Kolkisiini potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio ja tulehdus (CHIPS)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dongying Zhang
Kolkisiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio ja tulehdus
CHIPS-tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tulehdus, mukaan lukien kolkisiinin vaikutukset verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin, sydämen rakenteeseen, sydämen toimintaan, kliinisiin oireisiin ja rasitukseen. HFpEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFpEF on sairaus, jolla on monimutkaiset patofysiologiset mekanismit, ja tulehduksen on havaittu liittyvän vahvasti HFpEF:n alkamiseen ja etenemiseen.
Tulehduskipuhoidot alkavat leikata silmiinpistävää lukua sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
LoDoCo2-tutkimus osoitti merkittävän prognostisen kolkisiinin paranemisen kroonista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, ja viimeisin COLICA-tutkimus osoitti, että 8 viikon kolkisiinihoito vähensi merkittävästi verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden tasoa potilailla, joilla oli dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ilman vakavia haittavaikutuksia.
Tällä hetkellä kolkisiinin teho ja turvallisuus HFpEF:n hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvää.
CHIPS-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio ja tulehdus.
Tutkijat ehdottivat KCCQ-pisteiden, NT-proBNP-tasojen, kaikukardiografian ja plasman tulehdusmerkkiainetasojen muutosten arvioimista HFpEF-potilailla, joita hoidettiin kolkisiinilla tai ilman sitä, jotta voitaisiin arvioida kolkisiinin tehokkuus HFpEF-hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junlong Chen, MD.
- Puhelinnumero: 86-15111871817
- Sähköposti: junlongchen2024@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Gao, MD.
- Puhelinnumero: 86-15123908507
- Sähköposti: 653161583@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junlong Chen, MD.
- Puhelinnumero: 86-15111871817
- Sähköposti: junlongchen2024@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Gao, MD.
- Puhelinnumero: 86-15123908507
- Sähköposti: 653161583@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junlong Chen, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla mitattuna ≥ 50 %
- Objektiiviset todisteet rakenteellisista toiminnallisista poikkeavuuksista mitattuna kaikukardiografialla: 1)LVMI≥95 g/m2 naisilla ja ≥115g/m2 miehillä tai 2)LAVI yli 29ml/m2 sinusrytmissä tai yli 40ml/m2 eteisvärinässä tai 3)Keskimääräinen E/e' suurempi kuin 14 tai 4)TR-nopeus suurempi kuin 2,8 m/s
- Potilaat, joilla on kohonnut NT-proBNP-taso 24 tuntia laskimonsisäisten diureettien lopettamisen jälkeen: ≥300 pg/ml potilailla, joilla on sinusyke; ≥600 pg/ml potilailla, joilla on eteisvärinä
- Ilmoittautumista voidaan harkita sekä avohoitopotilailla että vastaanotolla. Kaikilla potilailla on ilmennyt sydämen vajaatoiminnan pahenemista 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja nykyinen NYHA-sydämen toimintaluokka II-IV
- Potilaat, joiden CRP-tasot ovat yli 2 mg/l
- Potilas suostuu liittymään ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kolkisiinihoidon kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sydämentahdistimen implantaatio, PCI, CABG 3 kuukauden sisällä
- eGFR alle 25 ml/min/1,73 m2
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokka B tai C
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia kolkisiinille tai dapagliflotsiinille/empagliflotsiinille
- Sydämen vajaatoiminta seuraavista syistä: sydänpussin sairaus, sydänpussin effuusio, sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia ja muut harvinaiset kardiomyopatiat, kuten Fabryn tauti
- Mahahaavan, haavaisen paksusuolentulehduksen, Crohnin taudin ja muiden ruoansulatushäiriöiden tai yhdistettyjen maha-suolikanavan kasvainten yhdistelmädiagnoosi
- Suunnittele sydänleikkaus, kuten sepelvaltimon revaskularisaatio, rytmihäiriöiden radiotaajuusablaatio, venttiilin vaihto tai muut kirurgiset toimenpiteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on kognitiivisesti heikentynyt ja ei pysty tarkasti suorittamaan KCCQ-asteikon arviointia ja suorittamista lääkärin avustuksella
- Autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, pitkäaikainen adrenokortikotrooppinen hormonihoito muihin sairauksiin, kuten Schihanin oireyhtymään, tai tarve hyväksyä immunosuppressiivisia lääkkeitä ja monoklonaalisia vasta-aineita, kuten IL-1 ja IL-6
- Potilas, jolla on yhdistetty aktiivinen kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus
- Potilaan samanaikainen sairaus muiden sairauksien kanssa, jotka voidaan sekoittaa HFpEF-oireisiin, kuten akuutti COPD:n paheneminen
- Pääsy, jossa on tarkka infektio (infektion oireet tai patogeneettiset todisteet ja leukosyytit yli 10*109/l)
- Aiemmin diagnosoitu HFrEF (alkuperäinen LVEF-arviointi alle 40 %) tai diagnosoitu LVimpEF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiinihoitoryhmä
Tähän ryhmään on tarkoitus kuulua 100 potilasta, ja kaikille potilaille annetaan 5 mg kerran päivässä kolkisiinihoitoa SGLT2i-hoidon lisäksi.
|
Interventio tässä tutkimuksessa on kolkisiini, koeryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan suun kautta kolkisiinia 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmään on tarkoitus kuulua 100 potilasta, ja kaikille potilaille annetaan standardi SGLT2i-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KCCQ-CS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Potilaiden oireiden paraneminen arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) -tutkimuksella.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos 6-MWD:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Potilaiden kuntoilukyvyn paraneminen arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos seerumin N-terminaalisissa pro-B-tyypin natriureettisissa peptideissä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin IL-1β-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-1β-tasoissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-6-tasoissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin TNF-α-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijä-α-tasoissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) mitattu kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Trikuspidin rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE) mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mitraalisen renkaan virtauksen huippunopeus ja diastolisen renkaan huippunopeus kaikukardiografialla mitattuna
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Varhainen diastolinen mitraalisen rengaskudoksen nopeus (e') mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumien pahenemiseen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito tai suonensisäinen diureettihoito
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dongying Zhang, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. doi: 10.1161/CIR.0000000000001073. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. doi: 10.1161/CIR.0000000000001097. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674. doi: 10.1161/CIR.0000000000001142.
- Pascual-Figal D, Nunez J, Perez-Martinez MT, Gonzalez-Juanatey JR, Taibo-Urquia M, Llacer Iborra P, Delgado J, Villar S, Mirabet S, Aimo A, Riquelme-Perez A, Anguita Sanchez M, Martinez-Selles M, Noguera-Velasco JA, Ibanez B, Bayes-Genis A; COLICA investigators. Colchicine in acutely decompensated heart failure: the COLICA trial. Eur Heart J. 2024 Aug 30:ehae538. doi: 10.1093/eurheartj/ehae538. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraava tutkimus tehdään tämän tutkimuksen lopussa, joten tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .