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NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage 批准后研究

2026年10月22日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

神经血管产品监测登记 (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage 栓塞装置采用 Shield Technology™ 批准后研究 (PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

118

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Ricardo Hanel
        • 接触：
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Ares
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032-3318
        • 招聘中
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • 首席研究员：
          • Daniel Sahlein
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University in Saint Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Buffalo Medical Center
        • 首席研究员：
          • Adnan Siddiqui
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Violiza Inoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
大体时间：1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

调查人员

  • 研究主任：Harsh Sancheti、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2033年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT24028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

No individual participant data will be available

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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