Effektivitet og tolerance af IV vs SC biologiske lægemidler i gastrointestinale sygdomme (BIOES)
Evaluering af effektivitet og tolerance af intravenøse og subkutane biologiske lægemidler ved gastrointestinale sygdomme (BIOES)
Biologiske lægemidler er effektive farmakologiske behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Til dato, i forbindelse med disse patologier, er formuleringerne, der kan administreres subkutant, tilgængelige for alle de biologiske midler på markedet (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab og ustekinumab) og kan garantere selvadministration af behandlingen derhjemme med en reduktion i hospitalsindlæggelser, forbedret farmakokinetik og farmakoøkonomiske fordele. Af disse grunde kunne konsolideringen af den kliniske praksis med at skifte biologiske lægemidler til subkutan administration hos patienter med IBD i klinisk remission være en god strategi med hensyn til terapeutisk effekt og tolerabilitet.
Indtil nu anses intravenøs og subkutan terapi for de biologiske lægemidler, der overvejes i nærværende undersøgelse, at være ækvivalente både fra et farmakokinetisk synspunkt ("bioækvivalens" af lægemidlet) og fra et klinisk synspunkt på grund af de tilgængelige data om effekt og sikkerhed. Det kliniske valg af den ene eller den anden formulering tager generelt hensyn til patientens bekymring, patientens venøse tilgængelighed og den ordinerende læges erfaring. Denne protokol har til formål at indsamle den "virkelige" kliniske erfaring og beskrive patienternes kliniske fremskridt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt, retrospektivt, 24-måneders observationelt kohortestudie. Patienternes berettigelse til tilmelding vil blive vurderet under baseline-besøget på Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD), Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Emner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilmeldt, og alle emner, der opfylder mindst ét eksklusionskriterium, vil blive udelukket.
En kohorte af patienter, der lider af IBD, der gennemgår terapi med biologiske lægemidler, som allerede gennemgår (retrospektiv kohorte) eller som af klinisk praksis vil gennemgå et skifte fra den intravenøse formulering til den tilsvarende subkutane formulering (især fra intravenøs vedolizumab eller infliximab til subkutan vedolizumab eller infliximab) vil blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +393334975975
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Franco Scaldaferri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Bekræftet diagnose af IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis)
- Intravenøs behandling med vedolizumab eller infliximab; ELLER
- Patienter, der af kliniske årsager påbegyndte subkutan vedolizumab- eller infliximab-behandling mindst 2 og op til 8 uger efter intravenøs behandling med de samme lægemidler for den potentielle kohorte og patienter i subkutan vedolizumab- og infliximab-behandling i mere end 8 uger efter intravenøs behandling med de samme lægemidler for den retrospektive kohorte;
- Stabil (mindst 12 uger) steroidfri IBD klinisk remission, defineret som et fund af Harvey Bradshaw Index3 (HBI) score < 5 eller Partial Mayo Score 4,5 (PMS) < 2 for patienter med henholdsvis Crohns sygdom eller colitis ulcerativ, vurderet på tidspunktet for ændring af lægemidlet til subkutan administration;
- Evne til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at overholde tidsplanen for planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kost- eller medicinændringer i løbet af undersøgelsesperioden (for den potentielle gruppe) eller som oplevede kost- eller medicinændringer i de 48 uger mellem lægemiddelskift fra intravenøs til subkutan administration (kun for den retrospektive gruppe);
- Patienter, der gennemgår kolektomi eller med kutan stomi;
- Patienter, der er planlagt til hospitalsindlæggelse eller operation inden for perioden for undersøgelsesdeltagelse;
- Samtidig optagelse i andre interventionelle eksperimentelle protokoller;
- Ustabil personlighed eller ude af stand til at overholde protokolprocedurer;
- Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorernes mening kan kontraindicere optagelse i undersøgelsen;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter ramt af IBD i terapi med biologiske terapier
kohorte af patienter, der er ramt af IBD i terapi med biologiske lægemidler, som allerede er underkastet (retrospektiv kohorte) eller som vil gennemgå (prospektiv kohorte) af klinisk praksis for at skifte fra den intravenøse indikation til den tilsvarende subkutane ordination (især fra vedolizumab eller intravenøs infliximab intravenøst og til vedolizumab eller subkutan infliximab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opretholder klinisk remission
Tidsramme: 24 måneder
|
procentdel af patienter, der opretholder klinisk remission efter skift til subkutan behandling uden yderligere ændringer i den nuværende behandling
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOES - 5713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati