NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage 批准后研究
2026年8月11日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
神经血管产品监测登记 (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage 栓塞装置采用 Shield Technology™ 批准后研究 (PAS)
采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Vantage 栓塞装置批准后研究 (PAS)（“Pipeline™ Vantage PAS”）的目的是收集使用 Pipeline™ Vantage 栓塞治疗颅内动脉瘤 (IA) 的患者的安全性和有效性数据处于批准后设置中的采用 Shield Technology™ 的设备（“Pipeline™ Vantage 设备”）。
研究概览
详细说明
INSPIRE Pipeline™ Vantage 批准后研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在收集使用采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Vantage 栓塞装置治疗颅内动脉瘤的患者的安全性和有效性数据。
本研究是神经血管产品监测登记处 (NCT02988128) 的子研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- 电话号码：949-837-3700
- 邮箱：rs.vantagepas@medtronic.com
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist Medical Center Jacksonville
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首席研究员：
- Ricardo Hanel
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接触：
- Teresa Nicol
- 电话号码：904-202-7998
- 邮箱：Teresa.nicol@bmcjax.com
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Wellstar Research Institute
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接触：
- Shelita Kithcart
- 电话号码：470-793-5121
- 邮箱：Shelita.Kithcart@wellstar.org
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首席研究员：
- Ahmad Khaldi
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032-3318
- 招聘中
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
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首席研究员：
- Daniel Sahlein
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接触：
- Luke Watkins
- 电话号码：(317) 396-1300
- 邮箱：lwatkins@goodmancampbell.com
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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接触：
- Heena Olalde
- 电话号码：319-356-8326
- 邮箱：heena-olalde@uiowa.edu
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首席研究员：
- Edgar Samaniego
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接触：
- Edgar Samaniego
- 邮箱：edgar-samaniego@uiowa.edu
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- McLaren Healthcare
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首席研究员：
- Mahmoud Rayes
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接触：
- Marci Roberts
- 电话号码：810-342-4071
- 邮箱：Marci.Roberts@mclaren.org
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接触：
- Kiona Graham
- 电话号码：810-342-4072
- 邮箱：Kiona.Graham@mclaren.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in Saint Louis
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接触：
- Rachel Reed
- 电话号码：314-747-3027
- 邮箱：Rachel.Reed@wustl.edu
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首席研究员：
- Arindam Chatterjee
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health
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接触：
- Shawn Manos
- 电话号码：864-455-1889
- 邮箱：shawn.manos@prismahealth.org
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首席研究员：
- Mohammad Imran Chaudry
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
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接触：
- Courtney Berryman
- 电话号码：901-260-6111
- 邮箱：cberryman@semmes-murphey.com
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首席研究员：
- Violiza Inoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用市场批准的 Pipeline™ Vantage 栓塞装置和 Shield Technology™ 装置治疗颅内动脉瘤的患者有资格参加注册
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 已使用道德委员会和美敦力批准的知情同意书提供书面知情同意书，并同意遵守方案要求。 根据当地适用法律，患者（或患者的 LAR）已提供并签署了 HIPAA/数据保护授权。
- 患者患有颅内动脉瘤，打算使用采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Vantage 栓塞装置进行治疗。
- 根据当地法律，在同意时患者已是成年人。
排除标准：
- 根据 Pipeline™ Vantage 设备当地地理 IFU 对设备或手术有任何禁忌症的患者。
- 可能无法完成研究随访的患者。
- 研究者确定患者的健康可能会因患者的入组而受到损害。
- 已知已怀孕或正在哺乳或希望在参与研究期间怀孕的女性患者。
- 患者目前正在参加或计划参加任何可能会混淆研究结果的同时进行的药物/器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 年的复合结果（目标动脉瘤闭塞、显着载瘤动脉狭窄、目标动脉瘤再治疗）的发生率。
大体时间：1年
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术后 1 年，目标颅内动脉瘤完全闭塞 (Raymond-Roy I) 且无显着载瘤动脉狭窄 (≤ 50%) 或目标颅内动脉瘤重新治疗的发生率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harsh Sancheti、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.