应考虑以患者和操作者为中心的结缔组织移植结果，以充分选择要使用的方案 (RCT)
2024年9月18日 更新者：safinaz saleh mohamed saeed、Tanta University
以患者和操作者为中心的软组织移植收获技术的结果：引导与非引导
该临床试验的目标是评估使用全数字工作流程收获结缔组织移植物后以患者和操作者为中心的结果，并将该方法与传统方法进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 传统工作流程和数字工作流程在以患者和操作员为中心的结果方面有何不同？
- 传统协议和数字协议在时间效率上有什么区别？ 研究人员将比较数字引导技术与传统技术，以充分选择要使用的协议。
参与者将：
- 接受牙周手术治疗牙龈退缩部位
- 两周后前往诊所拆线并填写调查表
- 手术过程中会记录时间
研究概览
详细说明
将包括 50 个站点。
所有调查都将根据 1975 年《赫尔辛基宣言》进行，该宣言已于 2013 年修订以获得道德批准。
所有参与者在收到研究目标和程序的解释后将提供书面知情同意书。
主要结果将以患者和操作者为中心。
以患者和操作者为中心的结果将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，调查问卷包含有关治疗每个阶段的自行开发的问题，这些问题将在每个阶段结束时进行。
这些问卷将作为调查的一部分进行，旨在获取有关牙科诊所的信息。
通过评估工作流程持续时间和完成该程序所需的预约数量，次要结果将是时间效率。
治疗阶段将包括对标志和设计、引导和手术阶段（免费牙龈移植物采集）的数字分析。
时间将以分钟为单位记录。
每个阶段完成后，所有参数将由未参与治疗的相同两名操作员记录在临床图表中。
研究计划持续时间为6个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 牙齿周围需要软组织增强的区域（冠状或根尖）以退缩
- 必须身体健康，没有口腔手术禁忌症，年龄必须至少 20 岁。
- 患者在治疗前还必须保持良好的口腔卫生
排除标准：
- 磨牙症或咬紧牙关的体征或症状
- 如果他们患有不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：引导软组织移植技术
制作了用于收获移植物的指南，并记录了以患者和操作者为中心的结果
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引导式软组织移植技术 针对一次介入制作了专用的数字化引导器 非引导式软组织移植技术 接受传统无引导技术
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有源比较器：非引导软组织移植技术
在没有引导的情况下用手术刀取出移植物
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移植物是在没有指导的情况下采用传统技术进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者和操作者为中心的结果将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估
大体时间：6个月
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主要结果是以患者和操作者为中心的结果。
以患者和操作者为中心的结果将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。
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6个月
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问卷包含有关治疗每个阶段的自行提出的问题
大体时间：6个月
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问卷包含有关治疗每个阶段的自行提出的问题，将在每个阶段结束时进行。
这些问卷将作为调查的一部分进行，旨在获取有关牙科诊所的信息。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估工作流程持续时间来提高时间效率
大体时间：6个月
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次要结果将是通过评估工作流程持续时间来提高时间效率
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6个月
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完成该程序所需的预约次数
大体时间：6个月
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次要结果是完成该程序所需的预约次数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：bassem nabil elfahl, assistant professor、Faculty of Dentistry,Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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