Skuteczność i tolerancja leków biologicznych IV i SC w chorobach przewodu pokarmowego (BIOES)
Ocena skuteczności i tolerancji dożylnych i podskórnych leków biologicznych w chorobach przewodu pokarmowego (BIOES)
Leki biologiczne są skutecznymi metodami farmakologicznymi w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Obecnie w kontekście tych patologii dostępne są preparaty, które można podawać podskórnie dla wszystkich dostępnych na rynku środków biologicznych (infliksymab, adalimumab, golimumab, wedolizumab i ustekinumab) i które umożliwiają samodzielne prowadzenie terapii w domu przy pomocy zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala, poprawa farmakokinetyki i korzyści farmakoekonomicznych. Z tych powodów konsolidacja praktyki klinicznej polegającej na zmianie podawania leków biologicznych na podawanie podskórne u pacjentów z IBD w remisji klinicznej może być dobrą strategią pod względem skuteczności terapeutycznej i tolerancji.
Do chwili obecnej terapia dożylna i podskórna leków biologicznych rozważanych w niniejszym badaniu jest uważana za równoważną zarówno z farmakokinetycznego punktu widzenia („biorównoważność” leku), jak i z klinicznego punktu widzenia ze względu na dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Kliniczny wybór jednego lub drugiego preparatu zazwyczaj uwzględnia obawy pacjenta, dostępność żylną pacjenta i doświadczenie lekarza przepisującego lek. Protokół ten ma na celu zebranie „prawdziwego życia” doświadczenia klinicznego i opisanie postępu klinicznego pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, retrospektywne, 24-miesięczne obserwacyjne badanie kohortowe. Kwalifikacja pacjentów do włączenia do badania zostanie oceniona podczas wizyty początkowej w Centrum Chorób Układu Pokarmowego (CEMAD), Fundacji Polikliniki Uniwersytetu Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną zapisani, a wszyscy pacjenci spełniający co najmniej jedno kryterium wykluczenia zostaną wykluczeni.
Kohorta pacjentów cierpiących na IBD, leczonych lekami biologicznymi, którzy już przechodzą (kohorta retrospektywna) lub którzy ze względów praktycznych zostaną poddani (kohorta prospektywna) zmianie z postaci dożylnej na odpowiednią postać podskórną (w szczególności z dożylnego wedolizumabu lub infliksymab na podskórny wedolizumab lub infliksymab).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franco Scaldaferri, PI
- Numer telefonu: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Numer telefonu: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Franco Scaldaferri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potwierdzona diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
- Terapia dożylna wedolizumabem lub infliksymabem; LUB
- Pacjenci, którzy ze względów klinicznych rozpoczęli terapię wedolizumabem lub infliksymabem podskórnie przez co najmniej 2 i do 8 tygodni po terapii dożylnej tymi samymi lekami dla prospektywnej kohorty oraz pacjenci leczeni wedolizumabem i infliksymabem podskórnie przez ponad 8 tygodni po terapii dożylnej tymi samymi lekami dla kohorty retrospektywnej;
- Stabilna (co najmniej 12 tygodni) remisja kliniczna IBD bez sterydów, zdefiniowana jako wynik w skali Harvey Bradshaw Index3 (HBI) < 5 lub częściowy wynik Mayo Score 4,5 (PMS) < 2, odpowiednio, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, oceniana w momencie zmiany leku na podawanie podskórne;
- Możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania harmonogramu zaplanowanych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w okresie badania zmieniono dietę lub leki (w przypadku grupy prospektywnej) lub u których wystąpiły zmiany w diecie lub lekach w ciągu 48 tygodni pomiędzy zmianą podawania leku z podawania dożylnego na podskórne (tylko w przypadku grupy retrospektywnej);
- Pacjenci poddawani kolektomii lub ze stomią skórną;
- Pacjenci zakwalifikowani do hospitalizacji lub operacji w okresie udziału w badaniu;
- Jednoczesne włączenie do innych interwencyjnych protokołów eksperymentalnych;
- Niestabilna osobowość lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu;
- Każdy stan kliniczny, który w opinii badaczy może stanowić przeciwwskazanie do włączenia do badania;
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dotknięci IBD w terapii terapiami biologicznymi
kohorta pacjentów dotkniętych IBD leczonych lekami biologicznymi, którzy już przeszli (kohorta retrospektywna) lub którzy ze względu na praktykę kliniczną zostaną poddani (kohorta prospektywna) zmianie ze wskazania do stosowania dożylnego na odpowiedni lek podskórny (w szczególności z wedolizumabu lub leku podawanego dożylnie) infliksymab dożylnie oraz wedolizumab lub infliksymab podskórny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną po przejściu na leczenie podskórne bez dalszych zmian w dotychczasowym leczeniu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOES - 5713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .