Účinnost a tolerance IV vs. SC biologických léků u gastrointestinálních onemocnění (BIOES)
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti intravenózních a subkutánních biologických léků u gastrointestinálních onemocnění (BIOES)
Biologická léčiva jsou účinnou farmakologickou léčbou zánětlivého onemocnění střev (IBD). K dnešnímu dni jsou v kontextu těchto patologických stavů dostupné subkutánně podávané přípravky pro všechny biologické látky na trhu (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab a ustekinumab) a mohou zaručit samoaplikaci terapie doma s snížení počtu hospitalizací, zlepšení farmakokinetiky a farmakoekonomických přínosů Z těchto důvodů by konsolidace klinické praxe přechodu biologických léků na subkutánní podávání u pacientů s IBD v klinické remisi mohla být dobrou strategií z hlediska terapeutické účinnosti a snášenlivosti.
K dnešnímu dni je intravenózní a subkutánní terapie biologickými látkami uvažovanými v této studii považována za ekvivalentní jak z farmakokinetického hlediska ("bioekvivalence" léčiva), tak z klinického hlediska vzhledem k dostupným údajům o účinnosti a bezpečnosti. Klinický výběr jedné nebo druhé formulace obecně bere v úvahu obavy pacienta, žilní dostupnost subjektu a zkušenosti předepisujícího lékaře. Tento protokol si klade za cíl shromáždit „skutečné“ klinické zkušenosti a popsat klinický pokrok pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, retrospektivní, 24měsíční observační kohortová studie. Způsobilost pacientů k zápisu bude posouzena během základní návštěvy v Centru pro nemoci trávicího systému (CEMAD), Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria budou zapsány a všechny subjekty splňující alespoň jedno vylučovací kritérium budou vyloučeny.
Kohorta pacientů trpících IBD, kteří podstupují léčbu biologickými léky, již podstupují (retrospektivní kohorta) nebo kteří podstoupí (prospektivní kohorta) z důvodů klinické praxe přechod z intravenózní formy na odpovídající subkutánní formu (zejména z intravenózního vedolizumabu nebo infliximab na subkutánní vedolizumab nebo infliximab).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonní číslo: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonní číslo: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Scaldaferri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let;
- Potvrzená diagnóza IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida)
- Intravenózní léčba vedolizumabem nebo infliximabem; NEBO
- Pacienti, kteří z klinických důvodů zahájili subkutánní léčbu vedolizumabem nebo infliximabem alespoň 2 a až 8 týdnů po intravenózní léčbě stejnými léky pro prospektivní kohortu a pacienti na subkutánní léčbě vedolizumabem a infliximabem déle než 8 týdnů po intravenózní léčbě stejnými léky pro retrospektivní kohortu;
- Stabilní (alespoň 12 týdnů) klinická remise IBD bez steroidů, definovaná jako nález skóre Harvey Bradshaw Index3 (HBI) < 5 nebo Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 pro pacienty s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. v době přechodu léku na subkutánní podávání;
- Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat harmonogram plánovaných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se změnami stravy nebo léků během období studie (pro prospektivní skupinu) nebo kteří zaznamenali změny ve stravě nebo medikaci během 48 týdnů mezi změnou léku z intravenózního na subkutánní podávání (pouze pro retrospektivní skupinu);
- Pacienti podstupující kolektomii nebo s kožní stomií;
- Pacienti plánovaní na hospitalizaci nebo chirurgický zákrok během období účasti ve studii;
- Současné zařazení do jiných intervenčních experimentálních protokolů;
- Nestabilní osobnost nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy;
- Jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejících může kontraindikovat zařazení do studie;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti postižení IBD v terapii biologickými terapiemi
kohorta pacientů postižených IBD v terapii biologickými léky, kteří již podstoupili (retrospektivní kohorta) nebo kteří podstoupí (prospektivní kohorta) z důvodů klinické praxe přechod z intravenózní indikace na odpovídající subkutánní preskripci (zejména z vedolizumabu nebo intravenózního infliximab intravenózně a vedolizumab nebo subkutánní infliximab).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si udrží klinickou remisi
Časové okno: 24 měsíců
|
procento pacientů, kteří si udrží klinickou remisi po přechodu na subkutánní léčbu bez dalších změn v současné léčbě
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOES - 5713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .