Patiënt- en operatorgerichte resultaten met betrekking tot bindweefseltransplantatie moeten worden overwogen om adequaat te kunnen kiezen welk protocol moet worden gebruikt (RCT)
18 september 2024 bijgewerkt door: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Patiënt- en operatorgerichte resultaten bij de oogsttechniek van zacht weefseltransplantatie: begeleid versus niet-begeleid
Het doel van deze klinische proef is om de patiënt- en operatorgerichte resultaten na het oogsten van bindweefseltransplantaten te evalueren met een volledig digitale workflow en deze aanpak te vergelijken met een conventionele aanpak. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschilt er een verschil in patiënt- en operatorgerichte uitkomsten tussen de conventionele en de digitale workflow?
- Wat is het verschil in tijdefficiëntie tussen conventionele en digitale protocollen? Onderzoekers zullen digitaal begeleide versus conventionele technieken vergelijken om adequaat te kunnen kiezen welk protocol ze moeten gebruiken.
Deelnemers zullen:
- Onderga parodontale chirurgie om de plaats van gingivale recessie te behandelen
- Bezoek de kliniek na 2 weken voor het verwijderen van de hechtingen en het invullen van de enquête
- Tijdens de operatie wordt de tijd geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 50 locaties worden opgenomen.
Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals herzien in 2013 voor ethische goedkeuring.
Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat ze uitleg hebben gekregen over de onderzoeksdoelstellingen en -procedures.
De primaire uitkomsten zullen patiënt- en operatorgerichte uitkomsten zijn.
Patiënt- en operatorgerichte uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van visueel analoge schaal (VAS), vragenlijsten met zelfontwikkelde vragen over elke fase van de behandeling die aan het einde van elke fase zullen worden afgenomen.
De vragenlijsten zullen worden afgenomen als onderdeel van een enquête die tot doel heeft informatie te verkrijgen over de tandartspraktijken.
Secundaire uitkomsten zijn tijdsefficiëntie door het beoordelen van de duur van de workflow en het aantal afspraken dat nodig is om de procedure te voltooien.
De behandelingsfasen omvatten een digitale analyse van oriëntatiepunten en ontwerp, van de gids- en chirurgische fase (gratis oogsten van tandvleestransplantaten).
De tijd wordt in minuten geregistreerd.
Alle parameters worden na voltooiing van elke fase in het klinische diagram geregistreerd door dezelfde twee operators die niet bij de behandeling betrokken zijn.
De geplande looptijd van het onderzoek bedraagt 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebied heeft vergroting van zacht weefsel nodig rond de tanden, zowel coronaal als apicaal tot recessie
- moet een algemene gezondheidstoestand hebben die geen contra-indicaties voor kaakchirurgie vertoont. moet minstens 20 jaar oud zijn.
- Patiënten moesten vóór de behandeling ook een goede mondhygiëne hebben
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van bruxisme of klemmen
- als ze leden aan ongecontroleerde systemische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geleide transplantatietechniek van zacht weefsel
Er werd een handleiding gemaakt voor het oogsten van het transplantaat en de patiënt- en operatorgerichte resultaten werden geregistreerd
|
geleide transplantatietechniek van zacht weefsel Er werd een speciale digitale gids vervaardigd voor één interventie Niet-geleide transplantatietechniek van zacht weefsel Ontvang de traditionele techniek zonder gids
|
|
Actieve vergelijker: niet-geleide transplantatietechniek van zacht weefsel
het transplantaat werd genomen met het scalpel zonder geleider
|
het transplantaat werd genomen met traditionele techniek zonder gids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en operatorgerichte uitkomsten zullen worden beoordeeld via een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal de patiënt- en operatorgerichte uitkomst zijn.
De patiënt- en operatorgerichte uitkomst zal worden beoordeeld via een visueel analoge schaal (VAS).
|
6 maanden
|
|
De vragenlijsten bevatten zelf ontwikkelde vragen over elke fase van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijsten met zelf ontwikkelde vragen over elke fase van de behandeling die aan het einde van elke fase worden afgenomen.
De vragenlijsten zullen worden afgenomen als onderdeel van een enquête die tot doel heeft informatie te verkrijgen over de tandartspraktijken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdefficiëntie door de duur van de workflow te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomst is tijdefficiëntie door de duur van de workflow te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Het aantal afspraken dat nodig is om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomst is het aantal afspraken dat nodig is om de procedure te voltooien
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #R-OMPDR-2-24-3096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .