Az IV vs SC biológiai gyógyszerek hatékonysága és toleranciája gyomor-bélrendszeri betegségekben (BIOES)
Az intravénás és szubkután biológiai gyógyszerek hatékonyságának és toleranciájának értékelése gyomor-bélrendszeri betegségekben (BIOES)
A biológiai szerek hatékony gyógyszeres kezelések a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére. Ezekkel a kórképekkel összefüggésben a mai napig rendelkezésre állnak a szubkután beadható készítmények a piacon lévő összes biológiai szerhez (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab és usztekinumab), és garantálni tudják a terápia otthoni önkezelését. a kórházi felvételek számának csökkenése, jobb farmakokinetika és farmakoökonómiai előnyök Ezen okokból kifolyólag a terápiás hatékonyság és tolerálhatóság szempontjából jó stratégia lehet annak a klinikai gyakorlatnak a megszilárdítása, hogy a biológiai gyógyszereket szubkután adagolásra váltják a klinikai remisszióban lévő IBD-ben szenvedő betegeknél.
A jelen vizsgálatban vizsgált biológiai szerek intravénás és szubkután terápiája a mai napig egyenértékűnek tekinthető mind farmakokinetikai szempontból (a gyógyszer "bioekvivalenciája"), mind pedig klinikai szempontból a rendelkezésre álló hatékonysági és biztonságossági adatok miatt. Az egyik vagy másik készítmény klinikai megválasztása általában figyelembe veszi a páciens aggodalmát, az alany vénás hozzáférhetőségét és a gyógyszert felíró orvos tapasztalatát. Ennek a protokollnak az a célja, hogy összegyűjtse a "valódi élet" klinikai tapasztalatait, és leírja a betegek klinikai előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, retrospektív, 24 hónapos megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak tervezték. A betegek felvételi alkalmasságát az Agostino Gemelli Egyetemi Poliklinika Alapítvány, az IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Emésztőrendszeri Betegségek Központjában (CEMAD) végzett kiindulási látogatás során értékelik. Az összes felvételi feltételnek megfelelő alanyok felvételre kerülnek, és minden olyan alany, amely legalább egy kizárási feltételnek megfelel, kizárásra kerül.
Az IBD-ben szenvedő betegek egy csoportja, akik biológiai gyógyszeres kezelésben részesülnek, már átesnek (retrospektív kohorsz), vagy akiket klinikai gyakorlati okokból át fognak vetni (leendő kohorsz) az intravénás készítményről a megfelelő szubkután készítményre (különösen az intravénás vedolizumabról vagy infliximab szubkután vedolizumab vagy infliximab) kezelését megfontolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonszám: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kapcsolatba lépni:
- Franco Scaldaferri
- Telefonszám: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Franco Scaldaferri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- IBD (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy határozatlan vastagbélgyulladás) megerősített diagnózisa
- Intravénás terápia vedolizumabbal vagy infliximabbal; VAGY
- Azok a betegek, akik klinikai okokból szubkután vedolizumab- vagy infliximab-terápiát kezdtek legalább 2 és legfeljebb 8 héttel az azonos gyógyszerekkel végzett intravénás terápia után a leendő kohorszban, valamint a szubkután vedolizumab- és infliximab-kezelésben részesülő betegek ugyanazon gyógyszerekkel végzett intravénás terápia után több mint 8 hétig a retrospektív kohorsz számára;
- Stabil (legalább 12 hetes) szteroidmentes IBD klinikai remisszió, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Harvey Bradshaw Index3 (HBI) pontszám < 5 vagy a részleges Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 Crohn-betegségben, illetve fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. a gyógyszer szubkután beadásra való átállításakor;
- Képes aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, és betartani a tervezett látogatások ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a diéta vagy a gyógyszeres kezelés megváltozott a vizsgálati időszak alatt (a leendő csoport esetében), vagy akiknél étrendi vagy gyógyszeres változásokat tapasztaltak az intravénás beadásról szubkután adagolásra való átállás közötti 48 hétben (csak a retrospektív csoport esetében);
- Colectomián vagy bőrsztómián átesett betegek;
- A vizsgálatban való részvétel ideje alatt kórházi kezelésre vagy műtétre tervezett betegek;
- Egyidejű felvétel más beavatkozási kísérleti protokollokba;
- Instabil személyiség vagy nem képes betartani a protokolleljárásokat;
- Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint ellenjavallhatja a vizsgálatba való felvételt;
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBD-ben szenvedő betegek biológiai terápiás kezelésben
az IBD-ben szenvedő, biológiai gyógyszerekkel végzett kezelésben szenvedő betegek csoportja, akiket már alávetettek (retrospektív kohorsz), vagy akiket klinikai gyakorlati okokból át fognak vetni (leendő kohorsz) az intravénás indikációról a megfelelő szubkután vényre (különösen vedolizumabról vagy intravénás) intravénás infliximab és vedolizumab vagy szubkután infliximab).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remissziót fenntartó betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akik a szubkután terápiára való áttérés után fenntartják a klinikai remissziót a jelenlegi terápia további változtatása nélkül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOES - 5713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .