Effectiviteit en tolerantie van IV versus SC biologische geneesmiddelen bij maag-darmziekten (BIOES)
Evaluatie van de effectiviteit en tolerantie van intraveneuze en subcutane biologische geneesmiddelen bij maag-darmziekten (BIOES)
Biologische geneesmiddelen zijn effectieve farmacologische behandelingen voor inflammatoire darmziekten (IBD). Tot nu toe zijn in de context van deze pathologieën de formuleringen die subcutaan kunnen worden toegediend beschikbaar voor alle biologische agentia op de markt (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab en ustekinumab) en kunnen ze de zelftoediening van de therapie thuis garanderen. een vermindering van ziekenhuisopnames, verbeterde farmacokinetiek en farmaco-economische voordelen. Om deze redenen zou de consolidatie van de klinische praktijk van het overschakelen van biologische geneesmiddelen naar subcutane toediening bij patiënten met IBD in klinische remissie een goede strategie kunnen zijn in termen van therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Tot op heden wordt intraveneuze en subcutane therapie voor de in dit onderzoek beschouwde biologische geneesmiddelen als gelijkwaardig beschouwd, zowel vanuit farmacokinetisch oogpunt ("bio-equivalentie" van het geneesmiddel) als vanuit klinisch oogpunt vanwege de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens. Bij de klinische keuze voor de ene of de andere formulering wordt doorgaans rekening gehouden met de zorgen van de patiënt, de veneuze beschikbaarheid van de patiënt en de ervaring van de voorschrijvende arts. Dit protocol heeft tot doel de klinische ervaring uit het echte leven te verzamelen en de klinische voortgang van de patiënten te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, retrospectieve, observationele cohortstudie van 24 maanden. Of patiënten in aanmerking komen voor inschrijving zal worden beoordeeld tijdens het basisbezoek aan het Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD), Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en alle proefpersonen die aan ten minste één uitsluitingscriterium voldoen, worden uitgesloten.
Een cohort van patiënten met IBD die een behandeling met biologische geneesmiddelen ondergaan, die (retrospectief cohort) om klinische praktijkredenen al (retrospectief cohort) een overstap ondergaan van de intraveneuze formulering naar de overeenkomstige subcutane formulering (in het bijzonder van intraveneus vedolizumab of van infliximab naar subcutaan vedolizumab of infliximab) zal worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franco Scaldaferri, PI
- Telefoonnummer: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Contact:
- Franco Scaldaferri
- Telefoonnummer: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Franco Scaldaferri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Bevestigde diagnose van IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis)
- Intraveneuze therapie met vedolizumab of infliximab; OF
- Patiënten die om klinische redenen zijn gestart met subcutane behandeling met vedolizumab of infliximab gedurende ten minste 2 en maximaal 8 weken na intraveneuze therapie met dezelfde geneesmiddelen voor het prospectieve cohort en patiënten die langer dan 8 weken na intraveneuze therapie met dezelfde geneesmiddelen subcutane behandeling met vedolizumab en infliximab krijgen voor het retrospectieve cohort;
- Stabiele (ten minste 12 weken) klinische remissie van IBD zonder steroïden, gedefinieerd als een bevinding van Harvey Bradshaw Index3 (HBI)-scores < 5 of Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 voor respectievelijk patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, beoordeeld op het moment dat het medicijn wordt overgezet op subcutane toediening;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan het schema van geplande bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met veranderingen in dieet of medicatie tijdens de onderzoeksperiode (voor de prospectieve groep) of die veranderingen in dieet of medicatie hebben ervaren in de 48 weken tussen de overstap van intraveneuze naar subcutane toediening (alleen voor de retrospectieve groep);
- Patiënten die een colectomie ondergaan of een cutane stoma hebben;
- Patiënten die binnen de periode van deelname aan het onderzoek een ziekenhuisopname of operatie moeten ondergaan;
- Gelijktijdige inschrijving in andere interventionele experimentele protocollen;
- Instabiele persoonlijkheid of niet in staat zich aan protocolprocedures te houden;
- Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een contra-indicatie kan vormen voor deelname aan het onderzoek;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten getroffen door IBD die worden behandeld met biologische therapieën
cohort van patiënten met IBD die worden behandeld met biologische geneesmiddelen, die al zijn onderworpen (retrospectief cohort) of die om redenen uit de klinische praktijk zullen ondergaan (prospectief cohort) om over te schakelen van de intraveneuze indicatie naar het overeenkomstige subcutane recept (in het bijzonder van vedolizumab of intraveneus infliximab intraveneus en vedolizumab of subcutaan infliximab).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat klinische remissie handhaaft
Tijdsspanne: 24 maanden
|
percentage patiënten dat klinische remissie handhaaft na het overstappen op subcutane therapie zonder verdere veranderingen in de huidige therapie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOES - 5713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .