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NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage 승인 후 연구

2026년 10월 22일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

신경혈관 제품 감시 등록소(NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage 색전술 장치 With Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Hanel
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Ares
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032-3318
        • 모병
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • 수석 연구원:
          • Daniel Sahlein
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgar Samaniego
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in Saint Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Buffalo Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Adnan Siddiqui
        • 연락하다:
          • Ellen Carl
          • 전화번호: 7260 716-218-1000
          • 이메일: ecarl@ubns.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Violiza Inoa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
기간: 1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 연구 책임자: Harsh Sancheti, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT24028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

No individual participant data will be available

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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