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Étude post-approbation NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage

11 août 2026 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Registre de surveillance des produits neurovasculaires (NV PSR INSPIRE) Dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage avec étude post-approbation Shield Technology™ (PAS)

L'objectif de l'étude post-approbation (PAS) du dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™ (« Pipeline™ Vantage PAS ») est de collecter des données de sécurité et d'efficacité chez les patients suivant un traitement pour anévrismes intracrâniens (IA) à l'aide du dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage. Appareil doté de Shield Technology™ (« Pipeline™ Vantage Device ») dans un contexte de post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval est une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras visant à collecter des données de sécurité et d'efficacité chez les patients subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens à l'aide du dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™.

Cette étude est une sous-étude du registre de surveillance des produits neurovasculaires (NCT02988128).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Hanel
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Khaldi
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032-3318
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Chercheur principal:
          • Daniel Sahlein
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Samaniego
        • Contact:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Rayes
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in Saint Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arindam Chatterjee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Violiza Inoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant un traitement pour des anévrismes intracrâniens avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage approuvé sur le marché avec le dispositif Shield Technology™ sont éligibles pour le registre.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a fourni son consentement éclairé écrit en utilisant le comité d'éthique et le formulaire de consentement éclairé approuvé par Medtronic et accepte de se conformer aux exigences du protocole. L'autorisation HIPAA/protection des données a été fournie et signée par le patient (ou le LAR du patient), conformément à la loi locale.
  2. Le patient présente un anévrisme intracrânien destiné à être traité avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™.
  3. Le patient est un adulte selon la loi locale au moment du consentement.

Critères d'exclusion :

  1. Patient présentant des contre-indications pour le dispositif ou la procédure selon la géographie locale du dispositif Pipeline™ Vantage IFU.
  2. Patient qui pourrait ne pas être en mesure de terminer le suivi de l'étude.
  3. L'enquêteur a déterminé que la santé du patient pouvait être compromise par l'inscription du patient.
  4. Patiente dont on sait qu'elle est enceinte, qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
  5. Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament/dispositif susceptible de confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du résultat composite (occlusion de l'anévrisme cible, sténose significative de l'artère parentale, retraitement de l'anévrisme cible) à 1 an après l'intervention.
Délai: 1 an
Incidence de l'occlusion complète de l'anévrisme intracrânien cible (Raymond-Roy I) sans sténose significative de l'artère mère (≤ 50 %) ni retraitement de l'anévrisme intracrânien cible 1 an après l'intervention.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harsh Sancheti, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT24028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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