Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage

23. května 2026 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Účelem embolizačního zařízení Pipeline™ Vantage s technologií Shield Technology™ po schválení studie (PAS) („Pipeline™ Vantage PAS“) je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat (IA) pomocí embolizace Pipeline™ Vantage. Zařízení s technologií Shield Technology™ („Pipeline™ Vantage Device“) v nastavení po schválení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Vantage s technologií Shield Technology™.

Tato studie je dílčí studií Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032-3318
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sahlein
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violiza Inoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru jsou způsobilí pacienti vyžadující léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí na trhu schváleného embolizačního zařízení Pipeline™ Vantage se zařízením Shield Technology™

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas pomocí Etického výboru a schváleného formuláře informovaného souhlasu společnosti Medtronic a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu. Autorizace HIPAA/ochrana dat byla poskytnuta a podepsána pacientem (nebo pacientova LAR) v souladu s místními zákony.
  2. Pacient má intrakraniální aneuryzma určené k léčbě embolizačním zařízením Pipeline™ Vantage s technologií Shield Technology™.
  3. V době udělení souhlasu je pacient podle místních zákonů dospělý.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi pro zařízení nebo postup podle místní geografické IFU zařízení Pipeline™ Vantage.
  2. Pacient, který nemusí být schopen dokončit sledování studie.
  3. Zkoušející zjistil, že zdravotní stav pacienta může být ohrožen zápisem pacienta.
  4. Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii.
  5. Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků/přístrojů, která by mohla zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kompozitního výsledku (okluze cílového aneuryzmatu, významná stenóza mateřské tepny, přeléčení cílového aneuryzmatu) 1 rok po výkonu.
Časové okno: 1 rok
Výskyt kompletního uzávěru cílového intrakraniálního aneuryzmatu (Raymond-Roy I) bez významné stenózy mateřské tepny (≤ 50 %) ani přeléčení cílového intrakraniálního aneuryzmatu 1 rok po výkonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harsh Sancheti, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT24028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba intrakraniálních aneuryzmat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit