NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Исследование после утверждения Vantage
22 октября 2026 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Реестр надзора за продуктами нейрососудистой системы (NV PSR INSPIRE) Устройство для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield Technology™, пострегистрационное исследование (PAS)
The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-837-3700
- Электронная почта: rs.vantagepas@medtronic.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Главный следователь:
- Ricardo Hanel
-
Контакт:
- Teresa Nicol
- Номер телефона: 904-202-7998
- Электронная почта: Teresa.nicol@bmcjax.com
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Wellstar Research Institute
-
Контакт:
- Shelita Kithcart
- Номер телефона: 470-793-5121
- Электронная почта: Shelita.Kithcart@wellstar.org
-
Главный следователь:
- Ahmad Khaldi
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Maria Budz
- Номер телефона: 847-570-1037
- Электронная почта: maria.budz@endeavorhealth.org
-
Главный следователь:
- William Ares
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032-3318
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
-
Главный следователь:
- Daniel Sahlein
-
Контакт:
- Luke Watkins
- Номер телефона: (317) 396-1300
- Электронная почта: lwatkins@goodmancampbell.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Heena Olalde
- Номер телефона: 319-356-8326
- Электронная почта: heena-olalde@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Edgar Samaniego
-
Контакт:
- Edgar Samaniego
- Электронная почта: edgar-samaniego@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- McLaren Healthcare
-
Главный следователь:
- Mahmoud Rayes
-
Контакт:
- Marci Roberts
- Номер телефона: 810-342-4071
- Электронная почта: Marci.Roberts@mclaren.org
-
Контакт:
- Kiona Graham
- Номер телефона: 810-342-4072
- Электронная почта: Kiona.Graham@mclaren.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in Saint Louis
-
Контакт:
- Rachel Reed
- Номер телефона: 314-747-3027
- Электронная почта: Rachel.Reed@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Arindam Chatterjee
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Buffalo Medical Center
-
Главный следователь:
- Adnan Siddiqui
-
Контакт:
- Ellen Carl
- Номер телефона: 7260 716-218-1000
- Электронная почта: ecarl@ubns.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Контакт:
- Shawn Manos
- Номер телефона: 864-455-1889
- Электронная почта: shawn.manos@prismahealth.org
-
Главный следователь:
- Mohammad Imran Chaudry
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
-
Контакт:
- Courtney Berryman
- Номер телефона: 901-260-6111
- Электронная почта: cberryman@semmes-murphey.com
-
Главный следователь:
- Violiza Inoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
- Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
- Patient is an adult per local law at time of consent.
Exclusion Criteria:
- Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
- Patient who may be unable to complete the study follow-up.
- The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
- Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
- Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
Временное ограничение: 1 Year
|
Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure. |
1 Year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Harsh Sancheti, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT24028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No individual participant data will be available
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .