Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post-godkjenningsstudie

22. oktober 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nevrovaskulær produktovervåkingsregister (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Ares
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032-3318
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Sahlein
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Samaniego
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Rayes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in Saint Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Siddiqui
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Violiza Inoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
Tidsramme: 1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT24028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No individual participant data will be available

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere