Effektivitet og toleranse av IV vs SC biologiske legemidler ved gastrointestinale sykdommer (BIOES)
Evaluering av effektivitet og toleranse av intravenøse og subkutane biologiske legemidler ved gastrointestinale sykdommer (BIOES)
Biologiske midler er effektive farmakologiske behandlinger for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til dags dato, i sammenheng med disse patologiene, er formuleringene som kan administreres subkutant tilgjengelige for alle de biologiske midlene på markedet (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab og ustekinumab) og kan garantere selvadministrering av behandlingen hjemme med en reduksjon i sykehusinnleggelser, forbedret farmakokinetikk og farmakoøkonomiske fordeler. Av disse grunner kan konsolidering av den kliniske praksisen med å bytte biologiske legemidler til subkutan administrering hos pasienter med IBD i klinisk remisjon være en god strategi med tanke på terapeutisk effekt og tolerabilitet.
Til dags dato er intravenøs og subkutan terapi for de biologiske stoffene som vurderes i denne studien ansett som likeverdige både fra et farmakokinetisk synspunkt ("bioekvivalens" av legemidlet) og fra et klinisk synspunkt på grunn av tilgjengelige effekt- og sikkerhetsdata. Det kliniske valget av den ene eller den andre formuleringen tar generelt hensyn til pasientens bekymring, pasientens venøse tilgjengelighet og erfaringen til den forskrivende legen. Denne protokollen tar sikte på å samle den "virkelige" kliniske erfaringen og beskrive den kliniske fremgangen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, retrospektiv, 24-måneders observasjonskohortstudie. Pasientenes berettigelse for registrering vil bli vurdert under baseline-besøket ved Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD), Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Emner som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli påmeldt, og alle emner som oppfyller minst ett eksklusjonskriterium vil bli ekskludert.
En gruppe pasienter som lider av IBD som gjennomgår terapi med biologiske legemidler, som allerede gjennomgår (retrospektiv kohort) eller som vil gjennomgå (prospektiv kohort) av kliniske grunner en overgang fra den intravenøse formuleringen til den tilsvarende subkutane formuleringen (spesielt fra intravenøs vedolizumab eller infliksimab til subkutan vedolizumab eller infliksimab) vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +393334975975
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Ta kontakt med:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Franco Scaldaferri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Bekreftet diagnose av IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt)
- Intravenøs behandling med vedolizumab eller infliksimab; ELLER
- Pasienter som av kliniske årsaker startet subkutan vedolizumab- eller infliksimabbehandling minst 2 og opptil 8 uker etter intravenøs behandling med de samme legemidlene for den potensielle kohorten og pasienter på subkutan vedolizumab- og infliksimabbehandling i mer enn 8 uker etter intravenøs behandling med de samme legemidlene for det retrospektive kohorten;
- Stabil (minst 12 uker) steroidfri IBD klinisk remisjon, definert som et funn av Harvey Bradshaw Index3 (HBI) score < 5 eller Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 for pasienter med henholdsvis Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, vurdert på tidspunktet for bytte av stoffet til subkutan administrering;
- Evne til å signere informert samtykke for deltakelse i studien og å overholde tidsplanen for planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kostholds- eller medikamentendringer i løpet av studieperioden (for den potensielle gruppen) eller som opplevde kostholds- eller medikamentendringer i løpet av de 48 ukene mellom medikamentbytte fra intravenøs til subkutan administrering (kun for den retrospektive gruppen);
- Pasienter som gjennomgår kolektomi eller med kutan stomi;
- Pasienter som er planlagt for sykehusinnleggelse eller kirurgi innenfor perioden for studiedeltakelse;
- Samtidig registrering i andre intervensjonelle eksperimentelle protokoller;
- Ustabil personlighet eller ute av stand til å overholde protokollprosedyrer;
- Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan kontraindikere innmelding i studien;
- Avslag på å signere informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter rammet av IBD i terapi med biologiske terapier
kohort av pasienter rammet av IBD i terapi med biologiske legemidler, som allerede er utsatt (retrospektiv kohort) eller som vil gjennomgå (prospektiv kohort) av kliniske grunner for å bytte fra intravenøs indikasjon til tilsvarende subkutan resept (spesielt fra vedolizumab eller intravenøs infliksimab intravenøst og til vedolizumab eller subkutan infliksimab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som opprettholder klinisk remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
prosentandel av pasienter som opprettholder klinisk remisjon etter bytte til subkutan behandling uten ytterligere endringer i gjeldende behandling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOES - 5713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .