Colchicin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Entzündung (CHIPS)

Einschlusskriterien:

• Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
• Objektiver Nachweis struktureller Funktionsanomalien, gemessen durch Echokardiographie: 1) LVMI ≥ 95 g/m2 bei Frauen und ≥ 115 g/m2 bei Männern oder 2) LAVI größer als 29 ml/m2 im Sinusrhythmus oder mehr als 40 ml/m2 bei Vorhofflimmern oder 3)Durchschnittliches E/e' größer als 14 oder 4)TR-Geschwindigkeit größer als 2,8 m/s
• Patienten mit erhöhten NT-proBNP-Spiegeln 24 Stunden nach Absetzen intravenöser Diuretika: ≥300 pg/ml bei Patienten mit Sinusherzfrequenz; ≥600 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern
• Für die Aufnahme können sowohl ambulante als auch stationäre Patienten berücksichtigt werden. Bei allen Patienten muss innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgetreten sein und eine aktuelle NYHA-Herzfunktionsklasse II–IV vorliegen
• Patienten mit CRP-Werten über 2 mg/l
• Der Patient stimmt der Teilnahme zu und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Erhielt innerhalb eines Monats vor der Randomisierung eine Colchicin-Behandlung
• Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Vorgeschichte einer Herzschrittmacherimplantation, PCI, CABG innerhalb von 3 Monaten
• eGFR weniger als 25 ml/min/1,73 m2
• Leberfunktion Child-Pugh-Klasse B oder C
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Colchicin oder Dapagliflozin/Empagliflozin
• Herzinsuffizienz aus folgenden Gründen: Herzbeutelerkrankung, Perikarderguss, Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie und andere seltene Kardiomyopathien wie Morbus Fabry
• Kombinierte Diagnose von Magengeschwüren, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und anderen Verdauungsstörungen oder kombinierten Magen-Darm-Tumoren
• Planen Sie eine Herzoperation wie Koronarrevaskularisation, Hochfrequenzablation von Herzrhythmusstörungen, Klappenersatz oder andere chirurgische Eingriffe
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Patient ist kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, die Beurteilung und Vervollständigung der KCCQ-Skala mithilfe eines Arztes genau durchzuführen
• Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, eine Langzeitbehandlung mit adrenocorticotropem Hormon bei anderen Erkrankungen wie dem Schihan-Syndrom oder die Einnahme von Immunsuppressiva und monoklonalen Antikörpern wie IL-1 und IL-6
• Patient mit kombiniertem aktivem soliden Tumor oder hämatologischem Malignom
• Komorbidität des Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit HFpEF-Symptomen verwechselt werden können, wie z. B. akute Exazerbation der COPD
• Aufnahme mit einer klar definierten Infektion (Symptome oder pathogenetische Anzeichen einer Infektion und Leukozyten größer als 10*109/l)
• Zuvor wurde HFrEF (erste Beurteilung der LVEF unter 40 %) oder LVimpEF diagnostiziert