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NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post-Zulassungsstudie

23. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskuläres Produktüberwachungsregister (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post-Zulassungsstudie (PAS)

Der Zweck des Pipeline™ Vantage Embolization Device mit Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) („Pipeline™ Vantage PAS“) besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IA) mit der Pipeline™ Vantage Embolization unterziehen Gerät mit Shield Technology™ („Pipeline™ Vantage Device“) in einer Nachgenehmigungsumgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten, die sich einer Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem Pipeline™ Vantage Embolization Device mit Shield Technology™ unterziehen.

Diese Studie ist eine Teilstudie zum Neurovaskulären Produktüberwachungsregister (NCT02988128).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032-3318
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sahlein
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Violiza Inoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem marktzugelassenen Embolisationsgerät Pipeline™ Vantage mit Shield Technology™ benötigen, sind für die Registrierung berechtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des Ethikausschusses und des von Medtronic genehmigten Einverständniserklärungsformulars abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten. Die HIPAA-/Datenschutzgenehmigung wurde gemäß den örtlichen Gesetzen vom Patienten (oder vom LAR des Patienten) vorgelegt und unterzeichnet.
  2. Der Patient hat ein intrakranielles Aneurysma, das mit dem Pipeline™ Vantage Embolization Device mit Shield Technology™ behandelt werden soll.
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung ist der Patient gemäß den örtlichen Gesetzen ein Erwachsener.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Kontraindikationen für das Gerät oder Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung für die lokale Geographie des Pipeline™ Vantage-Geräts.
  2. Patient, der möglicherweise nicht in der Lage ist, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.
  3. Der Prüfer stellte fest, dass die Gesundheit des Patienten durch die Aufnahme des Patienten beeinträchtigt werden könnte.
  4. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die während der Teilnahme an der Studie stillt oder schwanger werden möchte.
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer parallelen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, die Studienergebnisse zu verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses (Verschluss des Zielaneurysmas, signifikante Stenose der Mutterarterie, erneute Behandlung des Zielaneurysmas) 1 Jahr nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz eines vollständigen Verschlusses des intrakraniellen Zielaneurysmas (Raymond-Roy I) ohne signifikante Stenose der Stammarterie (≤ 50 %) oder erneute Behandlung des intrakraniellen Zielaneurysmas ein Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Studienleiter: Harsh Sancheti, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT24028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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