Efficacia e tolleranza dei farmaci biologici IV vs SC nelle malattie gastrointestinali (BIOES)
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza dei farmaci biologici per via endovenosa e sottocutanea nelle malattie gastrointestinali (BIOES)
I farmaci biologici sono trattamenti farmacologici efficaci per la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Ad oggi, nell'ambito di queste patologie, sono disponibili formulazioni somministrabili per via sottocutanea per tutti gli agenti biologici in commercio (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab e ustekinumab) e possono garantire l'autosomministrazione della terapia a domicilio con riduzione dei ricoveri ospedalieri, miglioramento della farmacocinetica e benefici farmacoeconomici. Per questi motivi, il consolidamento della pratica clinica del passaggio dai farmaci biologici alla somministrazione sottocutanea in pazienti con IBD in remissione clinica potrebbe rappresentare una buona strategia in termini di efficacia terapeutica e tollerabilità.
Ad oggi, la terapia endovenosa e sottocutanea per i farmaci biologici considerati nel presente studio è considerata equivalente sia dal punto di vista farmacocinetico (“bioequivalenza” del farmaco) che dal punto di vista clinico a causa dei dati di efficacia e sicurezza disponibili. La scelta clinica dell'una o dell'altra formulazione tiene generalmente in considerazione la preoccupazione del paziente, la disponibilità venosa del soggetto e l'esperienza del medico prescrittore. Questo protocollo mira a raccogliere l'esperienza clinica della "vita reale" e descrivere il progresso clinico dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico, retrospettivo, osservazionale di 24 mesi. L'idoneità dei pazienti all'arruolamento sarà valutata durante la visita di base presso il Centro per le Malattie dell'Apparato Digerente (CEMAD), Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Verranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e verranno esclusi tutti i soggetti che soddisfano almeno un criterio di esclusione.
Una coorte di pazienti affetti da IBD in terapia con farmaci biologici, già sottoposti (coorte retrospettiva) o che saranno sottoposti (coorte prospettica) per ragioni di pratica clinica a switch dalla formulazione endovenosa alla corrispondente formulazione sottocutanea (in particolare, da vedolizumab endovenoso o da infliximab a vedolizumab sottocutaneo o infliximab).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franco Scaldaferri, PI
- Numero di telefono: +393334975975
- Email: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contatto:
- Franco Scaldaferri
- Numero di telefono: +390630156876
- Email: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Franco Scaldaferri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi confermata di IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata)
- Terapia endovenosa con vedolizumab o infliximab; O
- Pazienti che per motivi clinici hanno iniziato la terapia con vedolizumab o infliximab per via sottocutanea almeno 2 e fino a 8 settimane dopo la terapia endovenosa con gli stessi farmaci per la coorte potenziale e pazienti in terapia con vedolizumab e infliximab per via sottocutanea per più di 8 settimane dopo la terapia endovenosa con gli stessi farmaci per il gruppo retrospettivo;
- Remissione clinica stabile (almeno 12 settimane) dell'IBD senza steroidi, definita come risultato di punteggi Harvey Bradshaw Index3 (HBI) < 5 o Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 per i pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, rispettivamente, valutata al momento del passaggio del farmaco alla somministrazione sottocutanea;
- Capacità di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio e di rispettare il calendario delle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cambiamenti nella dieta o nei farmaci durante il periodo di studio (per il gruppo potenziale) o che hanno sperimentato cambiamenti nella dieta o nei farmaci nelle 48 settimane tra il passaggio del farmaco dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea (solo per il gruppo retrospettivo);
- Pazienti sottoposti a colectomia o con stomia cutanea;
- Pazienti programmati per il ricovero o l'intervento chirurgico entro il periodo di partecipazione allo studio;
- Arruolamento concomitante in altri protocolli sperimentali interventistici;
- Personalità instabile o incapace di aderire alle procedure del protocollo;
- Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio degli sperimentatori, possa controindicare l'arruolamento nello studio;
- Rifiuto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da IBD in terapia con terapie biologiche
coorte di pazienti affetti da IBD in terapia con farmaci biologici, già sottoposti (coorte retrospettiva) o che si sottoporranno (coorte prospettica) per motivi di pratica clinica a passare dall'indicazione endovenosa alla corrispondente prescrizione sottocutanea (in particolare, da vedolizumab o endovenosa infliximab per via endovenosa e a vedolizumab o infliximab sottocutaneo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica dopo il passaggio alla terapia sottocutanea senza ulteriori modifiche alla terapia attuale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOES - 5713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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