Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post-godkjenningsstudie

11. august 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nevrovaskulær produktovervåkingsregister (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Hensikten med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) ved bruk av Pipeline™ Vantage Embolization Enhet med Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") i en innstilling etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSPIRE Pipeline™ Vantage Post-godkjenningsstudie er en, prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer ved bruk av Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

Denne studien er en delstudie til Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Khaldi
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032-3318
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Sahlein
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Samaniego
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Rayes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in Saint Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arindam Chatterjee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Violiza Inoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling for intrakranielle aneurismer med markedsgodkjent Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™-enhet er kvalifisert for registeret

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke Etikkrådet og Medtronic-godkjente Informed Consent Form og godtar å overholde protokollkravene. HIPAA/databeskyttelsesautorisasjon er gitt og signert av pasienten (eller pasientens LAR) i henhold til lokal lov.
  2. Pasienten har en intrakraniell aneurisme beregnet på å bli behandlet med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Pasienten er voksen i henhold til lokal lov på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kontraindikasjoner for enheten eller prosedyren i henhold til Pipeline™ Vantage Device lokal geografi IFU.
  2. Pasient som kanskje ikke er i stand til å fullføre studieoppfølgingen.
  3. Etterforskeren fastslo at helsen til pasienten kan bli kompromittert av pasientens innmelding.
  4. Kvinnelig pasient som er kjent for å være gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under deltakelse i studien.
  5. Pasienten er for øyeblikket registrert i, eller planlegger å registrere seg i, enhver samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte utfallet (Okkklusjon av målaneurismet, Signifikant arteriestenose hos foreldrene, Rebehandling av målaneurismet) 1 år etter prosedyren.
Tidsramme: 1 år
Forekomst av fullstendig okklusjon av mål-intrakraniell aneurisme (Raymond-Roy I) uten signifikant arteriestenose (≤ 50%) eller re-behandling av mål-intrakraniell aneurisme 1 år etter prosedyren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT24028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere