Efectividad y tolerancia de los fármacos biológicos intravenosos frente a subcutáneos en enfermedades gastrointestinales (BIOES)
Evaluación de la eficacia y tolerancia de fármacos biológicos intravenosos y subcutáneos en enfermedades gastrointestinales (BIOES)
Los productos biológicos son tratamientos farmacológicos eficaces para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Hasta la fecha, en el contexto de estas patologías, las formulaciones que pueden administrarse por vía subcutánea están disponibles para todos los agentes biológicos del mercado (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab y ustekinumab) y pueden garantizar la autoadministración de la terapia en casa con una reducción de los ingresos hospitalarios, una mejora de la farmacocinética y los beneficios farmacoeconómicos. Por estos motivos, la consolidación de la práctica clínica de cambio de fármacos biológicos a la administración subcutánea en pacientes con EII en remisión clínica podría ser una buena estrategia en términos de eficacia terapéutica y tolerabilidad.
Hasta la fecha, la terapia intravenosa y subcutánea con los fármacos biológicos considerados en el presente estudio se considera equivalente tanto desde el punto de vista farmacocinético ("bioequivalencia" del fármaco) como desde el punto de vista clínico debido a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad. La elección clínica de una u otra formulación generalmente tiene en cuenta la preocupación del paciente, la disponibilidad venosa del sujeto y la experiencia del médico que prescribe. Este protocolo tiene como objetivo recopilar la experiencia clínica de la "vida real" y describir el progreso clínico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, prospectivo y retrospectivo de 24 meses. La elegibilidad de los pacientes para la inscripción se evaluará durante la visita inicial en el Centro de Enfermedades del Sistema Digestivo (CEMAD), Fundación Policlínica Universitaria Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y se excluirán todos los sujetos que cumplan al menos un criterio de exclusión.
Una cohorte de pacientes que padecen EII en tratamiento con fármacos biológicos, que ya están sometidos (cohorte retrospectiva) o que se someterán (cohorte prospectiva) por razones de práctica clínica a un cambio de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea correspondiente (en particular, de vedolizumab intravenoso o infliximab a vedolizumab subcutáneo o infliximab).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Scaldaferri, PI
- Número de teléfono: +393334975975
- Correo electrónico: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contacto:
- Franco Scaldaferri
- Número de teléfono: +390630156876
- Correo electrónico: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico confirmado de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada)
- Terapia intravenosa con vedolizumab o infliximab; O
- Pacientes que por razones clínicas iniciaron tratamiento con vedolizumab o infliximab subcutáneo al menos 2 y hasta 8 semanas después de la terapia intravenosa con los mismos medicamentos para la cohorte prospectiva y pacientes en tratamiento con vedolizumab e infliximab subcutáneo durante más de 8 semanas después de la terapia intravenosa con los mismos medicamentos para la cohorte retrospectiva;
- Remisión clínica estable (al menos 12 semanas) de la EII sin esteroides, definida como un hallazgo de puntuaciones del índice Harvey Bradshaw3 (HBI) < 5 o puntuación parcial de Mayo 4,5 (PMS) < 2 para pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, respectivamente, evaluados. en el momento de cambiar el fármaco a administración subcutánea;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado para participar en el estudio y cumplir con el cronograma de visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cambios en la dieta o la medicación durante el período de estudio (para el grupo prospectivo) o que experimentaron cambios en la dieta o la medicación en las 48 semanas entre el cambio de fármaco de la administración intravenosa a la subcutánea (solo para el grupo retrospectivo);
- Pacientes sometidos a colectomía o con ostomía cutánea;
- Pacientes programados para hospitalización o cirugía dentro del período de participación en el estudio;
- Inscripción concomitante en otros protocolos experimentales intervencionistas;
- Personalidad inestable o incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo;
- Cualquier condición clínica que, a juicio de los investigadores, pueda contraindicar la inscripción en el estudio;
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes afectados de EII en tratamiento con terapias biológicas
Cohorte de pacientes afectados de EII en tratamiento con fármacos biológicos, ya sometidos (cohorte retrospectiva) o que se someterán (cohorte prospectiva) por motivos de práctica clínica al cambio de la indicación intravenosa a la correspondiente prescripción subcutánea (en particular, de vedolizumab o intravenoso). infliximab por vía intravenosa y a vedolizumab o infliximab subcutáneo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que mantienen la remisión clínica.
Periodo de tiempo: 24 meses
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porcentaje de pacientes que mantienen la remisión clínica después de cambiar a la terapia subcutánea sin cambios adicionales en la terapia actual
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOES - 5713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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