IV vs SC biologisten lääkkeiden tehokkuus ja sietokyky ruoansulatuskanavan sairauksissa (BIOES)
Laskimonsisäisten ja ihonalaisten biologisten lääkkeiden tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi maha-suolikanavan sairauksissa (BIOES)
Biologiat ovat tehokkaita farmakologisia hoitoja tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD). Tähän mennessä näiden patologioiden yhteydessä ihonalaisesti annettavat formulaatiot ovat saatavilla kaikille markkinoilla oleville biologisille aineille (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi ja ustekinumabi), ja ne voivat taata hoidon itsehoidon kotona. vähentää sairaalahoitoa, parantunut farmakokinetiikka ja farmakotaloudelliset hyödyt Näistä syistä kliinisen käytännön vakiinnuttaminen biologisten lääkkeiden vaihtamiseksi ihon alle kliinisessä remissiossa oleville IBD-potilaille voisi olla hyvä strategia terapeuttisen tehon ja siedettävyyden kannalta.
Tähän mennessä tässä tutkimuksessa tarkasteltujen biologisten aineiden suonensisäistä ja ihonalaista hoitoa on pidetty samanarvoisina sekä farmakokineettisestä näkökulmasta (lääkkeen "bioekvivalenssi") kuin kliinisestäkin näkökulmasta saatavilla olevien teho- ja turvallisuustietojen vuoksi. Jommankumman formulaation kliinisessä valinnassa otetaan yleensä huomioon potilaan huolenaihe, potilaan laskimoiden saatavuus ja lääkkeen määräävän lääkärin kokemus. Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä "todellisen elämän" kliininen kokemus ja kuvata potilaiden kliinistä edistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, retrospektiiviseksi, 24 kuukautta kestäväksi havaintokohorttitutkimukseksi. Potilaiden ilmoittautumiskelpoisuus arvioidaan peruskäynnin aikana Agostino Gemellin yliopiston poliklinikkasäätiön IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuoren ruoansulatusjärjestelmän sairauksien keskus (CEMAD). Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät aineet otetaan mukaan, ja kaikki vähintään yhden poissulkemiskriteerin täyttävät aineet suljetaan pois.
Joukko IBD:tä sairastavia potilaita, jotka saavat hoitoa biologisilla lääkkeillä, joille (retrospektiivinen kohortti) tai joille tehdään (tuleva kohortti) kliinisistä syistä siirtyminen suonensisäisestä formulaatiosta vastaavaan ihonalaisen valmisteen (erityisesti suonensisäisestä vedolitsumabista tai infliksimabista ihonalaiseen vedolitsumabiin tai infliksimabiin) harkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Scaldaferri, PI
- Puhelinnumero: +393334975975
- Sähköposti: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Scaldaferri
- Puhelinnumero: +390630156876
- Sähköposti: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Franco Scaldaferri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Vahvistettu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus)
- Suonensisäinen hoito vedolitsumabilla tai infliksimabilla; TAI
- Potilaat, jotka kliinisistä syistä aloittivat ihonalaisen vedolitsumabi- tai infliksimabihoidon vähintään 2 ja enintään 8 viikon kuluttua samoilla lääkkeillä annetusta laskimonsisäisestä hoidosta tulevalle kohortille ja potilaat, jotka saavat ihonalaista vedolitsumabi- ja infliksimabihoitoa yli 8 viikkoa samoilla lääkkeillä annetun laskimonsisäisen hoidon jälkeen retrospektiivisen kohortin osalta;
- Stabiili (vähintään 12 viikkoa) steroiditon IBD:n kliininen remissio, joka määritellään löydökseksi Harvey Bradshaw -indeksin 3 (HBI) pistemääräksi < 5 tai osittaiseksi Mayo-pisteeksi 4,5 (PMS) < 2 potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus. kun lääke vaihdetaan ihon alle;
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja noudattaa suunniteltujen vierailujen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka muuttivat ruokavaliota tai lääkitystä tutkimusjakson aikana (potentiaalinen ryhmä) tai jotka ovat kokeneet muutoksia ruokavaliossa tai lääkitysmuodossa 48 viikon aikana lääkkeen vaihtamisen välillä suonensisäisestä annostelusta ihonalaiseen (vain retrospektiivinen ryhmä);
- Potilaat, joille tehdään kolektomia tai joilla on ihon avanne;
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin interventiokokeisiin protokolliin;
- Epävakaa persoonallisuus tai ei pysty noudattamaan protokollamenettelyjä;
- Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijoiden mielestä olla vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka sairastavat IBD-hoitoa biologisilla terapioilla
kohortti potilaista, joilla on IBD-hoito biologisilla lääkkeillä, joille on jo tehty (retrospektiivinen kohortti) tai joille tehdään (tuleva kohortti) kliinisistä syistä siirtyminen suonensisäisestä käyttöaiheesta vastaavaan ihonalaiseen reseptiin (erityisesti vedolitsumabista tai laskimoon infliksimabi suonensisäisesti ja vedolitsumabi tai ihonalainen infliksimabi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla kliininen remissio säilyy ihonalaiseen hoitoon vaihtamisen jälkeen ilman, että nykyiseen hoitoon tehdään lisämuutoksia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOES - 5713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .