Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage post-goedkeuringsstudie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage-embolisatieapparaat met Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Het doel van het Pipeline™ Vantage-embolisatieapparaat met Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's (IA) met behulp van de Pipeline™ Vantage Embolisatie Apparaat met Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in een post-goedkeuringsomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen bij patiënten die een behandeling voor intracraniale aneurysma's ondergaan met behulp van het Pipeline™ Vantage-embolisatieapparaat met Shield Technology™.

Deze studie is een deelstudie van de Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Khaldi
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032-3318
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sahlein
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in Saint Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arindam Chatterjee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violiza Inoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling voor intracraniale aneurysma's nodig hebben met het door de markt goedgekeurde Pipeline™ Vantage Embolization Device met Shield Technology™-apparaat komen in aanmerking voor het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van de Ethische Raad en het door Medtronic goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier en gaat akkoord met het naleven van de protocolvereisten. HIPAA/gegevensbeschermingsautorisatie is verstrekt en ondertekend door de patiënt (of de LAR van de patiënt), zoals van toepassing volgens de lokale wetgeving.
  2. De patiënt heeft een intracraniaal aneurysma dat bedoeld is om te worden behandeld met het Pipeline™ Vantage-embolisatieapparaat met Shield Technology™.
  3. De patiënt is een volwassene volgens de lokale wetgeving op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met eventuele contra-indicaties voor het apparaat of de procedure volgens de plaatselijke geografische gebruiksaanwijzing van het Pipeline™ Vantage Device.
  2. Patiënt die mogelijk niet in staat is de follow-up van het onderzoek te voltooien.
  3. De onderzoeker stelde vast dat de gezondheid van de patiënt in gevaar kan komen door de inschrijving van de patiënt.
  4. Vrouwelijke patiënte waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. De patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten dat de onderzoeksresultaten kan vertroebelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het samengestelde resultaat (occlusie van het doelaneurysma, significante stenose van de hoofdslagader, herbehandeling van het doelaneurysma) 1 jaar na de procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van volledige occlusie van het intracraniële doelaneurysma (Raymond-Roy I) zonder significante stenose van de hoofdslagader (≤ 50%), noch herbehandeling van het intracraniale aneurysma 1 jaar na de procedure.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harsh Sancheti, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT24028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren