박출률과 염증이 보존된 심부전 환자의 콜히친 (CHIPS)
2024년 9월 17일 업데이트: Dongying Zhang
박출률과 염증이 보존된 심부전 환자에서 콜히친의 유효성과 안전성
CHIPS 시험의 주요 목적은 순환 염증 표지, 심장 구조, 심장 기능, 임상 증상 및 운동에 대한 콜히친의 영향을 포함하여 염증이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에 대한 콜히친의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. HFpEF 환자의 용량.
연구 개요
상세 설명
HFpEF는 복잡한 병태생리학적 기전을 가진 질병으로, 염증은 HFpEF의 발병 및 진행과 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
항염증 치료는 심혈관 질환 치료에서 눈에 띄는 수치를 줄이기 시작했습니다.
LoDoCo2 시험에서는 만성 관상동맥질환 환자에서 콜히친의 유의한 예후 개선이 나타났고, 최신 COLICA 시험에서는 콜히친 치료 8주간이 보상성 심부전 환자의 순환 염증 지표 수준을 심각한 부작용 없이 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재 HFpEF 치료에 대한 콜히친의 효능과 안전성은 불분명합니다.
CHIPS 시험은 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 박출률과 염증이 보존된 심부전 환자를 대상으로 콜히친의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 HFpEF 치료에서 콜히친의 효능을 평가하기 위해 콜히친 유무에 관계없이 치료받은 HFpEF 환자의 KCCQ 점수, NT-proBNP 수준, 심장초음파검사 및 혈장 염증 표지 수준의 변화를 평가할 것을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junlong Chen, MD.
- 전화번호: 86-15111871817
- 이메일: junlongchen2024@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Gao, MD.
- 전화번호: 86-15123908507
- 이메일: 653161583@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Junlong Chen, MD.
- 전화번호: 86-15111871817
- 이메일: junlongchen2024@163.com
-
연락하다:
- Lei Gao, MD.
- 전화번호: 86-15123908507
- 이메일: 653161583@qq.com
-
연락하다:
- Junlong Chen, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 심장초음파로 측정한 구조적 기능 이상의 객관적인 증거: 1) 여성의 경우 LVMI≥95 g/m2, 남성의 경우 ≥115 g/m2 또는 2) 동율동에서 LAVI가 29ml/m2 이상 또는 심방세동에서 40ml/m2 이상 또는 3) 14보다 큰 평균 E/e' 또는 4) 2.8m/s보다 큰 TR 속도
- 정맥내 이뇨제 중단 후 24시간에 NT-proBNP 수치가 상승한 환자: 부비강 심박수가 있는 환자의 경우 ≥300pg/ml; 심방세동 환자의 경우 ≥600pg/ml
- 외래 환자와 입원 환자 모두 등록을 고려할 수 있습니다. 모든 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 심부전 악화 사건이 발생해야 하며 현재 NYHA 심장 기능 등급 II-IV여야 합니다.
- CRP 수치가 2mg/L 이상인 환자
- 환자는 가입에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 콜히친 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 또는 3개월 이내 심박조율기 이식, PCI, CABG 병력
- eGFR 25mL/분/1.73 미만 m2
- 간 기능 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 환자는 이전에 콜히친 또는 다파글리플로진/엠파글리플로진에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 심낭질환, 심낭삼출, 심근염, 비후성심근병증, 부정맥성 우심실심근병증, 파브리병 등 기타 희귀 심근병증 등으로 인한 심부전
- 위궤양, 궤양성 대장염, 크론병 및 기타 소화기 질환 또는 복합 위장관 종양의 복합진단
- 관상 동맥 혈관 재개통, 부정맥의 고주파 절제, 판막 교체 또는 기타 수술 절차와 같은 심장 수술을 받을 계획
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인지 장애가 있어 의사의 도움으로 KCCQ 척도의 평가 및 완료를 정확하게 완료할 수 없는 환자
- 전신홍반루푸스 등의 자가면역질환, 쉬한증후군 등 기타 질환에 대한 장기간의 부신피질자극호르몬 치료 또는 IL-1, IL-6 등의 면역억제제 및 단클론항체 투여가 필요한 경우
- 복합 활성 고형종양 또는 혈액학적 악성종양이 있는 환자
- COPD의 급성 악화 등 HFpEF 증상과 혼동될 수 있는 다른 질환과의 환자 동반질환
- 잘 정의된 감염(감염의 증상 또는 병리적 증거, 백혈구 수치가 10*109/L 이상)으로 입원한 경우
- 이전에 HFrEF 진단을 받았거나(초기 LVEF 평가가 40% 미만) LVimpEF 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜히친 치료 그룹
이 그룹은 100명의 환자를 포함할 예정이며, 모든 환자에게는 SGLT2i 치료 외에 콜히친 치료를 1일 1회 5mg씩 투여하게 됩니다.
