NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage の承認後調査
2026年8月11日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ 承認後研究 (PAS)
Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Vantage 塞栓装置の承認後研究 (PAS) (「Pipeline™ Vantage PAS」) の目的は、Pipeline™ Vantage 塞栓術を使用して頭蓋内動脈瘤 (IA) の治療を受けている患者の安全性と有効性のデータを収集することです。承認後設定の Shield Technology™ 搭載デバイス (「Pipeline™ Vantage デバイス」)。
調査の概要
詳細な説明
INSPIRE Pipeline™ Vantage 承認後研究は、Shield Technology™ を搭載した Pipeline™ Vantage 塞栓装置を使用して頭蓋内動脈瘤の治療を受けている患者の安全性と有効性のデータを収集する、前向きの多施設共同単群臨床研究です。
この研究は、神経血管製品監視レジストリ (NCT02988128) のサブ研究です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- 電話番号：949-837-3700
- メール：rs.vantagepas@medtronic.com
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
主任研究者：
- Ricardo Hanel
-
コンタクト：
- Teresa Nicol
- 電話番号：904-202-7998
- メール：Teresa.nicol@bmcjax.com
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Wellstar Research Institute
-
コンタクト：
- Shelita Kithcart
- 電話番号：470-793-5121
- メール：Shelita.Kithcart@wellstar.org
-
主任研究者：
- Ahmad Khaldi
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032-3318
- 募集
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
-
主任研究者：
- Daniel Sahlein
-
コンタクト：
- Luke Watkins
- 電話番号：(317) 396-1300
- メール：lwatkins@goodmancampbell.com
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- Heena Olalde
- 電話番号：319-356-8326
- メール：heena-olalde@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Edgar Samaniego
-
コンタクト：
- Edgar Samaniego
- メール：edgar-samaniego@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- McLaren Healthcare
-
主任研究者：
- Mahmoud Rayes
-
コンタクト：
- Marci Roberts
- 電話番号：810-342-4071
- メール：Marci.Roberts@mclaren.org
-
コンタクト：
- Kiona Graham
- 電話番号：810-342-4072
- メール：Kiona.Graham@mclaren.org
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University in Saint Louis
-
コンタクト：
- Rachel Reed
- 電話番号：314-747-3027
- メール：Rachel.Reed@wustl.edu
-
主任研究者：
- Arindam Chatterjee
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health
-
コンタクト：
- Shawn Manos
- 電話番号：864-455-1889
- メール：shawn.manos@prismahealth.org
-
主任研究者：
- Mohammad Imran Chaudry
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
-
コンタクト：
- Courtney Berryman
- 電話番号：901-260-6111
- メール：cberryman@semmes-murphey.com
-
主任研究者：
- Violiza Inoa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市場承認済みの Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ デバイスによる頭蓋内動脈瘤の治療が必要な患者は、登録の対象となります。
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人（LAR）は、倫理委員会およびメドトロニックが承認したインフォームド・コンセントフォームを使用して書面によるインフォームド・コンセントを提供し、治験実施計画書の要件に従うことに同意します。 HIPAA/データ保護の承認は、現地の法律に従って、患者 (または患者の LAR) によって提供され、署名されています。
- 患者は、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Vantage 塞栓装置による治療を目的とした頭蓋内動脈瘤を患っています。
- 患者は、同意時点で現地法に従って成人となります。
除外基準:
- Pipeline™ Vantage Device の地域地理 IFU に従って、デバイスまたは手順に禁忌がある患者。
- 研究の追跡調査を完了できない可能性がある患者。
- 治験責任医師は、患者の登録により患者の健康が損なわれる可能性があると判断しました。
- 妊娠していることがわかっている、授乳中、または研究参加中に妊娠を希望している女性患者。
- 患者は現在、研究結果を混乱させる可能性のある薬物/デバイス研究を同時に実施している、または参加する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後1年における複合転帰（標的動脈瘤の閉塞、有意な親動脈狭窄、標的動脈瘤の再治療）の発生率。
時間枠：1年
|
有意な親動脈狭窄（≤ 50%）もなければ、手術後 1 年での標的頭蓋内動脈瘤の再治療も行わなかった、標的頭蓋内動脈瘤 (Raymond-Roy I) の完全閉塞の発生率。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Harsh Sancheti、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。