者は参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -ランダム化前の1か月以内にコルヒチン治療を受けた
- ランダム化前の3か月以内の急性冠症候群、または3か月以内のペースメーカー埋め込み、PCI、CABGの病歴
- eGFR 25 mL/min/1.73 未満 平方メートル
- 肝機能 Child-Pugh クラス B または C
- 患者にはコルヒチンまたはダパグリフロジン/エンパグリフロジンに対する以前のアレルギー歴がある
- 以下の理由による心不全: 心膜疾患、心嚢液貯留、心筋炎、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、ファブリー病などのその他のまれな心筋症
- 胃潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病およびその他の消化器疾患、または複合消化管腫瘍の複合診断
- 冠動脈血行再建術、不整脈の高周波アブレーション、弁置換術、またはその他の外科的処置などの心臓手術を受ける予定がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 認知障害があり、医師の支援を受けながらKCCQスケールの評価と完了を正確に完了できない患者
- 全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患、シーハン症候群などの他の疾患に対する長期の副腎皮質刺激ホルモン治療、または免疫抑制剤やIL-1やIL-6などのモノクローナル抗体の受け入れが必要な場合
- 活動性固形腫瘍または血液悪性腫瘍を合併した患者
- COPDの急性増悪など、HFpEF症状と混同される可能性のある他の疾患を合併している患者
- 明確な感染症を伴う入院（感染症の症状または病因的証拠、および白血球数が10*109/Lを超える）
- 以前にHFrEFと診断された（LVEFの初期評価が40％未満）、またはLVimpEFと診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン治療グループ
このグループには100人の患者が含まれることが意図されており、すべての患者にはSGLT2i治療に加えて1日1回5mgのコルヒチン治療が施されます。
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この研究における介入はコルヒチンであり、実験グループに無作為に割り付けられた患者には、12週間に1日1回コルヒチン5mgが経口投与される。
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介入なし：コントロールグループ
このグループには 100 人の患者が含まれる予定で、すべての患者に標準的な SGLT2i 治療が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQ-CSスコアの変化
時間枠：最大12週間
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患者は、カンザスシティ心筋症質問票臨床概要スコア (KCCQ-CS) によって症状の改善について評価されました。
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最大12週間
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6-MWDの変化
時間枠：最大12週間
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6分間の歩行距離で評価される患者の運動能力の向上
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最大12週間
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血清CRP値の変化
時間枠：最大12週間
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血清C反応性タンパク質レベルの変化
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清NT-proBNPレベルの変化
時間枠：最大12週間
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血清N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
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最大12週間
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血清IL-1βレベルの変化
時間枠：最大12週間
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血清インターロイキン 1β レベルの変化
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最大12週間
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血清IL-6レベルの変化
時間枠：最大12週間
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血清インターロイキン 6 レベルの変化
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最大12週間
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血清 TNF-α レベルの変化
時間枠：最大12週間
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血清腫瘍壊死因子-αレベルの変化
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最大12週間
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心臓構造の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査によって測定された左心室質量指数 (LVMI)
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最大12週間
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心臓構造の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査によって測定された左心房容積指数 (LAVI)
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最大12週間
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心臓構造の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査によって測定された左心室拡張終期直径 (LVEDD)
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最大12週間
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心機能の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査で測定した三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）
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最大12週間
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心機能の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査によって測定された右心室駆出率 (RVEF)
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最大12週間
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心機能の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査により測定されたピーク僧帽弁流入速度およびピーク拡張期僧帽弁輪速度
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最大12週間
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心機能の変化
時間枠：最大12週間
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心エコー検査によって測定された拡張期早期僧帽弁輪組織速度 (e')
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最大12週間
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心不全イベントの悪化
時間枠：最大12週間
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心不全または静脈利尿薬治療による入院を含む、心不全の最初の悪化までの時間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dongying Zhang, MD. Ph.D.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. doi: 10.1161/CIR.0000000000001073. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. doi: 10.1161/CIR.0000000000001097. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674. doi: 10.1161/CIR.0000000000001142.
- Pascual-Figal D, Nunez J, Perez-Martinez MT, Gonzalez-Juanatey JR, Taibo-Urquia M, Llacer Iborra P, Delgado J, Villar S, Mirabet S, Aimo A, Riquelme-Perez A, Anguita Sanchez M, Martinez-Selles M, Noguera-Velasco JA, Ibanez B, Bayes-Genis A; COLICA investigators. Colchicine in acutely decompensated heart failure: the COLICA trial. Eur Heart J. 2024 Aug 30:ehae538. doi: 10.1093/eurheartj/ehae538. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
次の研究はこの研究の終了後に実施されるため、データは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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