- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604676
Se deben considerar resultados centrados en el paciente y el operador con respecto al injerto de tejido conectivo para elegir adecuadamente qué protocolo utilizar (RCT)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Resultados centrados en el paciente y el operador en la técnica de recolección de injertos de tejido blando: guiado versus no guiado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados centrados en el paciente y el operador después de la recolección de injertos de tejido conectivo con un flujo de trabajo totalmente digital y comparar este enfoque con uno convencional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay diferencias en los resultados centrados en el paciente y el operador entre el flujo de trabajo convencional y el digital?
- ¿Cuál es la diferencia en eficiencia de tiempo entre los protocolos convencionales y digitales? Los investigadores compararán la técnica guiada digital con la convencional para elegir adecuadamente qué protocolo utilizar.
Los participantes:
- Recibir cirugía periodontal para tratar el sitio de recesión gingival.
- Visite la clínica después de 2 semanas para retirar la sutura y completar la encuesta.
- El tiempo será registrado durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 50 sitios.
Todas las investigaciones se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013 para su aprobación ética.
Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito después de recibir explicaciones sobre los objetivos y procedimientos del estudio.
Los resultados primarios serán resultados centrados en el paciente y el operador.
Los resultados centrados en el paciente y el operador se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA), cuestionarios que contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento que se administrará al final de cada fase.
Los cuestionarios se administrarán como parte de una encuesta cuyo objetivo es obtener información sobre las prácticas dentales.
Los resultados secundarios serán la eficiencia del tiempo al evaluar la duración del flujo de trabajo y la cantidad de citas necesarias para completar el procedimiento.
Las fases de tratamiento incluirán el análisis digital de puntos de referencia y diseño, de la fase guía y quirúrgica (recolección libre de injerto gingival).
El tiempo se registrará en minutos.
Todos los parámetros serán registrados en el expediente clínico por los mismos dos operadores no involucrados en el tratamiento una vez finalizada cada fase.
La duración prevista de la investigación será de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El área necesita aumento de tejido blando alrededor de los dientes, ya sea coronal o apical hasta la recesión.
- Debe tener un estado de salud general que no presente contraindicaciones para la cirugía bucal. Debe tener al menos 20 años.
- Los pacientes también debían tener una buena higiene bucal antes del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- signos o síntomas de bruxismo o apretamiento
- si padecieran condiciones sistémicas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica de injerto de tejido blando guiado
Se fabricó una guía para la recolección del injerto y se registran los resultados centrados en el paciente y el operador.
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técnica de injerto de tejido blando guiadose fabricó una guía digital especial para una intervención técnica de injerto de tejido blando no guiado recibe la técnica tradicional sin guía
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Comparador activo: técnica de injerto de tejido blando no guiado
el injerto se tomó con el bisturí sin guía
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el injerto fue tomado con técnica tradicional sin guía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados centrados en el paciente y el operador se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será un resultado centrado en el paciente y el operador.
El resultado centrado en el paciente y el operador se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
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6 meses
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Los cuestionarios que contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cuestionarios contienen preguntas de desarrollo propio sobre cada fase del tratamiento que se administrarán al final de cada fase.
Los cuestionarios se administrarán como parte de una encuesta cuyo objetivo es obtener información sobre las prácticas dentales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficiencia del tiempo mediante la evaluación de la duración del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario será la eficiencia del tiempo al evaluar la duración del flujo de trabajo.
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6 meses
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El número de citas necesarias para completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario será la cantidad de citas necesarias para completar el procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #R-OMPDR-2-24-3096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .