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Se deben considerar resultados centrados en el paciente y el operador con respecto al injerto de tejido conectivo para elegir adecuadamente qué protocolo utilizar (RCT)

18 de septiembre de 2024 actualizado por: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Resultados centrados en el paciente y el operador en la técnica de recolección de injertos de tejido blando: guiado versus no guiado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados centrados en el paciente y el operador después de la recolección de injertos de tejido conectivo con un flujo de trabajo totalmente digital y comparar este enfoque con uno convencional. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Hay diferencias en los resultados centrados en el paciente y el operador entre el flujo de trabajo convencional y el digital?
  • ¿Cuál es la diferencia en eficiencia de tiempo entre los protocolos convencionales y digitales? Los investigadores compararán la técnica guiada digital con la convencional para elegir adecuadamente qué protocolo utilizar.

Los participantes:

  • Recibir cirugía periodontal para tratar el sitio de recesión gingival.
  • Visite la clínica después de 2 semanas para retirar la sutura y completar la encuesta.
  • El tiempo será registrado durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán 50 sitios. Todas las investigaciones se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013 para su aprobación ética. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito después de recibir explicaciones sobre los objetivos y procedimientos del estudio. Los resultados primarios serán resultados centrados en el paciente y el operador. Los resultados centrados en el paciente y el operador se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA), cuestionarios que contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento que se administrará al final de cada fase. Los cuestionarios se administrarán como parte de una encuesta cuyo objetivo es obtener información sobre las prácticas dentales. Los resultados secundarios serán la eficiencia del tiempo al evaluar la duración del flujo de trabajo y la cantidad de citas necesarias para completar el procedimiento. Las fases de tratamiento incluirán el análisis digital de puntos de referencia y diseño, de la fase guía y quirúrgica (recolección libre de injerto gingival). El tiempo se registrará en minutos. Todos los parámetros serán registrados en el expediente clínico por los mismos dos operadores no involucrados en el tratamiento una vez finalizada cada fase. La duración prevista de la investigación será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 02040
        • Faculty of dentistry ,Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El área necesita aumento de tejido blando alrededor de los dientes, ya sea coronal o apical hasta la recesión.
  • Debe tener un estado de salud general que no presente contraindicaciones para la cirugía bucal. Debe tener al menos 20 años.
  • Los pacientes también debían tener una buena higiene bucal antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • signos o síntomas de bruxismo o apretamiento
  • si padecieran condiciones sistémicas no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: técnica de injerto de tejido blando guiado
Se fabricó una guía para la recolección del injerto y se registran los resultados centrados en el paciente y el operador.
técnica de injerto de tejido blando guiadose fabricó una guía digital especial para una intervención técnica de injerto de tejido blando no guiado recibe la técnica tradicional sin guía
Comparador activo: técnica de injerto de tejido blando no guiado
el injerto se tomó con el bisturí sin guía
el injerto fue tomado con técnica tradicional sin guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados centrados en el paciente y el operador se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será un resultado centrado en el paciente y el operador. El resultado centrado en el paciente y el operador se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
6 meses
Los cuestionarios que contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cuestionarios contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento que se administrarán al final de cada fase. Los cuestionarios se administrarán como parte de una encuesta cuyo objetivo es obtener información sobre las prácticas dentales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficiencia del tiempo mediante la evaluación de la duración del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado secundario será la eficiencia del tiempo al evaluar la duración del flujo de trabajo.
6 meses
El número de citas necesarias para completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado secundario será la cantidad de citas necesarias para completar el procedimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #R-OMPDR-2-24-3096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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