Estudio posterior a la aprobación de NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage
11 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Registro de vigilancia de productos neurovasculares (NV PSR INSPIRE) Dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con estudio posterior a la aprobación (PAS) de Shield Technology™
El objetivo del estudio posterior a la aprobación (PAS) del dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage PAS") es recopilar datos de seguridad y eficacia en pacientes sometidos a tratamiento para aneurismas intracraneales (IA) utilizando el dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage. Dispositivo con Shield Technology™ ("Dispositivo Pipeline™ Vantage") en una configuración posterior a la aprobación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación INSPIRE Pipeline™ Vantage es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para recopilar datos de seguridad y eficacia en pacientes sometidos a tratamiento para aneurismas intracraneales utilizando el dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™.
Este estudio es un subestudio del Registro de Vigilancia de Productos Neurovasculares (NCT02988128).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Número de teléfono: 949-837-3700
- Correo electrónico: rs.vantagepas@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Investigador principal:
- Ricardo Hanel
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Contacto:
- Teresa Nicol
- Número de teléfono: 904-202-7998
- Correo electrónico: Teresa.nicol@bmcjax.com
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Research Institute
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Contacto:
- Shelita Kithcart
- Número de teléfono: 470-793-5121
- Correo electrónico: Shelita.Kithcart@wellstar.org
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Investigador principal:
- Ahmad Khaldi
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032-3318
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
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Investigador principal:
- Daniel Sahlein
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Contacto:
- Luke Watkins
- Número de teléfono: (317) 396-1300
- Correo electrónico: lwatkins@goodmancampbell.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Contacto:
- Heena Olalde
- Número de teléfono: 319-356-8326
- Correo electrónico: heena-olalde@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Edgar Samaniego
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Contacto:
- Edgar Samaniego
- Correo electrónico: edgar-samaniego@uiowa.edu
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- McLaren Healthcare
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Investigador principal:
- Mahmoud Rayes
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Contacto:
- Marci Roberts
- Número de teléfono: 810-342-4071
- Correo electrónico: Marci.Roberts@mclaren.org
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Contacto:
- Kiona Graham
- Número de teléfono: 810-342-4072
- Correo electrónico: Kiona.Graham@mclaren.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University in Saint Louis
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Contacto:
- Rachel Reed
- Número de teléfono: 314-747-3027
- Correo electrónico: Rachel.Reed@wustl.edu
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Investigador principal:
- Arindam Chatterjee
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
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Contacto:
- Shawn Manos
- Número de teléfono: 864-455-1889
- Correo electrónico: shawn.manos@prismahealth.org
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Investigador principal:
- Mohammad Imran Chaudry
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
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Contacto:
- Courtney Berryman
- Número de teléfono: 901-260-6111
- Correo electrónico: cberryman@semmes-murphey.com
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Investigador principal:
- Violiza Inoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que requieren tratamiento para aneurismas intracraneales con el dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con dispositivo Shield Technology™ aprobado en el mercado son elegibles para el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legal autorizado (LAR) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Ética y Medtronic y acepta cumplir con los requisitos del protocolo. La autorización HIPAA/protección de datos ha sido proporcionada y firmada por el paciente (o el LAR del paciente) según corresponda según la ley local.
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal que debe ser tratado con el dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™.
- El paciente es un adulto según la ley local al momento del consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Paciente con alguna contraindicación para el dispositivo o procedimiento según las IFU de geografía local del dispositivo Pipeline™ Vantage.
- Paciente que tal vez no pueda completar el seguimiento del estudio.
- El investigador determinó que la salud del paciente puede verse comprometida por la inscripción del paciente.
- Paciente mujer que se sabe que está embarazada o está amamantando o desea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármaco/dispositivo que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del resultado compuesto (oclusión del aneurisma objetivo, estenosis significativa de la arteria principal, retratamiento del aneurisma objetivo) 1 año después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de oclusión completa del aneurisma intracraneal objetivo (Raymond-Roy I) sin estenosis significativa de la arteria principal (≤ 50%) ni retratamiento del aneurisma intracraneal objetivo 1 año después del procedimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harsh Sancheti, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT24028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .