Les résultats centrés sur le patient et l'opérateur concernant la greffe de tissu conjonctif doivent être pris en compte pour choisir de manière adéquate le protocole à utiliser (RCT)
18 septembre 2024 mis à jour par: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University
Résultats centrés sur le patient et l'opérateur dans la technique de prélèvement de greffe de tissus mous : guidé ou non guidé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats centrés sur le patient et l'opérateur après le prélèvement d'un greffon de tissu conjonctif avec un flux de travail entièrement numérique et comparer cette approche avec une approche conventionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les résultats centrés sur le patient et l'opérateur diffèrent-ils entre le flux de travail conventionnel et numérique ?
- Quelle est la différence en termes d’efficacité temporelle entre les protocoles conventionnels et numériques ? Les chercheurs compareront la technique guidée numérique à la technique conventionnelle pour choisir de manière adéquate le protocole à utiliser.
Les participants :
- Bénéficier d'une chirurgie parodontale pour traiter le site de récession gingivale
- Visitez la clinique après 2 semaines pour retirer les sutures et remplir le questionnaire
- L'heure sera enregistrée pendant l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 sites seront inclus.
Toutes les enquêtes seront menées conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2013 pour approbation éthique.
Tous les participants fourniront leur consentement éclairé écrit après avoir reçu des explications sur les objectifs et les procédures de l'étude.
Les principaux résultats seront centrés sur le patient et l'opérateur.
Les résultats centrés sur le patient et l'opérateur seront évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA), des questionnaires contenant des questions auto-développées sur chaque phase du traitement qui seront administrées à la fin de chaque phase.
Les questionnaires seront administrés dans le cadre d'une enquête visant à obtenir des informations sur les cabinets dentaires.
Les résultats secondaires seront l'efficacité du temps en évaluant la durée du flux de travail et le nombre de rendez-vous nécessaires pour terminer la procédure.
Les phases de traitement comprendront l'analyse numérique des repères et de la conception, du guide et de la phase chirurgicale (prélèvement libre du greffon gingival).
Le temps sera enregistré en minutes.
Tous les paramètres seront enregistrés dans le dossier clinique par les deux mêmes opérateurs non impliqués dans le traitement une fois chaque phase terminée.
La durée prévue de la recherche sera de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 02040
- Faculty of dentistry ,Tanta university
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- zone nécessitant une augmentation des tissus mous autour des dents, coronaires ou apicales jusqu'à la récession
- doit avoir un état de santé général ne présentant aucune contre-indication à la chirurgie buccale et être âgé d'au moins 20 ans.
- les patients devaient également avoir une bonne hygiène bucco-dentaire avant le traitement
Critères d'exclusion :
- signes ou symptômes de bruxisme ou de crispation
- s'ils souffraient de conditions systémiques incontrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: technique guidée de greffe de tissus mous
un guide a été fabriqué pour le prélèvement du greffon et les résultats centrés sur le patient et l'opérateur sont enregistrés
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technique de greffe de tissus mous guidéeun guide numérique spécial a été fabriqué pour une intervention technique de greffe de tissus mous non guidée recevoir la technique traditionnelle sans guide
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Comparateur actif: technique de greffe de tissus mous non guidée
le greffon a été prélevé au scalpel sans guide
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le greffon a été prélevé avec la technique traditionnelle sans guide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats centrés sur le patient et l'opérateur seront évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Le résultat principal sera un résultat centré sur le patient et l'opérateur.
Les résultats centrés sur le patient et l'opérateur seront évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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6 mois
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Les questionnaires contenant des questions auto-développées sur chaque phase du traitement
Délai: 6 mois
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Les questionnaires contenant des questions auto-développées sur chaque phase du traitement qui seront administrées à la fin de chaque phase.
Les questionnaires seront administrés dans le cadre d'une enquête visant à obtenir des informations sur les cabinets dentaires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité du temps en évaluant la durée du flux de travail
Délai: 6 mois
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Le résultat secondaire sera l'efficacité du temps en évaluant la durée du flux de travail
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6 mois
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Le nombre de rendez-vous nécessaires pour mener à bien la procédure
Délai: 6 mois
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Le résultat secondaire sera le nombre de rendez-vous nécessaires pour terminer la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-OMPDR-2-24-3096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .