I risultati centrati sul paziente e sull'operatore relativi all'innesto di tessuto connettivo dovrebbero essere presi in considerazione per scegliere adeguatamente quale protocollo utilizzare (RCT)
18 settembre 2024 aggiornato da: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Risultati centrati sul paziente e sull'operatore nella tecnica di prelievo di innesti di tessuti molli: guidato e non guidato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i risultati incentrati sul paziente e sull'operatore dopo il prelievo di innesto di tessuto connettivo con un flusso di lavoro completamente digitale e confrontare questo approccio con uno convenzionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Differisce nei risultati incentrati sul paziente e sull’operatore tra il flusso di lavoro convenzionale e quello digitale?
- Qual è la differenza in termini di efficienza temporale tra i protocolli convenzionali e quelli digitali? I ricercatori confronteranno la tecnica guidata digitale con quella convenzionale per scegliere adeguatamente quale protocollo utilizzare.
I partecipanti:
- Sottoporsi a un intervento di chirurgia parodontale per trattare il sito di recessione gengivale
- Visitare la clinica dopo 2 settimane per la rimozione della sutura e la compilazione del sondaggio
- Il tempo verrà registrato durante l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 50 siti.
Tutte le indagini saranno condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013 per l'approvazione etica.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto dopo aver ricevuto spiegazioni sugli obiettivi e sulle procedure dello studio.
I risultati primari saranno risultati centrati sul paziente e sull'operatore.
I risultati centrati sul paziente e sull'operatore saranno valutati attraverso la scala analogica visiva (VAS), questionari contenenti domande sviluppate autonomamente su ciascuna fase del trattamento che verranno somministrati alla fine di ciascuna fase.
I questionari verranno somministrati nell'ambito di un sondaggio che mirava a ottenere informazioni sugli studi dentistici.
I risultati secondari saranno l'efficienza in termini di tempo valutando la durata del flusso di lavoro e il numero di appuntamenti necessari per completare la procedura.
Le fasi del trattamento comprenderanno l'analisi digitale dei reperi e del disegno, della guida e della fase chirurgica (prelievo di innesto gengivale libero).
Il tempo verrà registrato in minuti.
Tutti i parametri verranno registrati in cartella clinica dagli stessi due operatori non coinvolti nel trattamento al termine di ogni fase.
La durata prevista per la ricerca sarà di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 02040
- Faculty of Dentistry ,Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'area necessita di un aumento dei tessuti molli intorno ai denti, sia coronalmente che apicalmente rispetto alla recessione
- deve avere uno stato di salute generale che non presenti controindicazioni alla chirurgia orale deve avere almeno 20 anni.
- i pazienti dovevano inoltre avere una buona igiene orale prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- segni o sintomi di bruxismo o serraggio
- se soffrissero di condizioni sistemiche incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica di innesto guidato dei tessuti molli
è stata realizzata una guida per il prelievo dell'innesto e vengono registrati i risultati incentrati sul paziente e sull'operatore
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tecnica di innesto di tessuti molli guidataper un intervento è stata realizzata una speciale guida digitale tecnica di innesto di tessuti molli non guidata ricevere la tecnica tradizionale senza guida
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Comparatore attivo: tecnica di innesto di tessuti molli non guidata
l'innesto è stato effettuato con il bisturi senza guida
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l'innesto è stato effettuato con tecnica tradizionale senza guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati centrati sul paziente e sull'operatore saranno valutati attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà l'esito centrato sul paziente e sull'operatore.
I risultati centrati sul paziente e sull'operatore saranno valutati tramite scala analogica visiva (VAS).
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6 mesi
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I questionari contengono domande sviluppate autonomamente su ciascuna fase del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari contenenti domande sviluppate autonomamente su ciascuna fase del trattamento che verranno somministrati alla fine di ciascuna fase.
I questionari verranno somministrati nell'ambito di un sondaggio che mirava a ottenere informazioni sugli studi dentistici.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficienza in termini di tempo valutando la durata del flusso di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato secondario sarà l'efficienza in termini di tempo valutando la durata del flusso di lavoro
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6 mesi
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Il numero di appuntamenti necessari per completare la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato secondario sarà il numero di appuntamenti necessari per completare la procedura
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-OMPDR-2-24-3096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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