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NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage の承認後調査

2026年10月22日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ 承認後研究 (PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

研究の種類

観察的

入学 (推定)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hanel
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Ares
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032-3318
        • 募集
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • 主任研究者：
          • Daniel Sahlein
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Samaniego
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Healthcare
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Rayes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in Saint Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adnan Siddiqui
        • コンタクト：
          • Ellen Carl
          • 電話番号：7260 716-218-1000
          • メール：ecarl@ubns.com
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Violiza Inoa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
時間枠：1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

捜査官

  • スタディディレクター：Harsh Sancheti、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2033年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT24028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No individual participant data will be available

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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