静脉注射与皮下注射生物药物治疗胃肠道疾病的有效性和耐受性 (BIOES)
静脉和皮下生物药物治疗胃肠道疾病（BIOES）的有效性和耐受性评价
生物制剂是治疗炎症性肠病（IBD）的有效药物。 迄今为止，在这些病理学的背景下，可皮下给药的制剂适用于市场上的所有生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗和优特克单抗），并且可以保证在家中自行给药治疗减少住院次数、改善药代动力学和药物经济效益 出于这些原因，巩固临床缓解期 IBD 患者将生物药物改为皮下给药的临床实践，就治疗效果和耐受性而言可能是一个很好的策略。
迄今为止，由于现有的疗效和安全性数据，从药代动力学角度（药物的“生物等效性”）和临床角度来看，本研究中考虑的生物制剂的静脉内和皮下治疗被认为是等效的。 一种或另一种制剂的临床选择通常考虑患者的关注、受试者的静脉可用性和处方医生的经验。 该协议旨在收集“现实生活”临床经验并描述患者的临床进展。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、回顾性、24 个月的观察性队列研究。 患者的入组资格将在阿戈斯蒂诺杰梅利大学综合诊所基金会 IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore 消化系统疾病中心 (CEMAD) 的基线访视期间进行评估。 符合所有纳入标准的受试者将被纳入，并且所有符合至少一项排除标准的受试者将被排除。
一组患有 IBD 并接受生物药物治疗的患者，由于临床实践原因已经接受（回顾性队列）或将要接受（前瞻性队列）从静脉制剂转为相应的皮下制剂（特别是从静脉注射维多珠单抗或将考虑英夫利昔单抗皮下注射维多珠单抗或英夫利昔单抗）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Franco Scaldaferri, PI
- 电话号码：+393334975975
- 邮箱：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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接触：
- Franco Scaldaferri
- 电话号码：+390630156876
- 邮箱：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Franco Scaldaferri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 确诊 IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎）
- 维多珠单抗或英夫利昔单抗静脉治疗；或者
- 因临床原因在前瞻性队列中使用相同药物静脉内治疗后至少 2 周至最多 8 周开始皮下注射维多珠单抗或英夫利昔单抗治疗的患者，以及在使用相同药物静脉内治疗后皮下注射维多珠单抗和英夫利昔单抗治疗超过 8 周的患者对于回顾性队列；
- 稳定（至少 12 周）无类固醇 IBD 临床缓解，定义为克罗恩病或溃疡性结肠炎患者的 Harvey Bradshaw Index3 (HBI) 评分 < 5 或部分 Mayo 评分 4.5 (PMS) < 2将药物切换为皮下给药时；
- 能够签署参与研究的知情同意书并遵守预定的访视时间表。
排除标准：
- 研究期间饮食或药物发生改变的患者（针对前瞻性组）或在药物从静脉给药转为皮下给药之间的48周内经历饮食或药物改变的患者（仅针对回顾性组）；
- 接受结肠切除术或皮肤造口术的患者；
- 参与研究期间计划住院或手术的患者；
- 同时加入其他介入实验方案；
- 性格不稳定或无法遵守礼节程序；
- 研究人员认为可能禁止参加研究的任何临床状况；
- 拒绝签署参与研究的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受生物疗法治疗的 IBD 患者
接受生物药物治疗的 IBD 患者队列，已经接受（回顾性队列）或因临床实践原因将接受（前瞻性队列）从静脉注射适应症改为相应的皮下处方（特别是从维多珠单抗或静脉注射英夫利昔单抗静脉注射和维多珠单抗或皮下注射英夫利昔单抗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持临床缓解的患者百分比
大体时间：24个月
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转为皮下治疗后保持临床缓解且不进一步改变当前治疗的患者百分比
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franco Scaldaferri, PI、Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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