Wirksamkeit und Verträglichkeit von IV vs. SC biologischen Arzneimitteln bei Magen-Darm-Erkrankungen (BIOES)
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit intravenöser und subkutaner biologischer Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen (BIOES)
Biologika sind wirksame pharmakologische Behandlungen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Bisher sind im Zusammenhang mit diesen Pathologien für alle auf dem Markt befindlichen biologischen Wirkstoffe (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) subkutan verabreichbare Formulierungen verfügbar, mit denen eine Selbstverabreichung der Therapie zu Hause gewährleistet werden kann eine Verringerung der Krankenhauseinweisungen, verbesserte Pharmakokinetik und pharmakoökonomische Vorteile. Aus diesen Gründen könnte die Konsolidierung der klinischen Praxis der Umstellung biologischer Arzneimittel auf die subkutane Verabreichung bei Patienten mit IBD in klinischer Remission eine gute Strategie im Hinblick auf therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit sein.
Bisher gelten die intravenöse und subkutane Therapie der in der vorliegenden Studie betrachteten Biologika aufgrund der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowohl aus pharmakokinetischer Sicht („Bioäquivalenz“ des Arzneimittels) als auch aus klinischer Sicht als gleichwertig. Bei der klinischen Wahl der einen oder anderen Formulierung werden im Allgemeinen die Bedenken des Patienten, die venöse Verfügbarkeit des Patienten und die Erfahrung des verschreibenden Arztes berücksichtigt. Ziel dieses Protokolls ist es, klinische Erfahrungen aus dem „echten Leben“ zu sammeln und den klinischen Fortschritt der Patienten zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive, retrospektive, 24-monatige Beobachtungskohortenstudie konzipiert. Die Eignung der Patienten für die Aufnahme wird während des Basisbesuchs im Zentrum für Erkrankungen des Verdauungssystems (CEMAD) der Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore beurteilt. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und alle Probanden, die mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden ausgeschlossen.
Eine Kohorte von Patienten mit IBD, die sich einer Therapie mit biologischen Arzneimitteln unterziehen, sich bereits einer Umstellung von der intravenösen Darreichungsform auf die entsprechende subkutane Darreichungsform (insbesondere von intravenösem Vedolizumab oder Infliximab zu subkutan verabreichtem Vedolizumab oder Infliximab) wird in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +393334975975
- E-Mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-Mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Franco Scaldaferri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Bestätigte Diagnose von IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate)
- Intravenöse Therapie mit Vedolizumab oder Infliximab; ODER
- Patienten, die aus klinischen Gründen eine subkutane Vedolizumab- oder Infliximab-Therapie mindestens 2 und bis zu 8 Wochen nach der intravenösen Therapie mit denselben Medikamenten für die prospektive Kohorte begonnen haben, und Patienten, die mehr als 8 Wochen nach der intravenösen Therapie mit denselben Medikamenten eine subkutane Vedolizumab- und Infliximab-Therapie erhalten haben für die retrospektive Kohorte;
- Bewertet wurde eine stabile (mindestens 12 Wochen) steroidfreie klinische IBD-Remission, definiert als Befund eines Harvey Bradshaw Index3 (HBI)-Scores < 5 oder eines Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 für Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt der Umstellung des Arzneimittels auf subkutane Verabreichung;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und den Zeitplan für geplante Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ernährungs- oder Medikamentenänderungen während des Studienzeitraums (für die prospektive Gruppe) oder bei denen in den 48 Wochen zwischen der Umstellung des Arzneimittels von intravenöser auf subkutane Verabreichung (nur für die retrospektive Gruppe) Ernährungs- oder Medikamentenänderungen auftraten;
- Patienten, die sich einer Kolektomie oder einem kutanen Stoma unterziehen;
- Patienten, bei denen innerhalb des Zeitraums der Studienteilnahme ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant ist;
- Gleichzeitige Einschreibung in andere interventionelle Versuchsprotokolle;
- Instabile Persönlichkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten;
- Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht der Forscher eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen könnte;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Von IBD betroffene Patienten in Therapie mit biologischen Therapien
Kohorte von Patienten, die von IBD betroffen sind und sich einer Therapie mit biologischen Arzneimitteln unterziehen, sich bereits unterziehen (retrospektive Kohorte) oder die sich aus Gründen der klinischen Praxis einer Umstellung von der intravenösen Indikation auf die entsprechende subkutane Verordnung (insbesondere von Vedolizumab oder intravenös) unterziehen werden (prospektive Kohorte). Infliximab intravenös und Vedolizumab oder subkutanes Infliximab).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Umstellung auf die subkutane Therapie ohne weitere Änderungen der aktuellen Therapie eine klinische Remission beibehalten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOES - 5713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten