Необходимо учитывать результаты, ориентированные на пациента и оператора в отношении трансплантата соединительной ткани, чтобы правильно выбрать, какой протокол использовать. (RCT)
18 сентября 2024 г. обновлено: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Результаты, ориентированные на пациента и оператора, при использовании техники извлечения трансплантата мягких тканей: управляемый и неконтролируемый метод
Цель этого клинического исследования — оценить результаты, ориентированные на пациента и оператора, после забора соединительнотканного трансплантата с помощью полностью цифрового рабочего процесса и сравнить этот подход с традиционным. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Отличаются ли результаты, ориентированные на пациента и оператора, между традиционным и цифровым рабочим процессом?
- Какова разница в эффективности использования времени между обычными и цифровыми протоколами? Исследователи будут сравнивать цифровые и традиционные методы, чтобы правильно выбрать, какой протокол использовать.
Участники:
- Получите пародонтальную операцию для лечения места рецессии десны.
- Посетите клинику через 2 недели для снятия швов и заполнения анкеты.
- Время будет записано во время операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Будет включено 50 сайтов.
Все расследования будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 года, пересмотренной в 2013 году для этического одобрения.
Все участники предоставят письменное информированное согласие после получения объяснений о целях и процедурах исследования.
Первичными результатами будут результаты, ориентированные на пациента и оператора.
Результаты, ориентированные на пациента и оператора, будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — анкет, содержащих самостоятельно разработанные вопросы о каждом этапе лечения, которые будут задаваться в конце каждого этапа.
Анкеты будут заполняться в рамках опроса, целью которого является получение информации о стоматологической практике.
Вторичными результатами будет экономия времени за счет оценки продолжительности рабочего процесса и количества встреч, необходимых для завершения процедуры.
Этапы лечения будут включать в себя цифровой анализ ориентиров и дизайна, а также фазу наведения и хирургическую фазу (свободный сбор трансплантата десны).
Время будет записано в минутах.
Все параметры будут записываться в клиническую карту теми же двумя операторами, не участвующими в лечении, после завершения каждого этапа.
Планируемая продолжительность исследования составит 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- область, требующая увеличения мягких тканей вокруг зубов, как в коронковой, так и в апикальной части рецессии.
- должен иметь общее состояние здоровья, не имеющее противопоказаний для хирургической операции на полости рта, быть не моложе 20 лет.
- пациенты также должны были соблюдать хорошую гигиену полости рта перед лечением.
Критерии исключения:
- признаки или симптомы бруксизма или сжимания пальцев
- если бы они страдали от неконтролируемых системных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: техника направленной пластики мягких тканей
было изготовлено руководство для извлечения трансплантата и записаны результаты, ориентированные на пациента и оператора.
|
методика направленной пластики мягких тканейдля одного вмешательства был изготовлен специальный цифровой шаблон ненаправленная техника трансплантации мягких тканей получить традиционную технику без шаблона
|
|
Активный компаратор: метод ненаправленной пластики мягких тканей
трансплантат был взят скальпелем без направляющей
|
трансплантат был взят традиционной техникой без шаблона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, ориентированные на пациента и оператора, будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет результат, ориентированный на пациента и оператора.
Результат, ориентированный на пациента и оператора, будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
6 месяцев
|
|
Анкеты, содержащие самостоятельно разработанные вопросы о каждом этапе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты, содержащие самостоятельно разработанные вопросы о каждом этапе лечения, которые будут задаваться в конце каждого этапа.
Анкеты будут заполняться в рамках опроса, целью которого является получение информации о стоматологической практике.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность времени за счет оценки продолжительности рабочего процесса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным результатом будет экономия времени за счет оценки продолжительности рабочего процесса.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений, необходимых для завершения процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным результатом будет количество посещений, необходимых для завершения процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #R-OMPDR-2-24-3096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .