Efficacité et tolérance des médicaments biologiques IV vs SC dans les maladies gastro-intestinales (BIOES)
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance des médicaments biologiques intraveineux et sous-cutanés dans les maladies gastro-intestinales (BIOES)
Les produits biologiques sont des traitements pharmacologiques efficaces contre les maladies inflammatoires de l'intestin (MII). A ce jour, dans le cadre de ces pathologies, les formulations administrables par voie sous-cutanée sont disponibles pour tous les agents biologiques du marché (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab et ustekinumab) et peuvent garantir l'auto-administration de la thérapie à domicile avec une réduction des hospitalisations, une pharmacocinétique améliorée et des avantages pharmacoéconomiques Pour ces raisons, la consolidation de la pratique clinique consistant à passer de médicaments biologiques à l'administration sous-cutanée chez les patients atteints de MII en rémission clinique pourrait être une bonne stratégie en termes d'efficacité thérapeutique et de tolérabilité.
À ce jour, le traitement intraveineux et sous-cutané des produits biologiques considérés dans la présente étude est considéré comme équivalent à la fois d'un point de vue pharmacocinétique (« bioéquivalence » du médicament) et d'un point de vue clinique en raison des données d'efficacité et de sécurité disponibles. Le choix clinique de l'une ou l'autre formulation prend généralement en considération l'inquiétude du patient, la disponibilité veineuse du sujet et l'expérience du médecin prescripteur. Ce protocole vise à recueillir l'expérience clinique « réelle » et à décrire l'évolution clinique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective et rétrospective de 24 mois. L'éligibilité des patients à l'inscription sera évaluée lors de la visite de référence au Centre des maladies du système digestif (CEMAD), Fondation polyclinique universitaire Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion seront inscrits et tous les sujets répondant à au moins un critère d'exclusion seront exclus.
Une cohorte de patients atteints de MICI sous traitement par médicaments biologiques, subissant déjà (cohorte rétrospective) ou qui subiront (cohorte prospective) pour des raisons de pratique clinique un passage de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée correspondante (notamment du vedolizumab intraveineux ou infliximab au vedolizumab sous-cutané ou à l'infliximab) sera envisagé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Scaldaferri, PI
- Numéro de téléphone: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contact:
- Franco Scaldaferri
- Numéro de téléphone: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Franco Scaldaferri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic confirmé de MII (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou colite indéterminée)
- Traitement intraveineux par vedolizumab ou infliximab ; OU
- Patients qui, pour des raisons cliniques, ont commencé un traitement par vedolizumab ou infliximab par voie sous-cutanée au moins 2 et jusqu'à 8 semaines après un traitement intraveineux avec les mêmes médicaments pour la cohorte prospective et les patients sous traitement par vedolizumab ou infliximab par voie sous-cutanée pendant plus de 8 semaines après un traitement intraveineux avec les mêmes médicaments. pour la cohorte rétrospective ;
- Rémission clinique stable (au moins 12 semaines) des MII sans stéroïdes, définie comme un résultat de l'indice Harvey Bradshaw3 (HBI) < 5 ou du score Mayo partiel 4,5 (PMS) < 2 pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, respectivement, évalués au moment du passage du médicament à l'administration sous-cutanée ;
- Capacité à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude et à respecter le calendrier des visites programmées.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi des changements de régime alimentaire ou de médicaments au cours de la période d'étude (pour le groupe prospectif) ou ayant subi des changements de régime alimentaire ou de médicaments au cours des 48 semaines entre le passage du médicament de l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée (pour le groupe rétrospectif uniquement) ;
- Patients subissant une colectomie ou présentant une stomie cutanée ;
- Patients devant être hospitalisés ou opérés pendant la période de participation à l'étude ;
- Inscription concomitante à d'autres protocoles expérimentaux interventionnels ;
- Personnalité instable ou incapable d'adhérer aux procédures protocolaires ;
- Toute condition clinique qui, de l'avis des enquêteurs, peut contre-indiquer l'inscription à l'étude ;
- Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MII en thérapie avec des thérapies biologiques
cohorte de patients atteints de MII sous traitement par médicaments biologiques, déjà soumis (cohorte rétrospective) ou qui subiront (cohorte prospective) pour des raisons de pratique clinique le passage de l'indication intraveineuse à la prescription sous-cutanée correspondante (notamment du vedolizumab ou de la prescription intraveineuse infliximab par voie intraveineuse et au vedolizumab ou à l'infliximab sous-cutané).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients qui maintiennent une rémission clinique
Délai: 24 mois
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pourcentage de patients qui maintiennent une rémission clinique après le passage au traitement sous-cutané sans autre modification du traitement actuel
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOES - 5713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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