NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Исследование после утверждения Vantage
11 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Реестр надзора за продуктами нейрососудистой системы (NV PSR INSPIRE) Устройство для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield Technology™, пострегистрационное исследование (PAS)
Целью пострегистрационного исследования (PAS) устройства для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield Technology™ («Pipeline™ Vantage PAS») является сбор данных о безопасности и эффективности у пациентов, проходящих лечение по поводу внутричерепных аневризм (ИА) с использованием эмболизации Pipeline™ Vantage. Устройство с технологией Shield Technology™ («Устройство Pipeline™ Vantage») в настройке после утверждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval — это проспективное многоцентровое независимое клиническое исследование с целью сбора данных о безопасности и эффективности у пациентов, проходящих лечение внутричерепных аневризм с использованием устройства для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield Technology™.
Это исследование является подисследованием Реестра по надзору за нейроваскулярными продуктами (NCT02988128).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-837-3700
- Электронная почта: rs.vantagepas@medtronic.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Главный следователь:
- Ricardo Hanel
-
Контакт:
- Teresa Nicol
- Номер телефона: 904-202-7998
- Электронная почта: Teresa.nicol@bmcjax.com
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Wellstar Research Institute
-
Контакт:
- Shelita Kithcart
- Номер телефона: 470-793-5121
- Электронная почта: Shelita.Kithcart@wellstar.org
-
Главный следователь:
- Ahmad Khaldi
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032-3318
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
-
Главный следователь:
- Daniel Sahlein
-
Контакт:
- Luke Watkins
- Номер телефона: (317) 396-1300
- Электронная почта: lwatkins@goodmancampbell.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Heena Olalde
- Номер телефона: 319-356-8326
- Электронная почта: heena-olalde@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Edgar Samaniego
-
Контакт:
- Edgar Samaniego
- Электронная почта: edgar-samaniego@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- McLaren Healthcare
-
Главный следователь:
- Mahmoud Rayes
-
Контакт:
- Marci Roberts
- Номер телефона: 810-342-4071
- Электронная почта: Marci.Roberts@mclaren.org
-
Контакт:
- Kiona Graham
- Номер телефона: 810-342-4072
- Электронная почта: Kiona.Graham@mclaren.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in Saint Louis
-
Контакт:
- Rachel Reed
- Номер телефона: 314-747-3027
- Электронная почта: Rachel.Reed@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Arindam Chatterjee
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Контакт:
- Shawn Manos
- Номер телефона: 864-455-1889
- Электронная почта: shawn.manos@prismahealth.org
-
Главный следователь:
- Mohammad Imran Chaudry
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
-
Контакт:
- Courtney Berryman
- Номер телефона: 901-260-6111
- Электронная почта: cberryman@semmes-murphey.com
-
Главный следователь:
- Violiza Inoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В реестр допускаются пациенты, которым требуется лечение внутричерепных аневризм с помощью одобренного на рынке устройства для эмболизации Pipeline™ Vantage с устройством Shield Technology™.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный уполномоченный представитель (LAR) предоставил письменное информированное согласие, используя Совет по этике и утвержденную Medtronic форму информированного согласия, и соглашается соблюдать требования протокола. Разрешение HIPAA/защиты данных было предоставлено и подписано пациентом (или LAR пациента) в соответствии с местным законодательством.
- У пациента внутричерепная аневризма, которую необходимо лечить с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield Technology™.
- Согласно местному законодательству на момент получения согласия пациент является совершеннолетним.
Критерии исключения:
- Пациент с любыми противопоказаниями к использованию устройства или процедуры в соответствии с региональной географией IFU устройства Pipeline™ Vantage.
- Пациент, который может быть не в состоянии завершить последующее исследование.
- Следователь установил, что включение пациента в программу может поставить под угрозу его здоровье.
- Пациентка, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время участия в исследовании.
- Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарственного средства/устройства, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированного исхода (окклюзия целевой аневризмы, значительный стеноз родительской артерии, повторное лечение целевой аневризмы) через 1 год после процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота полной окклюзии целевой внутричерепной аневризмы (Раймонда-Роя I) без значительного стеноза исходной артерии (≤ 50%) и повторного лечения целевой внутричерепной аневризмы через 1 год после процедуры.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Harsh Sancheti, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT24028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .