結合組織移植に関する患者と術者中心の結果を考慮して、使用するプロトコルを適切に選択する必要がある (RCT)
2024年9月18日 更新者：safinaz saleh mohamed saeed、Tanta University
軟部組織移植片採取技術における患者とオペレーター中心の結果: ガイド付きとガイドなし
この臨床試験の目標は、完全デジタルワークフローによる結合組織移植片採取後の患者とオペレーター中心の結果を評価し、このアプローチを従来のアプローチと比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 従来のワークフローとデジタルワークフローでは、患者中心とオペレータ中心の結果に違いはありますか?
- 従来のプロトコルとデジタルプロトコルの時間効率の違いは何ですか? 研究者は、デジタルガイド技術と従来の技術を比較して、使用するプロトコルを適切に選択します。
参加者は次のことを行います:
- 歯肉退縮部位を治療する歯周外科手術を受ける
- 2週間後に抜糸とアンケートへの記入のため来院してください。
- 時間は手術中に記録されます
調査の概要
詳細な説明
50 サイトが含まれます。
すべての調査は、倫理的承認のために 2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って行われます。
すべての参加者は、研究の目的と手順について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
主要なアウトカムは患者とオペレータ中心のアウトカムとなります。
患者と術者中心の転帰は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて評価されます。VAS は、治療の各段階の最後に実施される、治療の各段階に関する独自の質問を含む質問票です。
アンケートは歯科診療に関する情報を入手することを目的とした調査の一環として実施されます。
二次的な成果としては、ワークフローの所要時間と手順を完了するために必要な予約の数を評価することによる時間効率の向上が挙げられます。
治療段階には、ランドマークとデザインのデジタル分析、ガイド段階と外科段階（自由な歯肉移植片採取）が含まれます。
時間は分単位で記録されます。
すべてのパラメーターは、各段階の完了後に、治療に関与していない同じ 2 人のオペレーターによって臨床カルテに記録されます。
予定されている研究期間は6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯冠側または根尖から後退までのいずれかの歯の周囲の軟組織の増強が必要な領域
- 口腔外科に対する禁忌がないことを示す全身健康状態を持っている必要があります 少なくとも20歳である必要があります。
- 患者は治療前に口腔衛生を良好にする必要もありました
除外基準:
- 歯ぎしりや食いしばりの兆候や症状
- 制御不能な全身状態に苦しんでいる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイド付き軟組織移植技術
移植片を採取するためにガイドが製作され、患者と術者中心の結果が記録される
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ガイド付き軟部組織移植技術 1 回の介入のために特別なデジタル ガイドが作成されました ガイドなしの軟組織移植技術 ガイドなしの従来の技術を受け取ります
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アクティブコンパレータ：ガイドなしの軟組織移植技術
移植片はガイドなしのメスで採取されました
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移植片はガイドなしで伝統的な技術で採取されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とオペレーター中心の結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて評価されます。
時間枠：6ヶ月
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主要なアウトカムは患者とオペレータ中心のアウトカムとなります。
患者とオペレーターを中心とした転帰は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて評価されます。
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6ヶ月
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治療の各段階について独自に作成した質問を含むアンケート
時間枠：6ヶ月
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アンケートには、治療の各段階について独自に作成した質問が含まれており、各段階の終了時に実施されます。
アンケートは歯科診療に関する情報を入手することを目的とした調査の一環として実施されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワークフローの所要時間を評価することによる時間効率の向上
時間枠：6ヶ月
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二次的な成果は、ワークフローの所要時間を評価することによる時間効率の向上です。
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6ヶ月
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手続きを完了するために必要な予約の回数
時間枠：6ヶ月
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二次結果は、手順を完了するために必要な予約の数になります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：bassem nabil elfahl, assistant professor、Faculty of Dentistry,Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。