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NV PSR INSPIRE-A Studio post-approvazione Pipeline™ Vantage

23 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Registro di sorveglianza dei prodotti neurovascolari (NV PSR INSPIRE) Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ Studio post-approvazione (PAS)

Lo scopo del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici (IA) utilizzando il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage Dispositivo con Shield Technology™ ("Dispositivo Pipeline™ Vantage") in un'impostazione post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione INSPIRE Pipeline™ Vantage è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici utilizzando il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™.

Questo studio è un sottostudio del Registro di sorveglianza dei prodotti neurovascolari (NCT02988128).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hanel
        • Contatto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032-3318
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Sahlein
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Samaniego
        • Contatto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Rayes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Violiza Inoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che necessitano di trattamento per aneurismi intracranici con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage approvato dal mercato con dispositivo Shield Technology™ sono idonei per il registro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il Comitato etico e il modulo di consenso informato approvato da Medtronic e accetta di rispettare i requisiti del protocollo. L'autorizzazione HIPAA/protezione dei dati è stata fornita e firmata dal paziente (o dalla LAR del paziente) come applicabile dalla legge locale.
  2. Il paziente ha un aneurisma intracranico destinato a essere trattato con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™.
  3. Il paziente è un adulto secondo la legge locale al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con eventuali controindicazioni per il dispositivo o la procedura secondo le IFU relative alla geografia locale del dispositivo Pipeline™ Vantage.
  2. Paziente che potrebbe non essere in grado di completare il follow-up dello studio.
  3. L'investigatore ha stabilito che la salute del paziente potrebbe essere compromessa dall'arruolamento del paziente.
  4. Paziente di sesso femminile che è nota per essere incinta o che sta allattando al seno o che desidera rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  5. Il paziente è attualmente arruolato, o intende arruolarsi, in qualsiasi studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'esito composito (occlusione dell'aneurisma target, stenosi significativa dell'arteria madre, ritrattamento dell'aneurisma target) a 1 anno dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di occlusione completa dell'aneurisma intracranico target (Raymond-Roy I) senza stenosi significativa dell'arteria madre (≤ 50%) né ritrattamento dell'aneurisma intracranico target a 1 anno dalla procedura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harsh Sancheti, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT24028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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