|
본 연구의 개입은 콜히친이며, 실험군에 무작위로 배정된 환자에게는 12주에 걸쳐 하루에 한 번 경구 콜히친 5mg이 투여됩니다.
|
|
간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹은 100명의 환자를 포함할 예정이며, 모든 환자에게는 표준 SGLT2i 치료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KCCQ-CS 점수 변화
기간: 최대 12주
|
캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CS)를 통해 환자의 증상 개선을 평가했습니다.
|
최대 12주
|
|
6-MWD 변화
기간: 최대 12주
|
6분 도보거리로 평가한 환자의 운동능력 향상
|
최대 12주
|
|
혈청 CRP 수준의 변화
기간: 최대 12주
|
혈청 C 반응성 단백질 수치의 변화
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 NT-proBNP 수치의 변화
기간: 최대 12주
|
혈청 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준의 변화
|
최대 12주
|
|
혈청 IL-1β 수치의 변화
기간: 최대 12주
|
혈청 인터루킨-1β 수치의 변화
|
최대 12주
|
|
혈청 IL-6 수준의 변화
기간: 최대 12주
|
혈청 인터루킨-6 수준의 변화
|
최대 12주
|
|
혈청 TNF-α 수치의 변화
기간: 최대 12주
|
혈청 종양괴사인자-α 수준의 변화
|
최대 12주
|
|
심장 구조의 변화
기간: 최대 12주
|
심장초음파검사로 측정한 좌심실질량지수(LVMI)
|
최대 12주
|
|
심장 구조의 변화
기간: 최대 12주
|
심장 초음파 검사로 측정한 좌심방 용적 지수(LAVI)
|
최대 12주
|
|
심장 구조의 변화
기간: 최대 12주
|
심장초음파검사로 측정한 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)
|
최대 12주
|
|
심장 기능의 변화
기간: 최대 12주
|
심장초음파검사로 측정한 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
|
최대 12주
|
|
심장 기능의 변화
기간: 최대 12주
|
심장초음파검사로 측정한 우심실 박출률(RVEF)
|
최대 12주
|
|
심장 기능의 변화
기간: 최대 12주
|
심장 초음파 검사로 측정한 최고 승모판 유입 속도 및 최고 확장기 승모판 고리 속도
|
최대 12주
|
|
심장 기능의 변화
기간: 최대 12주
|
심장초음파검사로 측정한 초기 확장기 승모판 환상 조직 속도(e')
|
최대 12주
|
|
악화되는 심부전 사건
기간: 최대 12주
|
심부전 또는 정맥 이뇨제 치료로 인한 입원을 포함하여 심부전이 처음으로 악화되기까지의 시간
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dongying Zhang, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. doi: 10.1161/CIR.0000000000001073. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. doi: 10.1161/CIR.0000000000001097. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674. doi: 10.1161/CIR.0000000000001142.
- Pascual-Figal D, Nunez J, Perez-Martinez MT, Gonzalez-Juanatey JR, Taibo-Urquia M, Llacer Iborra P, Delgado J, Villar S, Mirabet S, Aimo A, Riquelme-Perez A, Anguita Sanchez M, Martinez-Selles M, Noguera-Velasco JA, Ibanez B, Bayes-Genis A; COLICA investigators. Colchicine in acutely decompensated heart failure: the COLICA trial. Eur Heart J. 2024 Aug 30:ehae538. doi: 10.1093/eurheartj/ehae538. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ChiPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다음 연구는 본 연구가 끝나면 진행될 예정이므로 데이터를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .