NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage 승인 후 연구
2026년 5월 23일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
신경혈관 제품 감시 등록소(NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage 색전술 장치 With Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)
Shield Technology™ PAS(승인 후 연구)를 갖춘 Pipeline™ Vantage 색전술 장치("Pipeline™ Vantage PAS")의 목적은 Pipeline™ Vantage 색전술을 사용하여 두개내 동맥류(IA) 치료를 받는 환자의 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 승인 후 설정에서 Shield Technology™("Pipeline™ Vantage 장치")가 적용된 장치.
연구 개요
상세 설명
INSPIRE Pipeline™ Vantage 승인 후 연구는 Shield Technology™가 탑재된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치를 사용하여 두개내 동맥류 치료를 받는 환자의 안전성과 유효성 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구입니다.
본 연구는 신경혈관 제품 감시 레지스트리(NCT02988128)에 대한 하위 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- 전화번호: 949-837-3700
- 이메일: rs.vantagepas@medtronic.com
연구 장소
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Medical Center Jacksonville
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수석 연구원:
- Ricardo Hanel
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연락하다:
- Teresa Nicol
- 전화번호: 904-202-7998
- 이메일: Teresa.nicol@bmcjax.com
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Wellstar Research Institute
-
연락하다:
- Kiarra Thomas
- 전화번호: 470-793-5121
- 이메일: Kiarra.Thomas@wellstar.org
-
연락하다:
- Shelita Kithcart
- 전화번호: 470-793-5121
- 이메일: Shelita.Kithcart@wellstar.org
-
수석 연구원:
- Ahmad Khaldi
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032-3318
- 모병
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
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연락하다:
- Luke Watkins
- 전화번호: 317-396-1300
- 이메일: lwatkins@goodmancampbell.com
-
수석 연구원:
- Daniel Sahlein
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Heena Olalde
- 전화번호: 319-356-8326
- 이메일: heena-olalde@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Edgar Samaniego
-
연락하다:
- Edgar Samaniego
- 이메일: edgar-samaniego@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- McLaren Healthcare
-
수석 연구원:
- Mahmoud Rayes
-
연락하다:
- Marci Roberts
- 전화번호: 810-342-4071
- 이메일: Marci.Roberts@mclaren.org
-
연락하다:
- Kiona Graham
- 전화번호: 810-342-4072
- 이메일: Kiona.Graham@mclaren.org
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
-
연락하다:
- Courtney Berryman
- 전화번호: 901-260-6111
- 이메일: cberryman@semmes-murphey.com
-
수석 연구원:
- Violiza Inoa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시장에서 승인된 Shield Technology™ 장치가 포함된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치로 두개내 동맥류 치료가 필요한 환자는 등록 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 윤리 위원회 및 메드트로닉이 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 현지 법률에 따라 HIPAA/데이터 보호 승인이 제공되고 환자(또는 환자의 LAR)가 서명했습니다.
- 환자는 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치로 치료할 예정인 두개내 동맥류가 있습니다.
- 환자는 동의 당시 현지 법률에 따라 성인입니다.
제외 기준:
- Pipeline™ Vantage 장치 지역 지리 IFU에 따라 장치 또는 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
- 조사관은 환자의 등록으로 인해 환자의 건강이 손상될 수 있다고 판단했습니다.
- 임신한 것으로 알려졌거나, 수유 중이거나, 연구 참여 중에 임신을 희망하는 여성 환자.
- 환자는 현재 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물/장치 연구에 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 1년에 복합 결과(표적 동맥류 폐색, 심각한 모동맥 협착증, 표적 동맥류 재치료) 발생률.
기간: 1년
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유의미한 모동맥 협착증(50% 이하) 없이 표적 두개내 동맥류(Raymond-Roy I)가 완전히 폐색되거나 시술 후 1년에 표적 두개내 동맥류가 재치료되는 발생률.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harsh Sancheti, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두개내 동맥류의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병