Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage post-goedkeuringsstudie

22 oktober 2026 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage-embolisatieapparaat met Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032-3318
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sahlein
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in Saint Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Buffalo Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Siddiqui
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violiza Inoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
Tijdsspanne: 1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harsh Sancheti, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT24028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No individual participant data will be available

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren