秋水仙碱治疗射血分数保留和炎症的心力衰竭患者 (CHIPS)
2024年9月17日 更新者：Dongying Zhang
秋水仙碱对射血分数保留和炎症的心力衰竭患者的疗效和安全性
CHIPS试验的主要目的是评估秋水仙碱治疗射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）炎症患者的疗效和安全性，包括秋水仙碱对循环炎症标志物、心脏结构、心功能、临床症状和运动的影响HFpEF 患者的能力。
研究概览
详细说明
HFpEF是一种病理生理机制复杂的疾病，炎症与HFpEF的发生和进展密切相关。
抗炎治疗开始在心血管疾病治疗中发挥重要作用。
LoDoCo2试验显示秋水仙碱可显着改善慢性冠状动脉疾病患者的预后，而最新的COLICA试验表明，8周的秋水仙碱治疗显着降低了失代偿性心力衰竭患者的循环炎症标志物水平，且没有严重的不良反应。
然而，目前秋水仙碱治疗HFpEF的有效性和安全性尚不清楚。
CHIPS 试验是一项多中心、随机、开放标签的临床试验。
该研究的目的是评估秋水仙碱对射血分数保留且有炎症的心力衰竭患者的疗效和安全性。
研究人员建议评估接受或不接受秋水仙碱治疗的 HFpEF 患者的 KCCQ 评分、NT-proBNP 水平、超声心动图和血浆炎症标志物水平的变化，以评价秋水仙碱治疗 HFpEF 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junlong Chen, MD.
- 电话号码：86-15111871817
- 邮箱：junlongchen2024@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lei Gao, MD.
- 电话号码：86-15123908507
- 邮箱：653161583@qq.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Junlong Chen, MD.
- 电话号码：86-15111871817
- 邮箱：junlongchen2024@163.com
-
接触：
- Lei Gao, MD.
- 电话号码：86-15123908507
- 邮箱：653161583@qq.com
-
接触：
- Junlong Chen, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超声心动图测量的左心室射血分数 ≥ 50%
- 通过超声心动图测量的结构性功能异常的客观证据：1）女性LVMI≥95 g/m2，男性≥115 g/m2，或2）窦性心律LAVI大于29ml/m2或房颤大于40ml/m2或 3) 平均 E/e' 大于 14 或 4) TR 速度大于 2.8 m/s
- 停止静脉利尿剂24小时后NT-proBNP水平升高的患者：窦性心率患者≥300 pg/ml；房颤患者≥600 pg/ml
- 门诊和住院患者都可以考虑入组。 所有患者必须在随机分组前 30 天内发生过恶化的心力衰竭事件，且当前 NYHA 心功能等级为 II-IV 级
- CRP水平大于2mg/L的患者
- 患者同意加入并签署书面知情同意书
排除标准：
- 随机分组前一个月内接受过秋水仙碱治疗
- 随机分组前3个月内患有急性冠脉综合征，或3个月内有起搏器植入史、PCI、CABG史
- eGFR 小于 25 mL/min/1.73 平方米
- 肝功能 Child-Pugh B 级或 C 级
- 患者既往有秋水仙碱或达格列净/恩格列净过敏史
- 由于以下原因引起的心力衰竭：心包疾病、心包积液、心肌炎、肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病以及法布里病等其他罕见心肌病
- 胃溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病等消化系统疾病或合并胃肠道肿瘤的联合诊断
- 计划进行心脏手术，如冠状动脉血运重建、心律失常射频消融、瓣膜置换或其他外科手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 认知障碍且无法在医生协助下准确完成KCCQ量表的评估和填写的患者
- 自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮，长期促肾上腺皮质激素治疗其他疾病如Schihan综合征，或需要接受免疫抑制药物和单克隆抗体如IL-1和IL-6
- 合并活动性实体瘤或血液恶性肿瘤的患者
- 患者合并其他可能与 HFpEF 症状混淆的疾病，例如 COPD 急性加重
- 因明确的感染而入院（有感染症状或病原学证据，且白细胞大于10*109/L）
- 既往诊断为 HFrEF（初始评估 LVEF 低于 40%）或诊断为 LVimpEF
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：秋水仙碱治疗组
该组拟包括 100 名患者，所有患者将在 SGLT2i 治疗的基础上接受 5 毫克每日一次的秋水仙碱治疗
|
本研究的干预措施是秋水仙碱，随机分配到实验组的患者将在12周内口服秋水仙碱5mg，每天一次。
|
|
无干预：对照组
该组拟包括100名患者，所有患者都将接受标准SGLT2i治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KCCQ-CS 分数变化
大体时间：长达 12 周
|
通过堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CS) 评估患者的症状改善情况
|
长达 12 周
|
|
6-MWD 的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过 6 分钟步行距离评估患者运动能力的改善
|
长达 12 周
|
|
血清CRP水平的变化
大体时间：长达 12 周
|
血清 C 反应蛋白水平的变化
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 NT-proBNP 水平的变化
大体时间：长达 12 周
|
血清N末端B型利钠肽原水平的变化
|
长达 12 周
|
|
血清IL-1β水平的变化
大体时间：长达 12 周
|
血清白细胞介素1β水平的变化
|
长达 12 周
|
|
血清IL-6水平的变化
大体时间：长达 12 周
|
血清白细胞介素 6 水平的变化
|
长达 12 周
|
|
血清TNF-α水平的变化
大体时间：长达 12 周
|
血清肿瘤坏死因子-α水平的变化
|
长达 12 周
|
|
心脏结构的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量左心室质量指数 (LVMI)
|
长达 12 周
|
|
心脏结构的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量左心房容积指数 (LAVI)
|
长达 12 周
|
|
心脏结构的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量左心室舒张末期内径（LVEDD）
|
长达 12 周
|
|
心脏功能的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)
|
长达 12 周
|
|
心脏功能的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量右心室射血分数（RVEF）
|
长达 12 周
|
|
心脏功能的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量峰值二尖瓣流入速度和峰值舒张二尖瓣环速度
|
长达 12 周
|
|
心脏功能的变化
大体时间：长达 12 周
|
通过超声心动图测量舒张早期二尖瓣环组织速度 (e')
|
长达 12 周
|
|
心力衰竭事件恶化
大体时间：长达 12 周
|
首次出现心力衰竭恶化事件的时间，包括因心力衰竭或静脉利尿治疗而住院的时间
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dongying Zhang, MD. Ph.D.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. doi: 10.1161/CIR.0000000000001073. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. doi: 10.1161/CIR.0000000000001097. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674. doi: 10.1161/CIR.0000000000001142.
- Pascual-Figal D, Nunez J, Perez-Martinez MT, Gonzalez-Juanatey JR, Taibo-Urquia M, Llacer Iborra P, Delgado J, Villar S, Mirabet S, Aimo A, Riquelme-Perez A, Anguita Sanchez M, Martinez-Selles M, Noguera-Velasco JA, Ibanez B, Bayes-Genis A; COLICA investigators. Colchicine in acutely decompensated heart failure: the COLICA trial. Eur Heart J. 2024 Aug 30:ehae538. doi: 10.1093/eurheartj/ehae538. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.