- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604676
Patient- och operatörscentrerade resultat när det gäller bindvävstransplantat bör övervägas för att på lämpligt sätt välja vilket protokoll som ska användas (RCT)
18 september 2024 uppdaterad av: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Patient- och operatörscentrerade resultat i skördeteknik för mjukvävnadstransplantat: guidad versus icke-vägledd
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera patient- och operatörscentrerade resultat efter skörd av bindvävstransplantat med ett helt digitalt arbetsflöde och jämföra detta tillvägagångssätt med ett konventionellt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer det sig i patient- och operatörscentrerade resultat mellan det konventionella och digitala arbetsflödet?
- Vad är skillnaden i tidseffektivitet mellan konventionella och digitala protokoll? Forskare kommer att jämföra digital guidad kontra konventionell teknik för att på ett adekvat sätt välja vilket protokoll som ska användas.
Deltagarna kommer att:
- Ta emot parodontal kirurgi för att behandla tandköttsnedgångsstället
- Besök kliniken efter 2 veckor för borttagning av sutur och fyll i enkäten
- Tiden kommer att registreras under operationen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 platser kommer att ingå.
Alla utredningar kommer att utföras i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration, som reviderades 2013 för etiskt godkännande.
Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått förklaringar om studiens mål och procedurer.
Primära resultat kommer att vara patient- och operatörscentrerade resultat.
Patient- och operatörscentrerade resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS), frågeformulär som innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen som kommer att administreras i slutet av varje fas.
Enkäterna kommer att administreras som en del av en undersökning som syftar till att få information om tandläkarpraktiken.
Sekundära resultat kommer att vara tidseffektivitet genom att bedöma arbetsflödets varaktighet och antalet möten som behövs för att slutföra proceduren.
Behandlingsfaserna kommer att omfatta digital analys av landmärken och design, av guiden och kirurgisk fas (fri tandköttstransplantat skörd).
Tiden kommer att registreras i minuter.
Alla parametrar kommer att registreras i det kliniska diagrammet av samma två operatörer som inte är involverade i behandlingen efter att varje fas avslutats.
Den planerade varaktigheten för forskningen kommer att vara 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- området behöver mjukvävnadsförstoring runt tänderna antingen koronala eller apikala till lågkonjunktur
- måste ha en allmän hälsa som inte visar några kontraindikationer för oral kirurgi måste vara minst 20 år gammal.
- patienterna måste också ha god munhygien före behandlingen
Uteslutningskriterier:
- tecken eller symtom på bruxism eller knyter
- om de led av okontrollerade systemiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: guidad mjukdelstransplantationsteknik
en guide tillverkades för att skörda transplantatet och patient- och operatörcentrerade resultat registreras
|
guidad mjukdelstransplantationsteknik en speciell digital guide tillverkades för en ingripande icke-guidad teknik för mjukvävnadstransplantation få den traditionella tekniken utan guide
|
|
Aktiv komparator: icke-styrd mjukdelstransplantationsteknik
transplantatet togs med skalpellen utan guide
|
transplantatet togs med traditionell teknik utan guide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och operatörscentrerade resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara patient- och operatörscentrerat resultat.
Patient- och operatörscentrerat resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS).
|
6 månader
|
|
Enkäterna innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulären innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen som kommer att ges i slutet av varje fas.
Enkäterna kommer att administreras som en del av en undersökning som syftar till att få information om tandläkarpraktiken.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffektiviteten genom att bedöma arbetsflödets varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Sekundärt resultat kommer att vara tidseffektivitet genom att bedöma arbetsflödets varaktighet
|
6 månader
|
|
Antalet möten som krävs för att slutföra proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Sekundärt resultat kommer att vara antalet möten som behövs för att slutföra proceduren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #R-OMPDR-2-24-3096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .