Эффективность и переносимость внутривенных и подкожных биологических препаратов при желудочно-кишечных заболеваниях (BIOES)
Оценка эффективности и переносимости внутривенных и подкожных биологических препаратов при желудочно-кишечных заболеваниях (BIOES)
Биологические препараты являются эффективными фармакологическими методами лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). На сегодняшний день в контексте этих патологий доступны подкожные формы для всех имеющихся на рынке биологических агентов (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, ведолизумаб и устекинумаб) и могут гарантировать самостоятельное назначение терапии в домашних условиях. сокращение числа госпитализаций, улучшение фармакокинетики и фармакоэкономических преимуществ. По этим причинам консолидация клинической практики перевода биологических препаратов на подкожное введение у пациентов с ВЗК в клинической ремиссии может быть хорошей стратегией с точки зрения терапевтической эффективности и переносимости.
На сегодняшний день внутривенная и подкожная терапия рассматриваемыми в настоящем исследовании биопрепаратами считается эквивалентной как с фармакокинетической точки зрения («биоэквивалентность» препарата), так и с клинической точки зрения в связи с имеющимися данными об эффективности и безопасности. Клинический выбор того или иного состава обычно принимает во внимание беспокойство пациента, венозную доступность субъекта и опыт врача, назначающего препарат. Этот протокол направлен на сбор клинического опыта «реальной жизни» и описание клинического прогресса пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование спроектировано как проспективное ретроспективное 24-месячное обсервационное когортное исследование. Право пациентов на зачисление будет оцениваться во время базового визита в Центр заболеваний пищеварительной системы (CEMAD) Фонда поликлиники Университета Агостино Джемелли IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Будут включены субъекты, соответствующие всем критериям включения, а все субъекты, отвечающие хотя бы одному критерию исключения, будут исключены.
Когорта пациентов, страдающих ВЗК, проходящих терапию биологическими препаратами, уже проходящих (ретроспективная когорта) или которым предстоит пройти (проспективная когорта) в клинической практике обусловливает переход с внутривенной формы на соответствующую подкожную форму (в частности, с внутривенного введения ведолизумаба или от инфликсимаба до подкожного введения ведолизумаба или инфликсимаба).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franco Scaldaferri, PI
- Номер телефона: +393334975975
- Электронная почта: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Контакт:
- Franco Scaldaferri
- Номер телефона: +390630156876
- Электронная почта: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Franco Scaldaferri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подтвержденный диагноз ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный колит)
- Внутривенная терапия ведолизумабом или инфликсимабом; ИЛИ
- Пациенты, которые по клиническим причинам начали подкожную терапию ведолизумабом или инфликсимабом по крайней мере через 2 и до 8 недель после внутривенной терапии теми же препаратами в проспективной когорте, и пациенты, получающие подкожную терапию ведолизумабом и инфликсимабом в течение более 8 недель после внутривенной терапии теми же препаратами. для ретроспективной когорты;
- Стабильная (не менее 12 недель) клиническая ремиссия ВЗК без стероидов, определяемая как показатель индекса Харви Брэдшоу 3 (HBI) < 5 или частичный балл Мейо 4,5 (ПМС) < 2 для пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом соответственно. в момент перевода препарата на подкожное введение;
- Возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать график плановых посещений.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых произошли изменения в диете или лекарствах в течение периода исследования (для проспективной группы) или у которых произошли изменения в диете или лекарствах в течение 48 недель между переходом препарата с внутривенного на подкожное введение (только для ретроспективной группы);
- Пациенты, перенесшие колэктомию или с кожной стомой;
- Пациенты, которым запланирована госпитализация или операция в период участия в исследовании;
- Одновременное участие в других интервенционных экспериментальных протоколах;
- Нестабильная личность или неспособность соблюдать протокольные процедуры;
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может служить противопоказанием к включению в исследование;
- Отказ от подписания информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ВЗК, получающие биологическую терапию
когорта пациентов, страдающих ВЗК, находящихся на терапии биологическими препаратами, уже подвергнутых (ретроспективная когорта) или которым предстоит пройти (проспективная когорта) по соображениям клинической практики переход от внутривенного назначения к соответствующему подкожному назначению (в частности, с ведолизумаба или внутривенного введения). инфликсимаб внутривенно и ведолизумаб или инфликсимаб подкожно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых сохраняется клиническая ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент пациентов, у которых сохраняется клиническая ремиссия после перехода на подкожную терапию без дальнейшего изменения текущей терапии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOES - 5713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .