Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post-godkendelsesundersøgelse

23. maj 2026 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskulær produktovervågningsregister (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Formålet med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) ved hjælp af Pipeline™ Vantage Embolization Enhed med Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") i en indstilling efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer ved hjælp af Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

Denne undersøgelse er et delstudie til Neurovaskular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032-3318
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sahlein
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Violiza Inoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for behandling for intrakranielle aneurismer med den markedsgodkendte Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™-enhed, er berettiget til registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af det etiske råd og den Medtronic godkendte Informed Consent Form og accepterer at overholde protokolkravene. HIPAA/databeskyttelsesgodkendelse er givet og underskrevet af patienten (eller patientens LAR) i henhold til lokal lovgivning.
  2. Patienten har en intrakraniel aneurisme beregnet til at blive behandlet med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patienten er voksen i henhold til lokal lovgivning på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kontraindikationer for enheden eller proceduren i henhold til Pipeline™ Vantage Device lokal geografi IFU.
  2. Patient, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningen.
  3. Efterforskeren fastslog, at patientens helbred kan blive kompromitteret af patientens tilmelding.
  4. Kvindelig patient, der vides at være gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienten er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, ethvert samtidig lægemiddel-/udstyrsstudie, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af det sammensatte resultat (okklusion af målaneurismet, signifikant forælderarteriestenose, genbehandling af målaneurismet) 1 år efter proceduren.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af fuldstændig okklusion af mål-intrakranielle aneurisme (Raymond-Roy I) uden signifikant moderarteriestenose (≤ 50%) eller genbehandling af mål-intrakranielle aneurisme 1 år efter proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT24028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Behandling af intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner