Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Studie efter godkännande

11 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Syftet med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysm (IA) med hjälp av Pipeline™ Vantage Embolization Enhet med Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") i en inställning efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie för att samla in säkerhets- och effektivitetsdata hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysmer med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

Denna studie är en delstudie till Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Khaldi
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032-3318
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Huvudutredare:
          • Daniel Sahlein
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in Saint Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arindam Chatterjee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Violiza Inoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver behandling för intrakraniella aneurysm med den marknadsgodkända Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™-enheten är berättigade till registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av Etiknämnden och Medtronic godkända Informed Consent Form och samtycker till att följa protokollets krav. HIPAA/dataskyddsauktorisering har tillhandahållits och undertecknats av patienten (eller patientens LAR) i enlighet med lokal lag.
  2. Patienten har ett intrakraniellt aneurysm avsett att behandlas med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patienten är vuxen enligt lokal lag vid tidpunkten för samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patient med några kontraindikationer för enheten eller proceduren enligt Pipeline™ Vantage Device lokal geografi IFU.
  2. Patient som kanske inte kan slutföra studieuppföljningen.
  3. Utredaren fastställde att patientens hälsa kan äventyras av patientens inskrivning.
  4. Kvinnlig patient som är känd för att vara gravid eller ammar eller önskar bli gravid under deltagande i studien.
  5. Patienten är för närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, någon samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av det sammansatta resultatet (ocklusion av målaneurysmet, signifikant föräldraartärstenos, återbehandling av målaneurysmet) 1 år efter proceduren.
Tidsram: 1 år
Incidensen av fullständig ocklusion av målintrakraniella aneurysmet (Raymond-Roy I) utan signifikant föräldraartärstenos (≤ 50 %) eller återbehandling av målintrakraniella aneurysmet 1 år efter proceduren.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

  • Studierektor: Harsh Sancheti, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT24028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera