Pasient- og operatørsentrerte utfall angående bindevevstransplantat bør vurderes for å velge riktig protokoll som skal brukes (RCT)
18. september 2024 oppdatert av: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Pasient- og operatørsentrerte resultater i høsteteknikk for mykvevstransplantasjon: Veiledet versus ikke-veiledet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere pasient- og operatørsentrerte resultater etter innhøsting av bindevevstransplantat med en fullstendig digital arbeidsflyt og sammenligne denne tilnærmingen med en konvensjonell. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjell på pasient- og operatørsentrerte resultater mellom den konvensjonelle og digitale arbeidsflyten?
- Hva er forskjellen i tidseffektivitet mellom konvensjonelle og digitale protokoller? Forskere vil sammenligne digital veiledet versus konvensjonell teknikk for å velge riktig hvilken protokoll de skal bruke.
Deltakerne vil:
- Motta periodontal kirurgi for å behandle gingival resesjonssted
- Besøk klinikken etter 2 uker for fjerning av sutur og utfylling av undersøkelsen
- Tiden vil bli registrert under operasjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 nettsteder vil bli inkludert.
Alle undersøkelser vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1975, som ble revidert i 2013 for etisk godkjenning.
Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt forklaringer på studiemål og prosedyrer.
Primære utfall vil være pasient- og operatørsentrerte utfall.
Pasient- og operatørsentrerte utfall vil bli vurdert gjennom visuell analog skala (VAS), spørreskjemaer som inneholder egenutviklede spørsmål om hver fase av behandlingen som vil bli administrert på slutten av hver fase.
Spørreskjemaene vil bli administrert som en del av en undersøkelse som har som mål å innhente informasjon om tannlegepraksisen.
Sekundære utfall vil være tidseffektivitet ved å vurdere arbeidsflytvarighet og antall avtaler som trengs for å fullføre prosedyren.
Behandlingsfasene vil inkludere digital analyse av landemerker og design, av guide- og kirurgisk fase (gratis gingival graft-høsting).
Tiden vil bli registrert i minutter.
Alle parametrene vil bli registrert i det kliniske diagrammet av de samme to operatørene som ikke er involvert i behandlingen etter at hver fase ble fullført.
Den planlagte varigheten for forskningen vil være 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- området trenger bløtvev forsterkning rundt tennene enten koronale eller apikale til resesjon
- må ha en generell helse som ikke viser kontraindikasjoner for oral kirurgi må være minst 20 år gammel.
- pasienter måtte også ha god munnhygiene før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på bruksisme eller knyting
- hvis de led av ukontrollerte systemiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: veiledet bløtvevstransplantasjonsteknikk
en guide ble laget for å høste transplantatet, og pasient- og operatørsentrerte resultater registreres
|
guidet bløtvevstransplantasjonsteknikk en spesiell digital guide ble laget for én intervensjon ikke-veiledet bløtvevstransplantasjonsteknikk motta den tradisjonelle teknikken uten veiledning
|
|
Aktiv komparator: ikke-veiledet bløtvevstransplantasjonsteknikk
graften ble tatt med skalpellen uten guide
|
graften ble tatt med tradisjonell teknikk uten guide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og operatørsentrerte utfall vil bli vurdert gjennom visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat vil være pasient- og operatørsentrert utfall.
Pasient- og operatørsentrert utfall vil bli vurdert gjennom visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Spørreskjemaene inneholder egenutviklede spørsmål om hver fase av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaene inneholder egenutviklede spørsmål om hver fase av behandlingen som vil bli administrert på slutten av hver fase.
Spørreskjemaene vil bli administrert som en del av en undersøkelse som har som mål å innhente informasjon om tannlegepraksisen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektiviteten ved å vurdere arbeidsflytvarigheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat vil være tidseffektivitet ved å vurdere arbeidsflytvarigheten
|
6 måneder
|
|
Antall avtaler som trengs for å fullføre prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat vil være antall avtaler som trengs for å fullføre prosedyren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #R-OMPDR-2-24-3096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .