Effektivitet och tolerans av IV vs SC biologiska läkemedel vid gastrointestinala sjukdomar (BIOES)
Utvärdering av effektivitet och tolerans av intravenösa och subkutana biologiska läkemedel vid gastrointestinala sjukdomar (BIOES)
Biologiska läkemedel är effektiva farmakologiska behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Hittills, inom ramen för dessa patologier, är formuleringarna som kan administreras subkutant tillgängliga för alla biologiska medel på marknaden (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab och ustekinumab) och kan garantera självadministration av behandlingen hemma med en minskning av sjukhusinläggningar, förbättrad farmakokinetik och farmakoekonomiska fördelar Av dessa skäl kan konsolideringen av den kliniska praxisen att byta biologiska läkemedel till subkutan administrering hos patienter med IBD i klinisk remission vara en bra strategi när det gäller terapeutisk effekt och tolerabilitet.
Hittills anses intravenös och subkutan terapi för de biologiska läkemedlen som beaktas i denna studie likvärdiga både ur en farmakokinetisk synvinkel ("bioekvivalens" av läkemedlet) och ur en klinisk synvinkel på grund av tillgängliga effekt- och säkerhetsdata. Det kliniska valet av den ena eller andra formuleringen tar i allmänhet hänsyn till patientens oro, patientens venösa tillgänglighet och den förskrivande läkarens erfarenhet. Detta protokoll syftar till att samla in den "verkliga" kliniska erfarenheten och beskriva patienternas kliniska framsteg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, retrospektiv, 24 månader lång observationskohortstudie. Patienternas behörighet för inskrivning kommer att bedömas under baslinjebesöket vid Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD), Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att registreras, och alla ämnen som uppfyller minst ett uteslutningskriterium kommer att exkluderas.
En kohort av patienter som lider av IBD som genomgår terapi med biologiska läkemedel, som redan genomgår (retrospektiv kohort) eller som kommer att genomgå (prospektiv kohort) av kliniska praxisskäl ett byte från den intravenösa formuleringen till motsvarande subkutan formulering (särskilt från intravenös vedolizumab eller infliximab till subkutant vedolizumab eller infliximab) kommer att övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +393334975975
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Franco Scaldaferri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Bekräftad diagnos av IBD (Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit)
- Intravenös behandling med vedolizumab eller infliximab; ELLER
- Patienter som av kliniska skäl påbörjade subkutan vedolizumab- eller infliximabbehandling minst 2 och upp till 8 veckor efter intravenös behandling med samma läkemedel för den potentiella kohorten och patienter på subkutan vedolizumab- och infliximabbehandling i mer än 8 veckor efter intravenös behandling med samma läkemedel för den retrospektiva kohorten;
- Stabil (minst 12 veckor) steroidfri IBD klinisk remission, definierad som ett fynd av Harvey Bradshaw Index3 (HBI) poäng < 5 eller Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 för patienter med Crohns sjukdom respektive kolit ulcerös, bedömd vid tidpunkten för övergång av läkemedlet till subkutan administrering;
- Förmåga att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien och att följa schemat för schemalagda besök.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kost- eller medicinförändringar under studieperioden (för den potentiella gruppen) eller som upplevt kost- eller medicinförändringar under de 48 veckorna mellan läkemedlets byte från intravenös till subkutan administrering (endast för den retrospektiva gruppen);
- Patienter som genomgår kolektomi eller med kutan stomi;
- Patienter som är schemalagda för sjukhusvistelse eller operation inom perioden för studiedeltagande;
- Samtidig inskrivning i andra interventionella experimentella protokoll;
- Instabil personlighet eller oförmögen att följa protokollprocedurer;
- Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan kontraindikera inskrivning i studien;
- Vägra att underteckna informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som drabbats av IBD i terapi med biologiska terapier
kohort av patienter som drabbats av IBD i terapi med biologiska läkemedel, som redan utsatts (retrospektiv kohort) eller som kommer att genomgå (prospektiv kohort) av klinisk praxis för att byta från den intravenösa indikationen till motsvarande subkutana recept (särskilt från vedolizumab eller intravenöst infliximab intravenöst och till vedolizumab eller subkutant infliximab).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som upprätthåller klinisk remission
Tidsram: 24 månader
|
procent av patienterna som bibehåller klinisk remission efter byte till subkutan behandling utan ytterligare förändringar i nuvarande behandling
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOES - 5713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .