위장병에서 IV 대 SC 생물학적 약물의 효과 및 내약성 (BIOES)
위장병에 대한 정맥 및 피하 생물학적 약물의 효과 및 내약성 평가(BIOES)
생물학적 제제는 염증성 장 질환(IBD)에 대한 효과적인 약리학적 치료법입니다. 현재까지 이러한 병리학의 맥락에서 피하 투여할 수 있는 제제는 시중의 모든 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙 및 우스테키누맙)에 대해 사용 가능하며 다음과 같은 방법으로 집에서 자가 투여가 보장될 수 있습니다. 병원 입원 감소, 약동학 및 약리경제적 이점 개선 이러한 이유로, 임상적 관해가 있는 IBD 환자에서 생물학적 약물을 피하 투여로 전환하는 임상 관행의 통합은 치료 효능 및 내약성 측면에서 좋은 전략이 될 수 있습니다.
현재까지 본 연구에서 고려된 생물학적 제제에 대한 정맥 및 피하 치료법은 약동학적 관점(약물의 "생물학적 동등성")과 이용 가능한 효능 및 안전성 데이터로 인해 임상적 관점에서 모두 동등한 것으로 간주됩니다. 하나 또는 다른 제제의 임상적 선택은 일반적으로 환자의 관심, 대상의 정맥 가용성 및 처방 의사의 경험을 고려합니다. 이 프로토콜은 "실제" 임상 경험을 수집하고 환자의 임상 진행 상황을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 회고적, 24개월 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 환자의 등록 적격성은 Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore의 소화기 질환 센터(CEMAD)를 방문하는 동안 평가됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되며, 하나 이상의 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 제외됩니다.
생물학적 약물 치료를 받고 있는 IBD 환자의 코호트, 이미 진행 중이거나(후향적 코호트), 임상 실습상의 이유로 정맥 주사 제제에서 상응하는 피하 제제(특히 정맥 주사 베돌리주맙 또는 정맥 주사 베돌리주맙 또는 infliximab에서 피하 vedolizumab 또는 infliximab)을 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franco Scaldaferri, PI
- 전화번호: +393334975975
- 이메일: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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연락하다:
- Franco Scaldaferri
- 전화번호: +390630156876
- 이메일: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Franco Scaldaferri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IBD(크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염) 진단 확인
- 베돌리주맙 또는 인플릭시맙을 이용한 정맥 요법; 또는
- 전향적 코호트에서 임상적 이유로 동일한 약물의 정맥 투여 후 최소 2주에서 최대 8주까지 피하 베돌리주맙 또는 인플릭시맙 치료를 시작한 환자 및 동일한 약물의 정맥 투여 후 8주 이상 피하 베돌리주맙 및 인플릭시맙 치료를 받은 환자 회고적 코호트의 경우;
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 각각에 대해 Harvey Bradshaw Index3(HBI) 점수 < 5 또는 Partial Mayo Score 4.5(PMS) < 2의 소견으로 정의되는 안정적인(최소 12주) 스테로이드 없는 IBD 임상 관해를 평가했습니다. 약물을 피하 투여로 전환할 때;
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명하고 예정된 방문 일정을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 식이요법이나 약물의 변화가 있었던 환자(전향적 그룹의 경우) 또는 정맥 투여에서 피하 투여로 약물 전환 사이의 48주 동안 식이요법이나 약물의 변화가 있었던 환자(후향적 그룹에 한함)
- 결장절제술 또는 피부 장루술을 받은 환자;
- 연구 참여 기간 내에 입원 또는 수술이 예정된 환자
- 다른 중재적 실험 프로토콜에 동시 등록
- 성격이 불안정하거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 등록을 금지할 수 있는 모든 임상적 상태,
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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생물학적 치료법을 이용한 치료를 받는 IBD 환자
이미 생물학적 약물 치료를 받고 있는 IBD 환자 코호트(후향적 코호트) 또는 임상적 이유로 정맥 주사 적응증에서 상응하는 피하 처방(특히 베돌리주맙 또는 정맥 주사)으로 전환하기 위한 치료를 받을 환자(전향적 코호트) 인플릭시맙을 정맥으로 투여하거나 베돌리주맙 또는 피하 인플릭시맙으로 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 유지하는 환자의 비율
기간: 24개월
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현재 치료법을 더 이상 변경하지 않고 피하 치료법으로 전환한 후 임상적 관해를 유지하는 환자의 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국