Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Studie efter godkännande

22 oktober 2026 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032-3318
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Huvudutredare:
          • Daniel Sahlein
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in Saint Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Buffalo Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Adnan Siddiqui
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Violiza Inoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
Tidsram: 1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

  • Studierektor: Harsh Sancheti, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT24028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No individual participant data will be available

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera