Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient- och operatörscentrerade resultat när det gäller bindvävstransplantat bör övervägas för att på lämpligt sätt välja vilket protokoll som ska användas (RCT)

18 september 2024 uppdaterad av: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Patient- och operatörscentrerade resultat i skördeteknik för mjukvävnadstransplantat: guidad versus icke-vägledd

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera patient- och operatörscentrerade resultat efter skörd av bindvävstransplantat med ett helt digitalt arbetsflöde och jämföra detta tillvägagångssätt med ett konventionellt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skiljer det sig i patient- och operatörscentrerade resultat mellan det konventionella och digitala arbetsflödet?
  • Vad är skillnaden i tidseffektivitet mellan konventionella och digitala protokoll? Forskare kommer att jämföra digital guidad kontra konventionell teknik för att på ett adekvat sätt välja vilket protokoll som ska användas.

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot parodontal kirurgi för att behandla tandköttsnedgångsstället
  • Besök kliniken efter 2 veckor för borttagning av sutur och fyll i enkäten
  • Tiden kommer att registreras under operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

50 platser kommer att ingå. Alla utredningar kommer att utföras i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration, som reviderades 2013 för etiskt godkännande. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått förklaringar om studiens mål och procedurer. Primära resultat kommer att vara patient- och operatörscentrerade resultat. Patient- och operatörscentrerade resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS), frågeformulär som innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen som kommer att administreras i slutet av varje fas. Enkäterna kommer att administreras som en del av en undersökning som syftar till att få information om tandläkarpraktiken. Sekundära resultat kommer att vara tidseffektivitet genom att bedöma arbetsflödets varaktighet och antalet möten som behövs för att slutföra proceduren. Behandlingsfaserna kommer att omfatta digital analys av landmärken och design, av guiden och kirurgisk fas (fri tandköttstransplantat skörd). Tiden kommer att registreras i minuter. Alla parametrar kommer att registreras i det kliniska diagrammet av samma två operatörer som inte är involverade i behandlingen efter att varje fas avslutats. Den planerade varaktigheten för forskningen kommer att vara 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 02040
        • Faculty of dentistry ,Tanta university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • området behöver mjukvävnadsförstoring runt tänderna antingen koronala eller apikala till lågkonjunktur
  • måste ha en allmän hälsa som inte visar några kontraindikationer för oral kirurgi måste vara minst 20 år gammal.
  • patienterna måste också ha god munhygien före behandlingen

Uteslutningskriterier:

  • tecken eller symtom på bruxism eller knyter
  • om de led av okontrollerade systemiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: guidad mjukdelstransplantationsteknik
en guide tillverkades för att skörda transplantatet och patient- och operatörcentrerade resultat registreras
guidad mjukdelstransplantationsteknik en speciell digital guide tillverkades för en ingripande icke-guidad teknik för mjukvävnadstransplantation få den traditionella tekniken utan guide
Aktiv komparator: icke-styrd mjukdelstransplantationsteknik
transplantatet togs med skalpellen utan guide
transplantatet togs med traditionell teknik utan guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och operatörscentrerade resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att vara patient- och operatörscentrerat resultat. Patient- och operatörscentrerat resultat kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS).
6 månader
Enkäterna innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen
Tidsram: 6 månader
Frågeformulären innehåller egenutvecklade frågor om varje fas av behandlingen som kommer att ges i slutet av varje fas. Enkäterna kommer att administreras som en del av en undersökning som syftar till att få information om tandläkarpraktiken.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidseffektiviteten genom att bedöma arbetsflödets varaktighet
Tidsram: 6 månader
Sekundärt resultat kommer att vara tidseffektivitet genom att bedöma arbetsflödets varaktighet
6 månader
Antalet möten som krävs för att slutföra proceduren
Tidsram: 6 månader
Sekundärt resultat kommer att vara antalet möten som behövs för att slutföra proceduren
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #R-OMPDR-2-24-3096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera